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Unterschiede im Schweregrad der diabetischen Neuropathie basierend auf der Elektromyographie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit und ohne Komorbiditäten (DISNEY-T2DM)

27. August 2024 aktualisiert von: Maria Widiastuti, Prof, Universitas Diponegoro

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Unterschiede im Schweregrad der diabetischen Neuropathie anhand der Elektromyelographie bei Typ-II-Diabetikern mit und ohne Komorbiditäten zu ermitteln. Die Hauptfragen dieser Studie:

  1. Was ist das Ergebnis der Elektromyographie bei Typ-II-Diabetikern, die keine Komorbiditäten haben, unter Bluthochdruck, unter Bluthochdruck und Dyslipidämie leiden?
  2. Gibt es Unterschiede im Elektromyographie-Ergebnis bei Typ-II-Diabetikern, die keine Komorbiditäten haben, an Bluthochdruck leiden, an Bluthochdruck und Dyslipidämie leiden?
  3. Gibt es einen Zusammenhang zwischen der distalen Latenz und der Nervenleitungsgeschwindigkeit bei Typ-II-Diabetikern mit und ohne Komorbiditäten?
  4. Gibt es einen Zusammenhang zwischen der distalen Latenz und der Amplitude bei Typ-II-Diabetikern mit und ohne Komorbiditäten?
  5. Gibt es Unterschiede im Schweregrad der diabetischen Neuropathie basierend auf Alter, Größe und A1C-Werten bei Typ-II-Diabetikern mit und ohne Komorbiditäten?

Die Forscher werden Informationen auf der Grundlage des Krankenhausregisters als Sekundärdaten von Typ-II-Diabetikern mit und ohne Komorbiditäten sammeln. Die Daten bestehen aus demografischen Daten, klinischem Erscheinungsbild, Labor und Elektromyographie und wurden aus dem Krankenhausregister durch Durchsicht der Krankenakten gesammelt. Anschließend wurden die Daten mit IBM SPSS Statistics v26 analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Central Of Java
      • Semarang, Central Of Java, Indonesien
        • Dr. Kariadi Central General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit Diabetes mellitus Typ II, der an einer diabetischen Neuropathie litt, die mittels Elektromyographie diagnostiziert wurde und die Zulassungskriterien erfüllt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit diabetischer Neuropathie, der als distale symmetrische Polyneuropathie klassifiziert wurde
  • Patient mit diabetischer Neuropathie, der keine Komorbiditäten hat
  • Patient mit diabetischer Neuropathie und Bluthochdruck
  • Patient mit diabetischer Neuropathie, der an Bluthochdruck und Dyslipidämie leidet

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit diabetischer Neuropathie und Chemotherapie in der Vorgeschichte
  • Patient mit diabetischer Neuropathie und Hernia nucleus pulposus in der Vorgeschichte
  • Patient mit diabetischer Neuropathie mit CKD-Stadium V in der Vorgeschichte oder routinemäßiger Dyalisis
  • Fehlende Daten in der Krankenakte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabetischer Mellitus Typ II ohne Komorbiditäten
Patient, der an einer diabetischen Neuropathie litt und an Diabetes mellitus Typ II ohne Komorbiditäten litt
Diagnosetest: Elektromyographie
In allen Gruppen wird das Ergebnis der Elektromyographie beurteilt
Diabetischer Mellitus Typ II mit Bluthochdruck
Patient mit diabetischer Neuropathie und Diabetes mellitus Typ II in der Vorgeschichte mit Bluthochdruck
Diagnosetest: Elektromyographie
In allen Gruppen wird das Ergebnis der Elektromyographie beurteilt
Diabetischer Mellitus Typ II mit Bluthochdruck und Dyslipidämie
Patient mit diabetischer Neuropathie und Diabetes mellitus Typ II in der Vorgeschichte mit Bluthochdruck und Dyslipidämie
Diagnosetest: Elektromyographie
In allen Gruppen wird das Ergebnis der Elektromyographie beurteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distale Latenz
Zeitfenster: Die elektromyographische Untersuchung wurde etwa ein Jahr nach dem klinischen Auftreten der Neuropathie durchgeführt
Distale Latenz definiert als Zeit zwischen Reizen bis zur Ablenkung der zusammengesetzten Muskelaktionspotentiale (CMAP) von der Grundlinie
Die elektromyographische Untersuchung wurde etwa ein Jahr nach dem klinischen Auftreten der Neuropathie durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nervenleitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Die elektromyographische Untersuchung wurde etwa ein Jahr nach dem klinischen Auftreten der Neuropathie durchgeführt
Nervenleitungsgeschwindigkeit definiert als die Messung der Axonleitungsgeschwindigkeit durch Division des Nervenleitungsraums durch die benötigte Zeit
Die elektromyographische Untersuchung wurde etwa ein Jahr nach dem klinischen Auftreten der Neuropathie durchgeführt
Amplitude
Zeitfenster: Die elektromyographische Untersuchung wurde etwa ein Jahr nach dem klinischen Auftreten der Neuropathie durchgeführt
Die Amplitude ist die Höhe der ersten negativen Abweichung des Compound Muscle Action Potentials (CMAP) von der Grundlinie
Die elektromyographische Untersuchung wurde etwa ein Jahr nach dem klinischen Auftreten der Neuropathie durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitas Diponegoro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Undip_Neuro

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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