Forskjeller i alvorlighetsgraden av diabetisk nevropati basert på elektromyografi hos pasienter med type 2 diabetes mellitus med og uten komorbiditet (DISNEY-T2DM)
27. august 2024 oppdatert av: Maria Widiastuti, Prof, Universitas Diponegoro
Målet med denne kliniske studien er å lære forskjellene i alvorlighetsgraden av diabetisk nevropati basert på elektromyelografi hos type II diabetespasienter med og uten komorbiditeter. Hovedspørsmålene i denne studien:
- Hva er elektromyografiresultatet hos type II diabetespasienter som: har ingen komorbiditeter, med hypertensjon, med hypertensjon og dyslipidemi?
- Er det noen forskjeller i elektromyografi resulterer i type II diabetespasienter som: har ingen komorbiditeter, med hypertensjon, med hypertensjon og dyslipidemi?
- Er det noen sammenheng mellom distal latens og nerveledningshastighet hos type II diabetespasienter med og uten komorbiditeter?
- Er det noen sammenheng mellom distal latens med amplitude hos type II diabetespasienter med og uten komorbiditeter?
- Er det noen forskjeller på alvorlighetsgraden av diabetisk nevropati basert på alder, høyde og A1C-nivåer hos type II diabetespasienter med og uten komorbiditeter?
Forskere vil samle informasjon basert på sykehusregister som sekundærdata for type II diabetespasienter med og uten komorbiditeter. Dataene består av demografiske data, klinisk presentasjon, laboratorium og elektromyografi ble samlet inn fra sykehusregisteret ved gjennomgang av journal. Deretter ble dataene analysert ved å bruke IBM SPSS Statistics v26.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
78
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Central Of Java
-
Semarang, Central Of Java, Indonesia
- Dr. Kariadi Central General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient med type II diabetisk mellitus som led diabetisk nevropati som ble diagnostisert ved hjelp av elektromyografi og oppfyller kvalifikasjonskriteriene
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diabetisk nevropatipasient som er klassifisert som distal symmetrisk polynevropati
- Diabetisk nevropatipasient som ikke har noen komorbiditeter
- Diabetisk nevropatipasient som har hypertensjon
- Diabetisk nevropatipasient som har hypertensjon og dyslipidemi
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med diabetesnevropati med kjemoterapi i anamnesen
- Diabetisk nevropatipasient med historie med hernia nucleus pulposus
- Pasient med diabetesnevropati med CKD stadium V eller rutinemessig dyalise
- Manglende data i journalen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Type II diabetes mellitus uten komorbiditeter
Pasient som led diabetisk nevropati og historie med type II diabetes mellitus uten komorbiditeter
|
Alle gruppene vil ha vurdering av elektromyografiresultat
|
|
Type II diabetes mellitus med hypertensjon
Pasient som lider av diabetisk nevropati og har hatt type II diabetes mellitus med hypertensjon
|
Alle gruppene vil ha vurdering av elektromyografiresultat
|
|
Type II diabetes mellitus med hypertensjon og dyslipidemi
Pasient som led diabetisk nevropati og historie med type II diabetes mellitus med hypertensjon og dyslipidemi
|
Alle gruppene vil ha vurdering av elektromyografiresultat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distal latens
Tidsramme: Elektromyografiundersøkelse ble utført ca. 1 år etter at klinisk debut av nevropati opptrådte
|
Distal latens definert som tiden mellom stimuli til avbøyning av Compound Muscle Action Potentials (CMAP) fra baseline
|
Elektromyografiundersøkelse ble utført ca. 1 år etter at klinisk debut av nevropati opptrådte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nerveledningshastighet
Tidsramme: Elektromyografiundersøkelse ble utført ca. 1 år etter at klinisk debut av nevropati opptrådte
|
Nerveledningshastighet definert som måling av aksonledningshastighet ved å dele nerveledningsrommet med tiden som trengs
|
Elektromyografiundersøkelse ble utført ca. 1 år etter at klinisk debut av nevropati opptrådte
|
|
Amplitude
Tidsramme: Elektromyografiundersøkelse ble utført ca. 1 år etter at klinisk debut av nevropati opptrådte
|
Amplitude defineres som høyden på første negative avbøyning av Compound Muscle Action Potentials (CMAP) fra baseline
|
Elektromyografiundersøkelse ble utført ca. 1 år etter at klinisk debut av nevropati opptrådte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- England JD, Gronseth GS, Franklin G, Miller RG, Asbury AK, Carter GT, Cohen JA, Fisher MA, Howard JF, Kinsella LJ, Latov N, Lewis RA, Low PA, Sumner AJ; American Academy of Neurology; American Association of Electrodiagnostic Medicine; American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation. Distal symmetric polyneuropathy: a definition for clinical research: report of the American Academy of Neurology, the American Association of Electrodiagnostic Medicine, and the American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation. Neurology. 2005 Jan 25;64(2):199-207. doi: 10.1212/01.WNL.0000149522.32823.EA.
- Lu Y, Xing P, Cai X, Luo D, Li R, Lloyd C, Sartorius N, Li M. Prevalence and Risk Factors for Diabetic Peripheral Neuropathy in Type 2 Diabetic Patients From 14 Countries: Estimates of the INTERPRET-DD Study. Front Public Health. 2020 Oct 20;8:534372. doi: 10.3389/fpubh.2020.534372. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Undip_Neuro
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .