斯德哥尔摩3 在临床护理途径中使用 MRI 之前的前列腺癌检测:多中心验证 (S3M-MRI)
2024年8月23日 更新者:Henrik Grönberg、Karolinska Institutet
符合当地临床护理标准并因怀疑患有前列腺癌而接受前列腺 MRI 检查的男性将被纳入其中。 将在 MRI 当天或在 MRI 之前抽取血样,以测量前列腺癌生物标志物 Stockholm3。 具体来说,斯德哥尔摩3测试将以回顾性方式进行,不会根据结果做出任何临床决定。 患者不会收到 Stockholm3 检测的结果。 将报告每位患者的 Stockholm3 评分。
主要目的是显示与 PSA(在不同阈值)相比,Stockholm3(在不同阈值)对于 MRI 选择的卓越特异性(即,在 MRI 正常的男性中,Stockholm3 测试呈阴性或 PSA 测试呈阴性的男性比例) 。
附加目标:
- 与 PSA 相比,显示 Stockholm3 检测 csPC 的非劣相对敏感性(将计算诊断为 csPC 的男性中 Stockholm3 测试(在不同阈值)呈阳性或 PSA 测试(在不同阈值)呈阳性的男性比例) 。
- 评估 Stockholm3 风险阈值,以确定其是否可用于进一步减少 MRI、活检和格里森 1 级癌症,而不降低 csPC 检测的灵敏度。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
符合当地护理标准的男性因怀疑患有前列腺癌而接受前列腺 MRI 检查
描述
纳入标准:
- 男性年龄段(40.0 - 80.0 岁)
- 已计划接受 MRI 进行前列腺癌筛查(包括阴性和阳性 MRI)。
排除标准:
- PSA < 1.5 纳克/毫升
- 任何已知的前列腺癌诊断(积极监测的患者)
- 在抽血前立即接受直肠指检 (DRE) 的男性(不包括研究抽血 5 天内的 DRE)。
- 在参与研究前三 (3) 个月内接受过任何侵入性泌尿外科手术的男性,例如热疗、微波疗法、激光疗法、经尿道前列腺切除术 (TURP)、导尿术和下泌尿生殖道内窥镜检查(膀胱镜检查)
- 参与研究前三 (3) 个月内没有 BPH 新治疗史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
核磁共振异常
大体时间:从入学起至 24 周
|
皮拉德≥3
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从入学起至 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有临床意义的前列腺癌
大体时间:从入学起至 24 周
|
分级组≥2前列腺癌
|
从入学起至 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月23日
首次发布 (实际的)
2024年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月23日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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