Stockholm3 Használata MRI előtt a prosztatarák kimutatására a klinikai ellátásban: többközpontú validálás (S3M-MRI)
A prosztatarák gyanúja miatt prosztata MRI-vizsgálaton áteső, helyi klinikai ellátási normáknak megfelelő férfiakat is bevonják. Vérmintát vesznek az MRI napján vagy közvetlenül az MRI előtt a prosztatarák biomarker Stockholm3 mérésére. Konkrétan a Stockholm3 tesztet retrospektív módon hajtják végre, és az eredmények alapján nem hoznak klinikai döntéseket. A betegek nem kapják meg a Stockholm3 vizsgálat eredményeit. A Stockholm3-as pontszámot minden betegnél jelenteni fogják.
Az elsődleges cél az, hogy a Stockholm3 (különböző küszöbértékek mellett) jobb specificitást mutasson az MRI-szelekcióban, mint a PSA-val (különböző küszöbök mellett) (azaz a negatív Stockholm3-teszttel vagy negatív PSA-teszttel rendelkező férfiak aránya a normál MRI-vel rendelkezők között). .
További célok:
- Nem rosszabb relatív érzékenység kimutatása a stockholmi csPC kimutatásában3 a PSA-hoz képest (Ki kell számítani a pozitív Stockholm3 teszttel (különböző küszöbértékeken) vagy pozitív PSA-teszttel (különböző küszöbértékeken) rendelkező férfiak arányát a csPC-vel diagnosztizáltak között. .
- A Stockholm3 kockázati küszöbértékeinek értékelése annak meghatározására, hogy használható-e az MRI, a biopszia és a Gleason 1. csoportba tartozó rákos megbetegedések további csökkentése anélkül, hogy csökkentené a csPC kimutatás érzékenységét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak korosztályban (40,0-80,0 év)
- Már tervezett MRI-n prosztatarákszűrés céljából (negatív és pozitív MRI-t is).
Kizárási kritériumok:
- PSA < 1,5 ng/ml
- Prosztatarák bármely ismert diagnózisa (aktív megfigyelés alatt álló beteg)
- Azok a férfiak, akiknél közvetlenül a vérvétel előtt estek át digitális rektális vizsgálaton (DRE) (a vizsgálati vérvételt követő 5 napon belüli DRE-t nem számítják ki).
- Férfiak, akik a vizsgálatban való részvételt megelőző három (3) hónapban bármilyen invazív urológiai eljárásban részesültek, mint például hőterápia, mikrohullámú terápia, lézerterápia, a prosztata transzuretrális reszekciója (TURP), húgycső katéterezés és alsó húgyúti traktus endoszkópia (cisztoszkópia)
- A vizsgálatban való részvételt megelőző három (3) hónapban nem történt új BPH-kezelés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rendellenes MRI
Időkeret: Beiratkozástól 24 hétig
|
PIRADS ≥3
|
Beiratkozástól 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag jelentős prosztatarák
Időkeret: Beiratkozástól 24 hétig
|
≥2 fokozatú prosztatarák
|
Beiratkozástól 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-06092-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .