Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztokholm3 Stosowanie przed badaniem MRI w celu wykrycia raka prostaty w ścieżce opieki klinicznej: walidacja wieloośrodkowa (S3M-MRI)

23 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Henrik Grönberg, Karolinska Institutet

Uwzględnieni zostaną mężczyźni spełniający lokalne standardy opieki klinicznej, poddani badaniu MRI prostaty w związku z podejrzeniem raka prostaty. Próbka krwi zostanie pobrana w dniu badania MRI lub bezpośrednio przed badaniem MRI w celu pomiaru biomarkera raka prostaty Stockholm3. W szczególności test Stockholm3 zostanie przeprowadzony retrospektywnie i na podstawie jego wyników nie zostaną podjęte żadne decyzje kliniczne. Pacjenci nie otrzymają wyników testu Stockholm3. Dla każdego pacjenta zostanie podana punktacja Stockholm3.

Głównym celem jest wykazanie większej swoistości testu Stockholm3 (przy różnych progach) w selekcji MRI w porównaniu z PSA (przy różnych progach) (tj. odsetka mężczyzn z ujemnym wynikiem testu Stockholm3 lub ujemnym wynikiem testu PSA wśród mężczyzn z prawidłowym MRI). .

Dodatkowe cele:

Aby wykazać nie mniejszą względną czułość w wykrywaniu csPC Stockholm3 w porównaniu z PSA (obliczony zostanie odsetek mężczyzn z dodatnim testem Stockholm3 (przy różnych progach) lub dodatnim testem PSA (przy różnych progach) wśród osób, u których zdiagnozowano csPC) .
Ocena progów ryzyka Stockholm3 w celu ustalenia, czy można je zastosować w celu dalszego ograniczenia zachorowań na nowotwory metodą rezonansu magnetycznego, biopsji i stopnia Gleasona grupy 1 bez zmniejszania czułości wykrywania csPC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Rak prostaty

Interwencja / Leczenie

Test diagnostyczny: Sztokholm3

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni spełniający lokalne standardy opieki, poddani się rezonansowi magnetycznemu prostaty w związku z podejrzeniem raka prostaty

Opis

Kryteria włączenia:

Mężczyźni w przedziale wiekowym (40,0–80,0 lat)
Już zaplanowano poddanie się badaniu MRI w celu badań przesiewowych w kierunku raka prostaty (w tym badanie MRI ujemne i dodatnie).

Kryteria wykluczenia:

PSA < 1,5 ng/ml
Jakakolwiek znana diagnoza raka prostaty (pacjent objęty aktywnym nadzorem)
Nie uwzględnia się mężczyzn, którzy przeszli badanie palpacyjne przez odbyt (DRE) bezpośrednio przed pobraniem krwi (DRE w ciągu 5 dni od pobrania krwi do badania).
Mężczyźni, którzy w ciągu trzech (3) miesięcy przed udziałem w badaniu przeszli jakąkolwiek inwazyjną procedurę urologiczną, taką jak termoterapia, terapia mikrofalowa, laseroterapia, przezcewkowa resekcja prostaty (TURP), cewnikowanie cewki moczowej i endoskopia dolnych dróg moczowo-płciowych (cystoskopia)
Brak historii nowego leczenia BPH w ciągu trzech (3) miesięcy przed udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Nieprawidłowy rezonans magnetyczny Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 tygodni	PIRADY ≥3	Od rejestracji do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Klinicznie istotny rak prostaty Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 tygodni	Rak prostaty w stopniu ≥2	Od rejestracji do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)