健康な成人の免疫力に対するバイオ ジュレ ロイヤル フォルテの効果
2025年4月28日 更新者：Medex d.o.o.
健康な成人の免疫力に対するバイオ ジュレ ロイヤル フォルテの有効性を調査するためのランダム化三重盲検プラセボ対照並行臨床試験
この研究の目的は、健康でありながら風邪やインフルエンザの季節にURTIにかかりやすい成人の上気道感染症（URTI）の頻度、重症度、期間について、プラセボと比較したバイオ ジュレ ロイヤル フォルテの安全性と有効性を評価することです。 。
さらに、バイオ ジュレ ロイヤル フォルテの安全性と忍容性は、プラセボと比較して、治療によって生じる副作用の発生および/またはその変化によって測定されます。
調査の概要
詳細な説明
治験薬（IP）であるバイオ ジュレ ロイヤル フォルテには、ミツバチの下咽頭腺と下顎腺から分泌されるローヤル ゼリーが含まれています。
ローヤルゼリーは、抗菌、抗酸化、抗炎症、抗腫瘍、老化防止の特性があるため、機能性食品として一般的に使用されています。
現在の証拠は、ローヤル ゼリーが人間の健康を改善する役割を果たしている可能性を示唆していますが、免疫機能に対するローヤル ゼリーの影響についてはほとんど知られていません。
したがって、この研究の目的は、風邪やインフルエンザの季節にURTIに対する感受性を自己報告している健康な成人集団の免疫の健康に対するバイオ ジュレ ロイヤル フォルテの有効性をプラセボと比較して調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6B3L1
- KGK Science Inc.
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男性と女性
妊娠の可能性のない女性。不妊手術を受けた女性と定義されます（例: -子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵巣結紮術、子宮内膜完全切除術）、またはスクリーニング前に少なくとも1年間閉経後である
または、
妊娠の可能性のある人は、妊娠していないこと、妊娠する予定がないことを確認し、研究期間中医学的に承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります。 すべてのホルモン避妊薬は少なくとも 3 か月間使用されていなければなりません。 許容される避妊方法には次のものがあります。
- 経口避妊薬、ホルモン避妊パッチ (Ortho Evra)、膣避妊リング (NuvaRing)、注射可能な避妊薬 (Depo-Provera、Lunelle)、またはホルモン インプラント (Norplant System) などのホルモン避妊薬
- ダブルバリア方式
- 子宮内器具
- 非異性愛者のライフスタイル、または異性愛者のパートナーに変更する予定がある場合は避妊を行うことに同意する
- スクリーニングの少なくとも6か月前にパートナーの精管切除術を行っている
- 禁欲
- 過去 12 か月間に少なくとも 2 件の URTI 発症が自己報告されている
- 食事、運動、睡眠など、研究期間中可能な限り現在のライフスタイルを維持することに同意する
- 研究期間中は可能な限り薬/サプリメント（特に免疫サポートに使用されるもの）を維持し、ルーチンに新しいサプリメントを追加しないことに同意します
- すべての学習評価を完了する能力と意欲がある
- 研究に参加するための自発的なインフォームドコンセントの提供
- 病歴によって判断される一般的に健康で、不安定な病状が診断されていない
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している人
- アレルギー、過敏症、不耐症、または治験製品またはプラセボ成分の摂取を妨げる食事制限
- 蜂や他の昆虫に対する自己申告によるアレルギー
- 自己申告による自己免疫疾患、または他の要因により免疫力が低下している
- 研究期間中に自己申告による現在または予測される重度の環境アレルギーがあり、投薬またはアレルギー注射の必要がある
- 急性または慢性の呼吸器疾患の自己申告による進行中の診断（例：喘息、慢性気管支炎、副鼻腔炎、咽頭炎、慢性閉塞性肺疾患（COPD））
過去 3 か月以内に自己申告した進行中または不安定な疾患/状態には次のものが含まれます。
- 関節炎と関節疾患
- 消化器疾患
- 高血圧
- I型またはII型糖尿病
- 心血管疾患
- 腎臓病
- 肝臓病
- 甲状腺の状態
- 過去3か月以内に自己申告した手術、または研究期間中に手術を計画している人
- 自己申告の癌。ただし、化学療法や放射線療法を行わずに完全に切除され、経過観察が陰性である皮膚基底細胞癌を除く。 がんの診断後5年以上完全寛解しているボランティアは受け入れ可能
- 1日あたり平均2杯以上の標準ドリンクのアルコール摂取量
- 過去12か月以内に治療が必要なアルコールまたは薬物乱用がある
- 治験製品の有効性および/または安全性に影響を与える可能性のある処方薬および/または市販薬/サプリメントの現在の使用（セクション7.3.1および7.3.2を参照）
- スクリーニングの30日前までの他の臨床研究への参加
- インフォームド・コンセントを与えることができない人
- 研究またはその測定を完了する参加者の能力に悪影響を与える可能性がある、または参加者に重大なリスクをもたらす可能性のあるその他の状態またはライフスタイル要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビオジュレロワイヤルフォルテ
参加者は、98日間、1日1回、朝の空腹時に治験製品2カプセルを摂取するよう指示されます。
登録から 14 日目までに URTI が発生した場合、参加者は症状解消の 3 日後に治験製品の摂取を開始するよう指示されます。
飲み忘れた場合、参加者は食後約 2 時間後に服用するよう指示されます。
参加者には、1日あたり2カプセルを超えないようアドバイスされます。
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バイオ ジュレ ロイヤル フォルテ 2 カプセルを、1 日 1 回、朝の空腹時に 98 日間摂取してください。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、98日間、1日1回、朝の空腹時に治験製品2カプセルを摂取するよう指示されます。
登録から 14 日目までに URTI が発生した場合、参加者は症状解消の 3 日後に治験製品の摂取を開始するよう指示されます。
飲み忘れた場合、参加者は食後約 2 時間後に服用するよう指示されます。
参加者には、1日あたり2カプセルを超えないようアドバイスされます。
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プラセボ 2 カプセルを、98 日間、1 日 1 回、朝の空腹時に摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上気道感染症（URTI）の頻度、重症度、期間の違い。
時間枠：-14日目から84日目まで
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Bio Gelee Royale Forte とプラセボの間の 84 日間のサプリメント期間にわたるウィスコンシン上部呼吸器症状調査-24 (WURSS-24) アンケートによって評価された URTI の頻度、重症度、および期間の違い。
各症状の平均重症度スコアは、0 (無症状) から 7 (重篤な症状) までのスケールで採点されます。
スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
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-14日目から84日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-14 日目と -1 日目の URTI の頻度の違い。
時間枠：-14日目から-1日目まで
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WURSS-24 アンケートによって評価された、-14 日目から -1 日目までの URTI の頻度の差を、Bio Gelee Royale Forte とプラセボの間で比較します。
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-14日目から-1日目まで
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-14日目から84日目までのURTIの頻度の違い。
時間枠：-14日目から84日目まで
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WURSS-24 アンケートによって評価された、-14 日目から -1 日目までの URTI の頻度の差を、Bio Gelee Royale Forte とプラセボの間で比較します。
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-14日目から84日目まで
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-14 日目と -1 日目の URTI 症状の重症度の違い。
時間枠：-14日目から-1日目まで
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WURSS-24 アンケートによって評価され、URTI 症状の平均重症度スコアによって決定される、-14 日目から -1 日目までの URTI の重症度の差を、Bio Gelee Royale Forte とプラセボの間で比較します。
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-14日目から-1日目まで
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-14 日目と -1 日目の URTI 症状の重症度の違い。
時間枠：-14日目から-1日目まで
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WURSS-24 アンケートによって評価され、毎日の合計症状スコアの曲線下面積 (AUC) によって決定される、-14 日目から -1 日目までの URTI の重症度の差を、Bio Gelee Royale Forte とプラセボの間で比較します。
WURSS-24 による URTI 症状の曲線下面積 (AUC) を、-14 日目から -1 日目まで毎日計算します。
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-14日目から-1日目まで
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-14日目から84日目までのURTI症状の重症度の違い。
時間枠：-14日目から84日目まで
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WURSS-24 アンケートによって評価され、URTI 症状の平均重症度スコアによって決定される、-14 日目から 84 日目までの URTI の重症度の差を、Bio Gelee Royale Forte とプラセボの間で比較します。
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-14日目から84日目まで
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-14日目から84日目までのURTI症状の重症度の違い。
時間枠：-14日目から84日目まで
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WURSS-24 アンケートによって評価され、毎日の合計症状スコアの曲線下面積 (AUC) によって決定される、-14 日目から 84 日目までの URTI の重症度の差を、Bio Gelee Royale Forte とプラセボの間で比較します。
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-14日目から84日目まで
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-14 日目と -1 日目の URTI 症状の持続時間の違い。
時間枠：-14日目から84日目まで
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WURSS-24 アンケートによって評価された、-14 日目から -1 日目までの URTI の持続期間の差を、Bio Gelee Royale Forte とプラセボの間で比較します。
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-14日目から84日目まで
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-14日目から84日目までのURTI症状の持続期間の違い。
時間枠：-14日目から84日目まで
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WURSS-24 アンケートによって評価された、-14 日目から 84 日目までの URTI の持続期間の差を、Bio Gelee Royale Forte とプラセボの間で比較します。
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-14日目から84日目まで
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84 日間の補給期間中の URTI 症状の重症度。
時間枠：ベースラインから84日目まで
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84 日間の補給期間にわたる URTI 症状の重症度は、URTI 症状の平均重症度スコアによって決定されます。
各症状の平均重症度スコアは、0 (無症状) から 7 (重篤な症状) までのスケールで採点されます。
スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
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ベースラインから84日目まで
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-14日目から-1日目までのURTI発生率の参加者の割合の差。
時間枠：-14日目から-1日目まで
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WURSS-24 アンケートによって評価された、-14 日目から -1 日目までの URTI 発生率の参加者の割合の差を、Bio Gelee Royale Forte とプラセボの間で比較します。
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-14日目から-1日目まで
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ベースラインから84日目までのURTI発生率の参加者の割合の差。
時間枠：ベースラインから84日目まで
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WURSS-24 アンケートによって評価されたベースラインから 84 日目までの URTI 発症率の参加者の割合の差を、Bio Gelee Royale Forte とプラセボの間で比較します。
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ベースラインから84日目まで
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-14日目から84日目までのURTI発生率の参加者の割合の差。
時間枠：日 -14 ～ 84
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WURSS-24 アンケートによって評価された、-14 日目から 84 日目までの URTI 発症率の参加者の割合の差を、Bio Gelee Royale Forte とプラセボの間で比較します。
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日 -14 ～ 84
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-14 日目と -1 日目の病気日数の差。
時間枠：-14日目から-1日目まで
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WURSS-24 アンケートによって評価された -14 日目から -1 日目までの病欠日数の差を、Bio Gelee Royale Forte とプラセボの間で比較します。
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-14日目から-1日目まで
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ベースラインから 84 日目までの病気日数の差。
時間枠：ベースラインから84日目まで
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WURSS-24 アンケートによって評価された、ベースラインから 84 日目までの病欠日数の差を、Bio Gelee Royale Forte とプラセボの間で比較します。
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ベースラインから84日目まで
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-14日目から84日目までの病気日数の差。
時間枠：-14日目から84日目まで
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WURSS-24 アンケートによって評価された、-14 日目から 84 日目までの病欠日数の差を、Bio Gelee Royale Forte とプラセボの間で比較します。
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-14日目から84日目まで
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-14日目から-1日目までのURTI症状を治療するための処方箋および非処方箋の風邪/インフルエンザ薬の使用。
時間枠：-14日目から-1日目まで
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-14日目から-1日目までのURTI症状を治療するための処方箋および非処方箋の風邪/インフルエンザ薬の使用を、Bio Gelee Royale Forteとプラセボの間で比較します。
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-14日目から-1日目まで
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ベースラインから84日目までのURTI症状を治療するための処方箋および非処方箋の風邪/インフルエンザ薬の使用。
時間枠：ベースラインから84日目まで
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ベースラインから84日目までのURTI症状を治療するための処方箋および非処方箋の風邪/インフルエンザ薬の使用を、Bio Gelee Royale Forteとプラセボの間で比較します。
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ベースラインから84日目まで
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-14日目から84日目までのURTI症状を治療するための処方箋および非処方箋の風邪/インフルエンザ薬の使用。
時間枠：-14日目から84日目まで
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-14日目から84日目までのURTI症状を治療するための処方箋および非処方箋の風邪/インフルエンザ薬の使用を、Bio Gelee Royale Forteとプラセボの間で比較します。
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-14日目から84日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-14日目から84日目までの発現後の副作用の発生率。
時間枠：-14日目から84日目まで
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-14日目から84日目までの発現後の副作用の発生率。
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-14日目から84日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Crowley, PhD、KGK Science Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月25日
一次修了 (実際)
2025年4月1日
研究の完了 (実際)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月23日
最初の投稿 (実際)
2024年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月28日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。