基于肌电图的有合并症和无合并症 2 型糖尿病患者糖尿病神经病变严重程度的差异 (DISNEY-T2DM)
2024年8月27日 更新者：Maria Widiastuti, Prof、Universitas Diponegoro
该临床试验的目的是根据有或没有合并症的 II 型糖尿病患者的脊髓电图了解糖尿病神经病变严重程度的差异。 本研究的主要问题：
- 二型糖尿病患者的肌电图结果如何：无合并症、有高血压、有高血压和血脂异常？
- 无合并症、患有高血压、患有高血压和血脂异常的II型糖尿病患者的肌电图结果是否有差异？
- 有或没有合并症的 II 型糖尿病患者的远端潜伏期与神经传导速度之间是否存在关联？
- 有或没有合并症的 II 型糖尿病患者的远端潜伏期与振幅之间是否存在关联？
- 有或没有合并症的 II 型糖尿病患者的年龄、身高和糖化血红蛋白水平对糖尿病神经病变严重程度有什么影响吗？
研究人员将根据医院登记收集信息，作为有或没有合并症的 II 型糖尿病患者的辅助数据。 数据包括人口统计数据、临床表现、实验室和肌电图，这些数据是通过审查医疗记录从医院登记处收集的。 然后，使用 IBM SPSS Statistics v26 对数据进行分析。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
78
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Central Of Java
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Semarang、Central Of Java、印度尼西亚
- Dr. Kariadi Central General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
经肌电图诊断患有糖尿病神经病变且符合资格标准的II型糖尿病患者
描述
纳入标准：
- 被归类为远端对称性多发性神经病的糖尿病神经病患者
- 无合并症的糖尿病神经病变患者
- 患有高血压的糖尿病神经病变患者
- 患有高血压和血脂异常的糖尿病神经病变患者
排除标准：
- 有化疗史的糖尿病神经病变患者
- 有髓核疝病史的糖尿病神经病患者
- 有 CKD V 期病史或常规透析的糖尿病神经病变患者
- 病历数据缺失
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无合并症的 II 型糖尿病
患有糖尿病神经病变且有 II 型糖尿病史且无合并症的患者
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所有小组都会评估肌电图结果
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II 型糖尿病伴高血压
患有糖尿病神经病变且有 II 型糖尿病合并高血压病史的患者
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所有小组都会评估肌电图结果
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伴有高血压和血脂异常的 II 型糖尿病
患有糖尿病神经病变且有 II 型糖尿病病史并伴有高血压和血脂异常的患者
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所有小组都会评估肌电图结果
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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远端潜伏期
大体时间：出现神经病变临床发作约 1 年后进行肌电图检查
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远端潜伏期定义为从刺激到复合肌肉动作电位 (CMAP) 偏离基线之间的时间
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出现神经病变临床发作约 1 年后进行肌电图检查
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经传导速度
大体时间：出现神经病变临床发作约 1 年后进行肌电图检查
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神经传导速度定义为通过将神经传导空间除以所需时间来测量轴突传导速度
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出现神经病变临床发作约 1 年后进行肌电图检查
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振幅
大体时间：出现神经病变临床发作约 1 年后进行肌电图检查
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振幅定义为复合肌肉动作电位 (CMAP) 相对于基线的第一个负偏转的高度
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出现神经病变临床发作约 1 年后进行肌电图检查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- England JD, Gronseth GS, Franklin G, Miller RG, Asbury AK, Carter GT, Cohen JA, Fisher MA, Howard JF, Kinsella LJ, Latov N, Lewis RA, Low PA, Sumner AJ; American Academy of Neurology; American Association of Electrodiagnostic Medicine; American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation. Distal symmetric polyneuropathy: a definition for clinical research: report of the American Academy of Neurology, the American Association of Electrodiagnostic Medicine, and the American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation. Neurology. 2005 Jan 25;64(2):199-207. doi: 10.1212/01.WNL.0000149522.32823.EA.
- Lu Y, Xing P, Cai X, Luo D, Li R, Lloyd C, Sartorius N, Li M. Prevalence and Risk Factors for Diabetic Peripheral Neuropathy in Type 2 Diabetic Patients From 14 Countries: Estimates of the INTERPRET-DD Study. Front Public Health. 2020 Oct 20;8:534372. doi: 10.3389/fpubh.2020.534372. eCollection 2020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年6月30日
研究完成 (实际的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月23日
首次发布 (实际的)
2024年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月27日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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