Stockholm3 Gebruik voorafgaand aan MRI voor de detectie van prostaatkanker in een klinisch zorgtraject: een multicentrische validatie (S3M-MRI)
Mannen die voldoen aan de lokale klinische zorgstandaard om een prostaat-MRI te ondergaan wegens verdenking op prostaatkanker, zullen worden opgenomen. Op de dag van de MRI of onmiddellijk voorafgaand aan de MRI wordt een bloedmonster afgenomen voor het meten van de biomarker voor prostaatkanker Stockholm3. Concreet zal de Stockholm3-test retrospectief worden uitgevoerd en zullen er geen klinische beslissingen worden genomen op basis van de resultaten. De patiënten ontvangen de resultaten van de Stockholm3-test niet. Voor elke patiënt wordt een Stockholm3-score gerapporteerd.
Het primaire doel is om een superieure specificiteit van Stockholm3 (bij verschillende drempels) voor MRI-selectie aan te tonen in vergelijking met PSA (bij verschillende drempels) (dat wil zeggen het aandeel mannen met een negatieve Stockholm3-test of een negatieve PSA-test onder degenen met een normale MRI) .
Bijkomende doelstellingen:
- Om niet-inferieure relatieve gevoeligheid aan te tonen bij de detectie van csPC van Stockholm3 vergeleken met PSA (het aandeel mannen met een positieve Stockholm3-test (op verschillende drempels) of een positieve PSA-test (op verschillende drempels) onder degenen met de diagnose csPC zal worden berekend) .
- Het evalueren van de risicodrempels van Stockholm3 om te bepalen of het kan worden gebruikt om MRI-, biopsie- en Gleason-graad groep 1-kankers verder te verminderen zonder de gevoeligheid van csPC-detectie te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen met leeftijdscategorie (40,0 - 80,0 jaar)
- Reeds gepland om een MRI te ondergaan voor screening op prostaatkanker (zowel negatieve als positieve MRI inbegrepen).
Uitsluitingscriteria:
- PSA < 1,5 ng/ml
- Elke bekende diagnose van prostaatkanker (patiënt onder actief toezicht)
- Mannen die vlak voor de bloedafname een digitaal rectaal onderzoek (DRE) hebben ondergaan (DRE binnen 5 dagen na de bloedafname van het onderzoek zijn uitgesloten).
- Mannen die in de drie (3) maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een invasieve urologische procedure hebben ondergaan, zoals thermotherapie, microgolftherapie, lasertherapie, transurethrale resectie van de prostaat (TURP), urethrakatheterisatie en endoscopie van het lagere urogenitale kanaal (cystoscopie)
- Geen geschiedenis van nieuwe behandeling voor BPH in drie (3) maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Abnormale MRI
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 24 weken
|
PIRADEN ≥3
|
Vanaf inschrijving tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch significante prostaatkanker
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 24 weken
|
Graadgroep ≥2 prostaatkanker
|
Vanaf inschrijving tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-06092-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .