Diferencias en la gravedad de la neuropatía diabética según la electromiografía en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con y sin comorbilidades (DISNEY-T2DM)
27 de agosto de 2024 actualizado por: Maria Widiastuti, Prof, Universitas Diponegoro
El objetivo de este ensayo clínico es conocer las diferencias en el nivel de gravedad de la neuropatía diabética según la electromielografía en pacientes diabéticos tipo II con y sin comorbilidades. Las principales preguntas de este estudio:
- ¿Cuál es el resultado de la electromiografía en un paciente diabético tipo II que: no tiene comorbilidades, con hipertensión, con hipertensión y dislipidemia?
- ¿Existe alguna diferencia en el resultado de la electromiografía en un paciente diabético tipo II que: no tiene comorbilidades, es hipertenso, es hipertenso y tiene dislipidemia?
- ¿Existe alguna asociación entre la latencia distal con la velocidad de conducción nerviosa en pacientes diabéticos tipo II con y sin comorbilidades?
- ¿Existe alguna asociación entre latencia distal con amplitud en paciente diabético tipo II con y sin comorbilidades?
- ¿Existen diferencias en la gravedad de la neuropatía diabética según la edad, la altura y los niveles de A1C en pacientes diabéticos tipo II con y sin comorbilidades?
Los investigadores recopilarán información basada en el registro hospitalario como datos secundarios de pacientes diabéticos tipo II con y sin comorbilidades. Los datos consisten en datos demográficos, presentación clínica, laboratorio y electromiografía que se recopilaron del registro hospitalario mediante la revisión de la historia clínica. Luego, los datos se analizaron utilizando IBM SPSS Statistics v26.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
78
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Central Of Java
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Semarang, Central Of Java, Indonesia
- Dr. Kariadi Central General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con diabetes mellitus tipo II que sufrió neuropatía diabética diagnosticada mediante electromiografía y cumple con los criterios de elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con neuropatía diabética que clasificó como polineuropatía simétrica distal.
- Paciente con neuropatía diabética que no presenta comorbilidades.
- Paciente con neuropatía diabética que tiene hipertensión.
- Paciente con neuropatía diabética que tiene hipertensión y dislipidemia.
Criterios de exclusión:
- Paciente con neuropatía diabética con antecedentes de quimioterapia.
- Paciente con neuropatía diabética con antecedentes de hernia del núcleo pulposo.
- Paciente con neuropatía diabética con antecedentes de ERC estadio V o en diálisis de rutina.
- Datos faltantes en la historia clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Diabético Mellitus tipo II sin comorbilidades
Paciente que padeció neuropatía diabética y antecedentes de diabetes mellitus tipo II sin comorbilidades.
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Todos los grupos tendrán una evaluación del resultado de la electromiografía.
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Diabético Mellitus tipo II con hipertensión
Paciente que padeció neuropatía diabética y antecedentes de diabetes mellitus tipo II con hipertensión.
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Todos los grupos tendrán una evaluación del resultado de la electromiografía.
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Diabético Mellitus tipo II con hipertensión y dislipidemia
Paciente que padeció neuropatía diabética y antecedentes de diabetes mellitus tipo II con hipertensión y dislipidemia.
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Todos los grupos tendrán una evaluación del resultado de la electromiografía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Latencia distal
Periodo de tiempo: El examen electromiográfico se realizó aproximadamente 1 año después de que apareciera el inicio clínico de la neuropatía.
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Latencia distal definida como el tiempo entre estímulos hasta la desviación de los potenciales de acción muscular compuestos (CMAP) desde el inicio
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El examen electromiográfico se realizó aproximadamente 1 año después de que apareciera el inicio clínico de la neuropatía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: El examen electromiográfico se realizó aproximadamente 1 año después de que apareciera el inicio clínico de la neuropatía.
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Velocidad de conducción nerviosa definida como la medición de la velocidad de conducción del axón dividiendo el espacio de conducción nerviosa con el tiempo necesario
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El examen electromiográfico se realizó aproximadamente 1 año después de que apareciera el inicio clínico de la neuropatía.
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Amplitud
Periodo de tiempo: El examen electromiográfico se realizó aproximadamente 1 año después de que apareciera el inicio clínico de la neuropatía.
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La amplitud se define como la altura de la primera deflexión negativa de los potenciales de acción muscular compuestos (CMAP) desde el inicio.
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El examen electromiográfico se realizó aproximadamente 1 año después de que apareciera el inicio clínico de la neuropatía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- England JD, Gronseth GS, Franklin G, Miller RG, Asbury AK, Carter GT, Cohen JA, Fisher MA, Howard JF, Kinsella LJ, Latov N, Lewis RA, Low PA, Sumner AJ; American Academy of Neurology; American Association of Electrodiagnostic Medicine; American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation. Distal symmetric polyneuropathy: a definition for clinical research: report of the American Academy of Neurology, the American Association of Electrodiagnostic Medicine, and the American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation. Neurology. 2005 Jan 25;64(2):199-207. doi: 10.1212/01.WNL.0000149522.32823.EA.
- Lu Y, Xing P, Cai X, Luo D, Li R, Lloyd C, Sartorius N, Li M. Prevalence and Risk Factors for Diabetic Peripheral Neuropathy in Type 2 Diabetic Patients From 14 Countries: Estimates of the INTERPRET-DD Study. Front Public Health. 2020 Oct 20;8:534372. doi: 10.3389/fpubh.2020.534372. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades Neuromusculares
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatías diabéticas
Otros números de identificación del estudio
- Undip_Neuro
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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