Uso de Stockholm3 antes da ressonância magnética para detecção de câncer de próstata em uma via de atendimento clínico: uma validação multicêntrica (S3M-MRI)
Serão incluídos homens que atendam ao padrão clínico local de atendimento para se submeter a uma ressonância magnética da próstata por suspeita de câncer de próstata. Amostra de sangue será coletada no dia da ressonância magnética ou imediatamente antes da ressonância magnética para medição do biomarcador de câncer de próstata Estocolmo3. Especificamente, o teste Stockholm3 será realizado de forma retrospectiva e nenhuma decisão clínica será tomada com base nos resultados. Os pacientes não receberão os resultados do ensaio Stockholm3. Uma pontuação Stockholm3 será relatada para cada paciente.
O objetivo principal é mostrar especificidade superior de Estocolmo3 (em diferentes limiares) para seleção de ressonância magnética em comparação com PSA (em diferentes limiares) (ou seja, a proporção de homens com teste de Estocolmo3 negativo ou teste de PSA negativo entre aqueles com ressonância magnética normal) .
Objetivos adicionais:
- Para mostrar sensibilidade relativa não inferior na detecção de csPC de Estocolmo3 em comparação com PSA (será calculada a proporção de homens com um teste de Estocolmo3 positivo (em diferentes limiares) ou um teste de PSA positivo (em diferentes limiares) entre aqueles diagnosticados com csPC) .
- Avaliar os limites de risco Stockholm3 para determinar se ele pode ser usado para reduzir ainda mais a ressonância magnética, a biópsia e os cânceres do grupo 1 de grau de Gleason sem reduzir a sensibilidade da detecção de csPC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens com faixa etária (40,0 - 80,0 anos)
- Já programado para se submeter a ressonância magnética para rastreamento de câncer de próstata (incluindo ressonância magnética negativa e positiva).
Critérios de exclusão:
- PSA < 1,5 ng/mL
- Qualquer diagnóstico conhecido de câncer de próstata (paciente em vigilância ativa)
- Homens que foram submetidos ao exame retal digital (DRE) imediatamente antes da coleta de sangue (DRE dentro de 5 dias da coleta de sangue do estudo são excluídos).
- Homens que nos três (3) meses anteriores à participação no estudo receberam qualquer procedimento urológico invasivo, como termoterapia, terapia por microondas, terapia a laser, ressecção transuretral da próstata (RTU), cateterismo uretral e endoscopia do trato geniturinário inferior (cistoscopia)
- Nenhum histórico de novo tratamento para HBP nos três (3) meses anteriores à participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RM anormal
Prazo: Desde a inscrição até 24 semanas
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PIRADAS ≥3
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Desde a inscrição até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Câncer de próstata clinicamente significativo
Prazo: Desde a inscrição até 24 semanas
|
Grupo de grau ≥2 câncer de próstata
|
Desde a inscrição até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-06092-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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