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臨床治療経路における前立腺がん検出のための MRI 前のストックホルム 3 の使用: 多施設検証 (S3M-MRI)

2024年8月23日 更新者:Henrik Grönberg、Karolinska Institutet

前立腺がんの疑いで前立腺MRIを受ける地域の臨床標準治療を満たしている男性も含まれる。 前立腺がんバイオマーカー Stockholm3 の測定のため、MRI 当日または MRI 直前に血液サンプルが採取されます。 具体的には、ストックホルム 3 検査は遡及的に実施され、結果に基づいて臨床上の決定が下されることはありません。 患者はストックホルム 3 アッセイの結果を受け取りません。 ストックホルム 3 スコアは患者ごとに報告されます。

主な目的は、PSA(異なる閾値)と比較して、MRI選択に関してStockholm3(異なる閾値)の優れた特異性を示すことです(つまり、MRIが正常な男性のうち、Stockholm3検査陰性またはPSA検査陰性の男性の割合)。 。

追加の目的:

  1. PSAと比較したストックホルム3のcsPCの検出における相対感度が劣っていないことを示す(csPCと診断された男性のうち、ストックホルム3検査陽性(異なる閾値)またはPSA検査陽性(異なる閾値)を持つ男性の割合が計算される) 。
  2. ストックホルム 3 のリスク閾値を評価して、csPC 検出の感度を低下させることなく、MRI、生検、およびグリーソングレード グループ 1 のがんをさらに減らすために使用できるかどうかを判断します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

地域の標準治療を満たす男性が前立腺がんの疑いで前立腺MRI検査を受ける

説明

包含基準:

  • 年齢層(40.0~80.0歳)の男性
  • 前立腺がん検診のためにMRIを受ける予定です(陰性と陽性の両方のMRIを含む)。

除外基準:

  • PSA < 1.5 ng/mL
  • 前立腺がんの既知の診断(積極的な監視を受けている患者)
  • 採血直前に直腸指診(DRE)を受けた男性(研究採血から5日以内のDREは除外される)。
  • 研究参加前の3か月以内に、温熱療法、マイクロ波療法、レーザー療法、経尿道的前立腺切除術(TURP)、尿道カテーテル法、下部尿路内視鏡検査(膀胱鏡検査)などの侵襲性泌尿器科処置を受けた男性。
  • 研究参加前の 3 か月以内に BPH の新たな治療歴がないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常なMRI
時間枠:入学から24週間まで
ピラド ≥3
入学から24週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重大な前立腺がん
時間枠:入学から24週間まで
グレードグループ 2 以上の前立腺がん
入学から24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月23日

最初の投稿 (実際)

2024年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月23日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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