Tukholma3 Käyttö ennen magneettikuvausta eturauhassyövän havaitsemiseen kliinisen hoidon aikana: monikeskeinen validointi (S3M-MRI)
Mukaan otetaan miehet, jotka täyttävät paikallisen kliinisen hoitostandardin ja joutuvat tekemään eturauhasen magneettikuvauksen eturauhassyövän epäilyn vuoksi. Verinäyte otetaan magneettikuvauspäivänä tai välittömästi ennen magneettikuvausta eturauhassyövän biomarkkerin Stockholm3 mittaamiseksi. Erityisesti Stockholm3-testi tehdään takautuvasti, eikä tulosten perusteella tehdä kliinisiä päätöksiä. Potilaat eivät saa Stockholm3-määrityksen tuloksia. Jokaiselle potilaalle ilmoitetaan Stockholm3-pistemäärä.
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa Tukholman3 (eri kynnyksillä) parempi spesifisyys MRI-valinnassa verrattuna PSA:han (eri kynnyksillä) (eli negatiivisen Stockholm3-testin tai negatiivisen PSA-testin saaneiden miesten osuus normaalin MRI:n tehneistä) .
Lisätavoitteet:
- Osoittaakseen ei-huonomman suhteellisen herkkyyden Tukholman csPC:n havaitsemisessa3 verrattuna PSA:han (lasketaan niiden miesten osuus, joilla on positiivinen Stockholm3-testi (eri kynnyksillä) tai positiivinen PSA-testi (eri kynnyksillä) csPC-diagnoosin saaneiden miesten joukossa) .
- Tukholman3 riskikynnysten arvioiminen sen määrittämiseksi, voidaanko sitä käyttää edelleen vähentämään MRI-, biopsia- ja Gleason-luokan 1 syöpiä ilman, että heikennetään csPC:n havaitsemisen herkkyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miehet ikähaarukka (40,0 - 80,0 vuotta)
- Suunniteltu jo magneettikuvaukseen eturauhassyövän seulontaa varten (sekä negatiivinen että positiivinen MRI mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- PSA < 1,5 ng/ml
- Mikä tahansa tunnettu eturauhassyövän diagnoosi (potilas aktiivisessa seurannassa)
- Miehet, joille on tehty digitaalinen rektaalitutkimus (DRE) juuri ennen veren ottamista (DRE 5 päivän sisällä tutkimuksen verinäytteestä, ei suljeta pois).
- Miehet, jotka kolmen (3) kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista ovat saaneet invasiivisia urologisia toimenpiteitä, kuten lämpöhoitoa, mikroaaltouunihoitoa, laserhoitoa, eturauhasen transuretraalista resektiota (TURP), virtsaputken katetrointia ja alempien virtsateiden endoskopiaa (kystoskopia)
- Ei aiempia uusia BPH-hoitoja kolmen (3) kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epänormaali MRI
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 24 viikkoon asti
|
PIRADIT ≥3
|
Ilmoittautumisesta 24 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 24 viikkoon asti
|
Asteryhmä ≥2 eturauhassyöpä
|
Ilmoittautumisesta 24 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-06092-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .