Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von Stockholm3 vor der MRT zur Erkennung von Prostatakrebs in einem klinischen Versorgungspfad: eine multizentrische Validierung (S3M-MRI)

23. August 2024 aktualisiert von: Henrik Grönberg, Karolinska Institutet

Männer, die den örtlichen klinischen Pflegestandard erfüllen und sich bei Verdacht auf Prostatakrebs einer Prostata-MRT unterziehen müssen, werden eingeschlossen. Am Tag der MRT oder unmittelbar vor der MRT wird eine Blutprobe zur Messung des Prostatakrebs-Biomarkers Stockholm3 entnommen. Insbesondere wird der Stockholm3-Test retrospektiv durchgeführt und auf der Grundlage der Ergebnisse werden keine klinischen Entscheidungen getroffen. Die Patienten erhalten die Ergebnisse des Stockholm3-Tests nicht. Für jeden Patienten wird ein Stockholm3-Score angegeben.

Das Hauptziel besteht darin, eine überlegene Spezifität von Stockholm3 (bei verschiedenen Schwellenwerten) für die MRT-Auswahl im Vergleich zu PSA (bei verschiedenen Schwellenwerten) zu zeigen (d. h. der Anteil der Männer mit einem negativen Stockholm3-Test oder einem negativen PSA-Test unter denen mit einem normalen MRT). .

Weitere Ziele:

  1. Um eine nicht unterlegene relative Sensitivität bei der Erkennung von csPC von Stockholm3 im Vergleich zu PSA zu zeigen (Der Anteil der Männer mit einem positiven Stockholm3-Test (bei unterschiedlichen Schwellenwerten) oder einem positiven PSA-Test (bei unterschiedlichen Schwellenwerten) unter denen, bei denen csPC diagnostiziert wurde, wird berechnet) .
  2. Bewertung der Stockholm3-Risikoschwellen, um festzustellen, ob sie zur weiteren Reduzierung von MRT-, Biopsie- und Gleason-Krebserkrankungen der Klasse 1 verwendet werden kann, ohne die Empfindlichkeit der csPC-Erkennung zu verringern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männer, die den örtlichen Pflegestandard erfüllen, müssen sich bei Verdacht auf Prostatakrebs einer Prostata-MRT unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter (40,0–80,0 Jahre)
  • Es ist bereits eine MRT-Untersuchung zur Prostatakrebs-Vorsorgeuntersuchung geplant (einschließlich negativer und positiver MRT).

Ausschlusskriterien:

  • PSA < 1,5 ng/ml
  • Jede bekannte Diagnose von Prostatakrebs (Patient unter aktiver Überwachung)
  • Männer, die sich unmittelbar vor der Blutentnahme einer digitalen rektalen Untersuchung (DRE) unterzogen haben (DRE innerhalb von 5 Tagen nach der Blutentnahme in der Studie sind ausgeschlossen).
  • Männer, die in den drei (3) Monaten vor Studienteilnahme ein invasives urologisches Verfahren wie Thermotherapie, Mikrowellentherapie, Lasertherapie, transurethrale Resektion der Prostata (TURP), Harnröhrenkatheterisierung und Endoskopie des unteren Urogenitaltrakts (Zystoskopie) erhalten haben.
  • In den drei (3) Monaten vor Studienteilnahme gab es keine neue Behandlung für BPH.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnormales MRT
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 24 Wochen
PIRADEN ≥3
Von der Einschreibung bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch signifikanter Prostatakrebs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 24 Wochen
Prostatakrebs der Gradgruppe ≥2
Von der Einschreibung bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-06092-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stockholm3

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren