Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stockholm3 Použití před MRI k detekci rakoviny prostaty v rámci klinické péče: Multicentrická validace (S3M-MRI)

23. srpna 2024 aktualizováno: Henrik Grönberg, Karolinska Institutet

Budou zahrnuti muži splňující místní klinický standard péče, kteří podstoupí MRI prostaty pro podezření na rakovinu prostaty. Vzorek krve bude odebrán v den MRI nebo bezprostředně před MRI pro měření biomarkeru rakoviny prostaty Stockholm3. Konkrétně Stockholm3 test bude proveden retrospektivně a na základě výsledků nebudou učiněna žádná klinická rozhodnutí. Pacienti neobdrží výsledky testu Stockholm3. Pro každého pacienta bude uvedeno skóre Stockholm3.

Primárním cílem je prokázat lepší specificitu Stockholm3 (při různých prahových hodnotách) pro výběr MRI ve srovnání s PSA (při různých prahových hodnotách) (tj. podíl mužů s negativním Stockholm3 testem nebo negativním PSA testem mezi muži s normální MRI) .

Další cíle:

  1. Chcete-li prokázat neinferiorní relativní senzitivitu při detekci csPC Stockholmu3 ve srovnání s PSA (bude vypočítán podíl mužů s pozitivním Stockholm3 testem (při různých prahových hodnotách) nebo pozitivním PSA testem (při různých prahových hodnotách) mezi muži s diagnózou csPC) .
  2. Vyhodnotit rizikové prahy Stockholm3, aby se určilo, zda může být použit k dalšímu snížení rakoviny MRI, biopsie a Gleasonova stupně rakoviny skupiny 1 bez snížení citlivosti detekce csPC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Muži splňující místní standardy péče podstoupit MRI prostaty pro podezření na rakovinu prostaty

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži ve věkovém rozmezí (40,0–80,0 let)
  • Již je naplánováno podstoupit MRI pro screening rakoviny prostaty (včetně negativních i pozitivních MRI).

Kritéria vyloučení:

  • PSA < 1,5 ng/ml
  • Jakákoli známá diagnóza rakoviny prostaty (pacient pod aktivním dohledem)
  • Muži, kteří podstoupili digitální rektální vyšetření (DRE) bezprostředně před odběrem krve (DRE do 5 dnů od odběru krve ve studii, jsou vyloučeni).
  • Muži, kteří během tří (3) měsíců před účastí ve studii podstoupili jakýkoli invazivní urologický postup, jako je termoterapie, mikrovlnná terapie, laserová terapie, transuretrální resekce prostaty (TURP), uretrální katetrizace a endoskopie dolních urogenitálních cest (cystoskopie)
  • Žádná anamnéza nové léčby BPH tři (3) měsíce před účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abnormální MRI
Časové okno: Od zápisu do 24 týdnů
PIRÁDI ≥3
Od zápisu do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významný karcinom prostaty
Časové okno: Od zápisu do 24 týdnů
Karcinom prostaty ≥ 2. stupně
Od zápisu do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-06092-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stockholm3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit