- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06573736
Stockholm3 Bruk før MR for påvisning av prostatakreft i en klinisk behandlingsvei: en multisentrert validering (S3M-MRI)
Menn som oppfyller lokal klinisk standard for omsorg for å gjennomgå en prostata MR for mistanke om prostatakreft vil bli inkludert. Blodprøve vil bli tatt på MR-dagen eller rett før MR for måling av prostatakreftbiomarkøren Stockholm3. Nærmere bestemt vil Stockholm3-testen bli utført på en retrospektiv måte og ingen kliniske beslutninger vil bli tatt basert på resultatene. Pasientene vil ikke motta resultatene fra Stockholm3-analysen. En Stockholm3-score vil bli rapportert for hver pasient.
Hovedmålet er å vise overlegen spesifisitet av Stockholm3 (ved forskjellige terskler) for MR-seleksjon sammenlignet med PSA (ved forskjellige terskler) (dvs. andelen menn med en negativ Stockholm3-test eller en negativ PSA-test blant de med en normal MR) .
Ytterligere mål:
- For å vise ikke-underordnet relativ sensitivitet ved påvisning av csPC av Stockholm3 sammenlignet med PSA (Andelen menn med en positiv Stockholm3-test (ved forskjellige terskler) eller en positiv PSA-test (ved forskjellige terskler) blant de diagnostisert med csPC vil bli beregnet) .
- For å evaluere Stockholm3 risikoterskler for å avgjøre om det kan brukes til å redusere MR-, biopsi- og Gleason-grad gruppe 1-kreft ytterligere uten å redusere sensitiviteten til csPC-deteksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn med aldersgruppe (40,0 - 80,0 år)
- Allerede planlagt å gjennomgå MR for prostatakreftscreening (både negativ og positiv MR inkludert).
Ekskluderingskriterier:
- PSA < 1,5 ng/ml
- Enhver kjent diagnose av prostatakreft (pasient på aktiv overvåking)
- Menn som har gjennomgått digital rektalundersøkelse (DRE) rett før blodprøvetaking (DRE innen 5 dager etter studiet blodprøvetaking er ekskludert).
- Menn som i løpet av de tre (3) månedene før studiedeltakelsen mottok en hvilken som helst invasiv urologisk prosedyre som termoterapi, mikrobølgeterapi, laserterapi, transurethral reseksjon av prostata (TURP), urethral kateterisering og nedre genitourinary tract endoskopi (cystoskopi)
- Ingen historie med ny behandling for BPH i tre (3) måneder før studiedeltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unormal MR
Tidsramme: Fra påmelding inntil 24 uker
|
PIRADER ≥3
|
Fra påmelding inntil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk signifikant prostatakreft
Tidsramme: Fra påmelding inntil 24 uker
|
Gradegruppe ≥2 prostatakreft
|
Fra påmelding inntil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-06092-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .