Различия в степени тяжести диабетической нейропатии по данным электромиографии у больных сахарным диабетом 2 типа с сопутствующими заболеваниями и без них (DISNEY-T2DM)
27 августа 2024 г. обновлено: Maria Widiastuti, Prof, Universitas Diponegoro
Целью данного клинического исследования является изучение различий в степени тяжести диабетической нейропатии на основе электромиелографии у пациентов с диабетом II типа с сопутствующими заболеваниями и без них. Основные вопросы данного исследования:
- Каков результат электромиографии у больного сахарным диабетом II типа: без сопутствующих заболеваний, с гипертонической болезнью, с гипертонической болезнью и дислипидемией?
- Есть ли различия в результатах электромиографии у больных сахарным диабетом II типа, у которых: нет сопутствующих заболеваний, гипертоническая болезнь, артериальная гипертензия и дислипидемия?
- Существует ли какая-либо связь между дистальной латентностью и скоростью нервной проводимости у пациентов с диабетом II типа с сопутствующими заболеваниями и без них?
- Существует ли какая-либо связь между дистальной латентностью и амплитудой у пациентов с диабетом II типа с сопутствующими заболеваниями и без них?
- Есть ли какие-либо различия в тяжести диабетической нейропатии в зависимости от возраста, роста и уровня A1C у пациентов с диабетом II типа с сопутствующими заболеваниями и без них?
Исследователи будут собирать информацию на основе больничного реестра в качестве вторичных данных о пациентах с диабетом II типа с сопутствующими заболеваниями и без них. Данные состоят из демографических данных, клинической картины, лабораторных данных и электромиографии, которые были собраны из больничного реестра путем изучения медицинской документации. Затем данные были проанализированы с помощью IBM SPSS Статистика v26.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
78
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Central Of Java
-
Semarang, Central Of Java, Индонезия
- Dr. Kariadi Central General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент с сахарным диабетом II типа, страдавший диабетической нейропатией, диагностированный с помощью электромиографии и отвечающий критериям отбора.
Описание
Критерии включения:
- Пациент с диабетической нейропатией, классифицированный как дистальная симметричная полинейропатия.
- Пациент с диабетической нейропатией, не имеющий сопутствующих заболеваний
- Пациент с диабетической нейропатией, страдающий гипертонией
- Пациент с диабетической нейропатией, гипертонией и дислипидемией
Критерии исключения:
- Пациент с диабетической нейропатией и химиотерапией в анамнезе
- Пациент с диабетической нейропатией и грыжей студенистого ядра в анамнезе
- Пациент с диабетической нейропатией, ХБП V стадии в анамнезе или на обычном диализе
- Отсутствуют данные в медицинской карте
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сахарный диабет II типа без сопутствующих заболеваний.
Пациент, перенесший диабетическую нейропатию и сахарный диабет II типа в анамнезе без сопутствующих заболеваний.
|
Все группы пройдут оценку результатов электромиографии.
|
|
Сахарный диабет II типа с гипертонией.
Пациент, страдавший диабетической нейропатией и сахарным диабетом II типа в анамнезе с гипертонией.
|
Все группы пройдут оценку результатов электромиографии.
|
|
Сахарный диабет II типа с гипертонией и дислипидемией.
Пациент, страдавший диабетической нейропатией и сахарным диабетом II типа в анамнезе с гипертонией и дислипидемией.
|
Все группы пройдут оценку результатов электромиографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дистальная латентность
Временное ограничение: Электромиографическое исследование проводилось примерно через 1 год после клинического начала нейропатии.
|
Дистальная латентность определяется как время между стимулами до отклонения потенциала действия сложных мышц (CMAP) от исходного уровня.
|
Электромиографическое исследование проводилось примерно через 1 год после клинического начала нейропатии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость нервной проводимости
Временное ограничение: Электромиографическое исследование проводилось примерно через 1 год после клинического начала нейропатии.
|
Скорость нервной проводимости определяется как измерение скорости аксонной проводимости путем деления пространства нервной проводимости на необходимое время.
|
Электромиографическое исследование проводилось примерно через 1 год после клинического начала нейропатии.
|
|
Амплитуда
Временное ограничение: Электромиографическое исследование проводилось примерно через 1 год после клинического начала нейропатии.
|
Амплитуда определяется как высота первого отрицательного отклонения потенциала действия сложных мышц (CMAP) от базовой линии.
|
Электромиографическое исследование проводилось примерно через 1 год после клинического начала нейропатии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- England JD, Gronseth GS, Franklin G, Miller RG, Asbury AK, Carter GT, Cohen JA, Fisher MA, Howard JF, Kinsella LJ, Latov N, Lewis RA, Low PA, Sumner AJ; American Academy of Neurology; American Association of Electrodiagnostic Medicine; American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation. Distal symmetric polyneuropathy: a definition for clinical research: report of the American Academy of Neurology, the American Association of Electrodiagnostic Medicine, and the American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation. Neurology. 2005 Jan 25;64(2):199-207. doi: 10.1212/01.WNL.0000149522.32823.EA.
- Lu Y, Xing P, Cai X, Luo D, Li R, Lloyd C, Sartorius N, Li M. Prevalence and Risk Factors for Diabetic Peripheral Neuropathy in Type 2 Diabetic Patients From 14 Countries: Estimates of the INTERPRET-DD Study. Front Public Health. 2020 Oct 20;8:534372. doi: 10.3389/fpubh.2020.534372. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Undip_Neuro
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .