Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stockholm3 Bruk før MR for påvisning av prostatakreft i en klinisk behandlingsvei: en multisentrert validering (S3M-MRI)

23. august 2024 oppdatert av: Henrik Grönberg, Karolinska Institutet

Menn som oppfyller lokal klinisk standard for omsorg for å gjennomgå en prostata MR for mistanke om prostatakreft vil bli inkludert. Blodprøve vil bli tatt på MR-dagen eller rett før MR for måling av prostatakreftbiomarkøren Stockholm3. Nærmere bestemt vil Stockholm3-testen bli utført på en retrospektiv måte og ingen kliniske beslutninger vil bli tatt basert på resultatene. Pasientene vil ikke motta resultatene fra Stockholm3-analysen. En Stockholm3-score vil bli rapportert for hver pasient.

Hovedmålet er å vise overlegen spesifisitet av Stockholm3 (ved forskjellige terskler) for MR-seleksjon sammenlignet med PSA (ved forskjellige terskler) (dvs. andelen menn med en negativ Stockholm3-test eller en negativ PSA-test blant de med en normal MR) .

Ytterligere mål:

  1. For å vise ikke-underordnet relativ sensitivitet ved påvisning av csPC av Stockholm3 sammenlignet med PSA (Andelen menn med en positiv Stockholm3-test (ved forskjellige terskler) eller en positiv PSA-test (ved forskjellige terskler) blant de diagnostisert med csPC vil bli beregnet) .
  2. For å evaluere Stockholm3 risikoterskler for å avgjøre om det kan brukes til å redusere MR-, biopsi- og Gleason-grad gruppe 1-kreft ytterligere uten å redusere sensitiviteten til csPC-deteksjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn som oppfyller lokal standard for omsorg for å gjennomgå prostata MR ved mistanke om prostatakreft

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Menn med aldersgruppe (40,0 - 80,0 år)
  • Allerede planlagt å gjennomgå MR for prostatakreftscreening (både negativ og positiv MR inkludert).

Ekskluderingskriterier:

  • PSA < 1,5 ng/ml
  • Enhver kjent diagnose av prostatakreft (pasient på aktiv overvåking)
  • Menn som har gjennomgått digital rektalundersøkelse (DRE) rett før blodprøvetaking (DRE innen 5 dager etter studiet blodprøvetaking er ekskludert).
  • Menn som i løpet av de tre (3) månedene før studiedeltakelsen mottok en hvilken som helst invasiv urologisk prosedyre som termoterapi, mikrobølgeterapi, laserterapi, transurethral reseksjon av prostata (TURP), urethral kateterisering og nedre genitourinary tract endoskopi (cystoskopi)
  • Ingen historie med ny behandling for BPH i tre (3) måneder før studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unormal MR
Tidsramme: Fra påmelding inntil 24 uker
PIRADER ≥3
Fra påmelding inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant prostatakreft
Tidsramme: Fra påmelding inntil 24 uker
Gradegruppe ≥2 prostatakreft
Fra påmelding inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere