Verschillen in de ernst van diabetische neuropathie op basis van elektromyografie bij diabetes mellitus type 2-patiënten met en zonder comorbiditeiten (DISNEY-T2DM)
27 augustus 2024 bijgewerkt door: Maria Widiastuti, Prof, Universitas Diponegoro
Het doel van deze klinische studie is om de verschillen in ernstniveau van diabetische neuropathie te leren op basis van elektromyelografie bij type II diabetespatiënten met en zonder comorbiditeiten. De belangrijkste vragen van dit onderzoek:
- Wat is het resultaat van de elektromyografie bij patiënten met diabetes type II die: geen comorbiditeiten hebben, met hypertensie, met hypertensie en dyslipidemie?
- Zijn er verschillen in het resultaat van elektromyografie bij patiënten met diabetes type II die: geen comorbiditeiten hebben, met hypertensie, met hypertensie en dyslipidemie?
- Is er enig verband tussen distale latentie en zenuwgeleidingssnelheid bij type II diabetespatiënten met en zonder comorbiditeiten?
- Is er enig verband tussen distale latentie en amplitude bij type II-diabetespatiënten met en zonder comorbiditeiten?
- Zijn er verschillen in de ernst van diabetische neuropathie op basis van leeftijd, lengte en A1C-niveaus bij type II-diabetespatiënten met en zonder comorbiditeiten?
Onderzoekers zullen informatie verzamelen op basis van ziekenhuisregistratie als secundaire gegevens van type II diabetespatiënten met en zonder comorbiditeiten. De gegevens bestaan uit demografische gegevens, klinische presentatie, laboratoriumgegevens en elektromyografie, verzameld uit het ziekenhuisregister door het medisch dossier te bekijken. Vervolgens werden de gegevens geanalyseerd met behulp van IBM SPSS Statistics v26.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
78
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Central Of Java
-
Semarang, Central Of Java, Indonesië
- Dr. Kariadi Central General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt met diabetes mellitus type II die leed aan diabetische neuropathie, gediagnosticeerd met behulp van elektromyografie en voldoet aan de geschiktheidscriteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetische neuropathiepatiënt die geclassificeerd is als distale symmetrische polyneuropathie
- Diabetische neuropathiepatiënt die geen comorbiditeiten heeft
- Diabetische neuropathiepatiënt met hypertensie
- Diabetische neuropathiepatiënt met hypertensie en dyslipidemie
Uitsluitingscriteria:
- Diabetische neuropathiepatiënt met een voorgeschiedenis van chemotherapie
- Diabetische neuropathiepatiënt met een voorgeschiedenis van hernia nucleus pulposus
- Diabetische neuropathiepatiënt met een voorgeschiedenis van chronische nierziekte stadium V of die routinematige dyalise heeft
- Ontbrekende gegevens in het medisch dossier
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Type II Diabetische Mellitus zonder comorbiditeiten
Patiënt die leed aan diabetische neuropathie en een voorgeschiedenis van diabetes mellitus type II zonder comorbiditeiten
|
Alle groepen krijgen een beoordeling van het elektromyografieresultaat
|
|
Type II Diabetische Mellitus met hypertensie
Patiënt die leed aan diabetische neuropathie en een voorgeschiedenis van diabetes mellitus type II met hypertensie
|
Alle groepen krijgen een beoordeling van het elektromyografieresultaat
|
|
Type II Diabetische Mellitus met hypertensie en dyslipidemie
Patiënt die leed aan diabetische neuropathie en een voorgeschiedenis van diabetes mellitus type II met hypertensie en dyslipidemie
|
Alle groepen krijgen een beoordeling van het elektromyografieresultaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Distale latentie
Tijdsspanne: Elektromyografisch onderzoek werd ongeveer 1 jaar na het optreden van de klinische neuropathie uitgevoerd
|
Distale latentie gedefinieerd als de tijd tussen stimuli tot afbuiging van Compound Muscle Action Potentials (CMAP) vanaf de basislijn
|
Elektromyografisch onderzoek werd ongeveer 1 jaar na het optreden van de klinische neuropathie uitgevoerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zenuwgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: Elektromyografisch onderzoek werd ongeveer 1 jaar na het optreden van de klinische neuropathie uitgevoerd
|
Zenuwgeleidingssnelheid gedefinieerd als de meting van de axongeleidingssnelheid door de ruimte van zenuwgeleiding te delen door de benodigde tijd
|
Elektromyografisch onderzoek werd ongeveer 1 jaar na het optreden van de klinische neuropathie uitgevoerd
|
|
Amplitude
Tijdsspanne: Elektromyografisch onderzoek werd ongeveer 1 jaar na het optreden van de klinische neuropathie uitgevoerd
|
De amplitude wordt gedefinieerd als de hoogte van de eerste negatieve afbuiging van de Compound Muscle Action Potentials (CMAP) vanaf de basislijn
|
Elektromyografisch onderzoek werd ongeveer 1 jaar na het optreden van de klinische neuropathie uitgevoerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- England JD, Gronseth GS, Franklin G, Miller RG, Asbury AK, Carter GT, Cohen JA, Fisher MA, Howard JF, Kinsella LJ, Latov N, Lewis RA, Low PA, Sumner AJ; American Academy of Neurology; American Association of Electrodiagnostic Medicine; American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation. Distal symmetric polyneuropathy: a definition for clinical research: report of the American Academy of Neurology, the American Association of Electrodiagnostic Medicine, and the American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation. Neurology. 2005 Jan 25;64(2):199-207. doi: 10.1212/01.WNL.0000149522.32823.EA.
- Lu Y, Xing P, Cai X, Luo D, Li R, Lloyd C, Sartorius N, Li M. Prevalence and Risk Factors for Diabetic Peripheral Neuropathy in Type 2 Diabetic Patients From 14 Countries: Estimates of the INTERPRET-DD Study. Front Public Health. 2020 Oct 20;8:534372. doi: 10.3389/fpubh.2020.534372. eCollection 2020.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Undip_Neuro
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .