Utilisation de Stockholm3 avant l'IRM pour la détection du cancer de la prostate dans un parcours de soins cliniques : une validation multicentrique (S3M-MRI)
Les hommes répondant aux normes cliniques locales de soins pour subir une IRM de la prostate en cas de suspicion de cancer de la prostate seront inclus. Un échantillon de sang sera prélevé le jour de l'IRM ou immédiatement avant l'IRM pour la mesure du biomarqueur du cancer de la prostate Stockholm3. Plus précisément, le test Stockholm3 sera réalisé de manière rétrospective et aucune décision clinique ne sera prise sur la base des résultats. Les patients ne recevront pas les résultats du test Stockholm3. Un score Stockholm3 sera rapporté pour chaque patient.
L'objectif principal est de montrer une spécificité supérieure de Stockholm3 (à différents seuils) pour la sélection de l'IRM par rapport au PSA (à différents seuils) (c'est-à-dire la proportion d'hommes avec un test Stockholm3 négatif ou un test PSA négatif parmi ceux avec une IRM normale). .
Objectifs supplémentaires :
- Montrer une sensibilité relative non inférieure dans la détection du csPC de Stockholm3 par rapport au PSA (la proportion d'hommes avec un test Stockholm3 positif (à différents seuils) ou un test PSA positif (à différents seuils) parmi ceux diagnostiqués avec csPC sera calculé) .
- Évaluer les seuils de risque de Stockholm3 pour déterminer s'il peut être utilisé pour réduire davantage les cancers du groupe 1 par IRM, biopsie et Gleason sans réduire la sensibilité de la détection des csPC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Hommes avec tranche d'âge (40,0 - 80,0 ans)
- Il est déjà prévu de subir une IRM pour le dépistage du cancer de la prostate (IRM négative et positive incluse).
Critères d'exclusion :
- PSA < 1,5 ng/mL
- Tout diagnostic connu de cancer de la prostate (patient sous surveillance active)
- Hommes ayant subi un examen rectal numérique (DRE) immédiatement avant la prise de sang (DRE dans les 5 jours suivant la prise de sang de l'étude sont exclus).
- Hommes qui, au cours des trois (3) mois précédant la participation à l'étude, ont reçu une procédure urologique invasive telle qu'une thermothérapie, une thérapie par micro-ondes, une thérapie au laser, une résection transurétrale de la prostate (TURP), un cathétérisme urétral et une endoscopie des voies génito-urinaires inférieures (cystoscopie)
- Aucun antécédent de nouveau traitement pour l'HBP dans les trois (3) mois précédant la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IRM anormale
Délai: De l'inscription jusqu'à 24 semaines
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PIRADS ≥3
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De l'inscription jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cancer de la prostate cliniquement significatif
Délai: De l'inscription jusqu'à 24 semaines
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Groupe de grade ≥2 cancer de la prostate
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De l'inscription jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-06092-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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