Uso de Stockholm3 antes de la resonancia magnética para la detección del cáncer de próstata en una vía de atención clínica: una validación multicéntrica (S3M-MRI)
Se incluirán hombres que cumplan con el estándar de atención clínica local para someterse a una resonancia magnética de próstata por sospecha de cáncer de próstata. Se extraerá una muestra de sangre el día de la resonancia magnética o inmediatamente antes de la resonancia magnética para medir el biomarcador de cáncer de próstata Estocolmo3. En concreto, la prueba Stockholm3 se realizará de forma retrospectiva y no se tomarán decisiones clínicas en función de los resultados. Los pacientes no recibirán los resultados del ensayo Stockholm3. Se informará una puntuación de Stockholm3 para cada paciente.
El objetivo principal es mostrar una especificidad superior de Stockholm3 (en diferentes umbrales) para la selección de MRI en comparación con el PSA (en diferentes umbrales) (es decir, la proporción de hombres con una prueba de Stockholm3 negativa o una prueba de PSA negativa entre aquellos con una MRI normal) .
Objetivos adicionales:
- Mostrar una sensibilidad relativa no inferior en la detección de csPC de Estocolmo3 en comparación con el PSA (se calculará la proporción de hombres con una prueba de Estocolmo3 positiva (en diferentes umbrales) o una prueba de PSA positiva (en diferentes umbrales) entre los diagnosticados con csPC) .
- Evaluar los umbrales de riesgo de Estocolmo3 para determinar si se puede utilizar para reducir aún más la resonancia magnética, la biopsia y los cánceres del grupo 1 de grado Gleason sin reducir la sensibilidad de la detección de csPC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres con rango de edad (40,0 - 80,0 años)
- Ya está programado para someterse a una resonancia magnética para la detección del cáncer de próstata (se incluyen resonancia magnética negativa y positiva).
Criterios de exclusión:
- PSA < 1,5 ng/ml
- Cualquier diagnóstico conocido de cáncer de próstata (paciente en vigilancia activa)
- Hombres que se han sometido a un examen rectal digital (DRE) inmediatamente antes de la extracción de sangre (se excluye el DRE dentro de los 5 días posteriores a la extracción de sangre del estudio).
- Hombres que en los tres (3) meses previos a la participación en el estudio recibieron algún procedimiento urológico invasivo como termoterapia, terapia con microondas, terapia con láser, resección transuretral de la próstata (RTUP), cateterismo uretral y endoscopia del tracto genitourinario inferior (cistoscopia).
- Sin antecedentes de tratamiento nuevo para la HPB en los tres (3) meses anteriores a la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resonancia magnética anormal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 24 semanas
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PIRATAS ≥3
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Desde la inscripción hasta las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cáncer de próstata clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 24 semanas
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Cáncer de próstata del grupo de grado ≥2
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Desde la inscripción hasta las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-06092-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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