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Stockholm3 Utilizzo prima della risonanza magnetica per il rilevamento del cancro alla prostata in un percorso di assistenza clinica: una convalida multicentrica (S3M-MRI)

23 agosto 2024 aggiornato da: Henrik Grönberg, Karolinska Institutet

Saranno inclusi uomini che soddisfano gli standard clinici locali di cura per sottoporsi a una risonanza magnetica della prostata per sospetto cancro alla prostata. Il campione di sangue verrà prelevato il giorno della risonanza magnetica o immediatamente prima della risonanza magnetica per la misurazione del biomarcatore del cancro alla prostata Stockholm3. Nello specifico, il test Stockholm3 verrà eseguito in maniera retrospettiva e non verranno prese decisioni cliniche sulla base dei risultati. I pazienti non riceveranno i risultati del test Stockholm3. Per ciascun paziente verrà riportato un punteggio Stockholm3.

L'obiettivo principale è mostrare una specificità superiore di Stockholm3 (a diverse soglie) per la selezione della MRI rispetto al PSA (a diverse soglie) (vale a dire, la proporzione di uomini con un test Stockholm3 negativo o un test PSA negativo tra quelli con una MRI normale) .

Obiettivi aggiuntivi:

  1. Per mostrare una sensibilità relativa non inferiore nel rilevamento del csPC di Stockholm3 rispetto al PSA (verrà calcolata la proporzione di uomini con un test Stockholm3 positivo (a soglie diverse) o un test PSA positivo (a soglie diverse) tra quelli con diagnosi di csPC) .
  2. Valutare le soglie di rischio Stockholm3 per determinare se può essere utilizzato per ridurre ulteriormente la risonanza magnetica, la biopsia e i tumori di gruppo 1 di grado Gleason senza ridurre la sensibilità del rilevamento del csPC.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uomini che soddisfano gli standard di cura locali devono sottoporsi a risonanza magnetica della prostata per sospetto cancro alla prostata

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini con fascia di età (40,0 - 80,0 anni)
  • Già programmato per sottoporsi a risonanza magnetica per lo screening del cancro alla prostata (inclusa risonanza magnetica sia negativa che positiva).

Criteri di esclusione:

  • PSA < 1,5 ng/mL
  • Qualsiasi diagnosi nota di cancro alla prostata (paziente in sorveglianza attiva)
  • Uomini che sono stati sottoposti a esame digitale rettale (DRE) immediatamente prima del prelievo di sangue (sono esclusi DRE entro 5 giorni dal prelievo di sangue dello studio).
  • Uomini che nei tre (3) mesi precedenti la partecipazione allo studio hanno ricevuto qualsiasi procedura urologica invasiva come termoterapia, terapia a microonde, terapia laser, resezione transuretrale della prostata (TURP), cateterizzazione uretrale ed endoscopia del tratto genito-urinario inferiore (cistoscopia).
  • Nessuna storia di nuovo trattamento per l'IPB nei tre (3) mesi precedenti la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RM anormale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 24 settimane
PIRADI ≥3
Dall'iscrizione fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cancro alla prostata clinicamente significativo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 24 settimane
Cancro alla prostata di gruppo di grado ≥2
Dall'iscrizione fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-06092-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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