Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stockholm3 Anvendelse før MR til påvisning af prostatacancer i en klinisk behandlingsvej: en multicentreret validering (S3M-MRI)

23. august 2024 opdateret af: Henrik Grönberg, Karolinska Institutet

Mænd, der opfylder lokal klinisk standard for pleje til at gennemgå en prostata-MR for mistanke om prostatacancer, vil blive inkluderet. Blodprøven vil blive udtaget på MR-scanningsdagen eller umiddelbart før MR-scanningen til måling af prostatacancerbiomarkøren Stockholm3. Specifikt vil Stockholm3-testen blive udført på en retrospektiv måde, og der vil ikke blive truffet kliniske beslutninger baseret på resultaterne. Patienterne vil ikke modtage resultaterne af Stockholm3-analysen. En Stockholm3-score vil blive rapporteret for hver patient.

Det primære mål er at vise overlegen specificitet af Stockholm3 (ved forskellige tærskler) for MR-udvælgelse sammenlignet med PSA (ved forskellige tærskler) (dvs. andelen af ​​mænd med en negativ Stockholm3-test eller en negativ PSA-test blandt dem med en normal MR) .

Yderligere mål:

  1. For at vise ikke-mindre relativ følsomhed ved påvisning af csPC af Stockholm3 sammenlignet med PSA (Andelen af ​​mænd med en positiv Stockholm3-test (ved forskellige tærskler) eller en positiv PSA-test (ved forskellige tærskler) blandt dem, der er diagnosticeret med csPC, vil blive beregnet) .
  2. At evaluere Stockholm3 risikotærskler for at bestemme, om det kan bruges til yderligere at reducere MRI, biopsi og Gleason grad gruppe 1 cancere uden at reducere følsomheden af ​​csPC detektion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd, der opfylder lokal standard for pleje, skal gennemgå prostata MR for mistanke om prostatacancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd med aldersgruppe (40,0 - 80,0 år)
  • Allerede planlagt til at gennemgå MR til prostatacancerscreening (både negativ og positiv MR inkluderet).

Ekskluderingskriterier:

  • PSA < 1,5 ng/ml
  • Enhver kendt diagnose af prostatacancer (patient under aktiv overvågning)
  • Mænd, der har gennemgået digital rektalundersøgelse (DRE) umiddelbart før blodprøvetagning (DRE inden for 5 dage efter undersøgelsens blodprøvetagning er udelukket).
  • Mænd, der i de tre (3) måneder forud for deltagelse i undersøgelsen modtog en hvilken som helst invasiv urologisk procedure, såsom termoterapi, mikrobølgeterapi, laserterapi, transurethral resektion af prostata (TURP), urethral kateterisering og nedre genitourinary tract endoskopi (cystoskopi)
  • Ingen historie med ny behandling for BPH i tre (3) måneder før studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unormal MR
Tidsramme: Fra tilmelding op til 24 uger
PIRADER ≥3
Fra tilmelding op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant prostatacancer
Tidsramme: Fra tilmelding op til 24 uger
Gradegruppe ≥2 prostatacancer
Fra tilmelding op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2024

Først opslået (Faktiske)

27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-06092-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stockholm 3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner