Los efectos de Bio Gelee Royale Forte sobre la salud inmunológica en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres entre 18 y 65 años, inclusive

2. Mujeres que no están en edad fértil, definidas como aquellas que se han sometido a un procedimiento de esterilización (p. ej. histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral, ablación endometrial completa) o haber sido posmenopáusica durante al menos 1 año antes de la evaluación

   O,

   Las personas en edad fértil deben confirmar que no están embarazadas, que no planean quedar embarazadas y que aceptan utilizar un método anticonceptivo médicamente aprobado durante la duración del estudio. Todo método anticonceptivo hormonal debe haber estado en uso durante un mínimo de tres meses. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen:

   • Anticonceptivos hormonales, incluidos anticonceptivos orales, parche anticonceptivo hormonal (Ortho Evra), anillo anticonceptivo vaginal (NuvaRing), anticonceptivos inyectables (Depo-Provera, Lunelle) o implante hormonal (Norplant System)
   • Método de doble barrera
   • dispositivos intrauterinos
   • Estilo de vida no heterosexual o acepta usar anticonceptivos si planea cambiar a pareja heterosexual
   • Vasectomía de la pareja al menos 6 meses antes del cribado.
   • Abstinencia
3. Al menos dos incidencias autoinformadas de URTI en los últimos 12 meses
4. Se compromete a mantener el estilo de vida actual tanto como sea posible durante todo el estudio, incluida la dieta, el ejercicio y el sueño.
5. Se compromete a mantener los medicamentos/suplementos (particularmente aquellos utilizados para apoyar la inmunidad) tanto como sea posible durante todo el estudio y no agregar nuevos suplementos a su rutina.
6. Capaz y dispuesto a completar todas las evaluaciones del estudio.
7. Proporcionó consentimiento voluntario e informado para participar en el estudio.
8. Generalmente sano según lo determinado por su historial médico, sin condiciones médicas diagnosticadas inestables.

Criterios de exclusión:

1. Personas que estén embarazadas, amamantando o que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
2. Alergia, sensibilidad, intolerancia o restricción dietética que impida el consumo del producto en investigación o de los ingredientes del placebo.
3. Alergia autoinformada a las abejas u otros insectos.
4. Enfermedad autoinmune autoinformada o inmunodeficiencia debido a otros factores.
5. Alergias ambientales graves actuales o previstas autoinformadas durante el período del estudio que requirieron medicación o necesidad de vacunas contra la alergia
6. Diagnóstico continuo autoinformado de enfermedad respiratoria aguda o crónica (p. ej., asma, bronquitis crónica, sinusitis, faringitis, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC))

7. Enfermedades/condiciones persistentes e inestables autoinformadas en los últimos tres meses, que incluyen:

   1. Artritis y enfermedades de las articulaciones.
   2. Enfermedades gastrointestinales
   3. Hipertensión
   4. Diabetes tipo I o tipo II
   5. enfermedad cardiovascular
   6. Enfermedades renales
   7. Enfermedades del hígado
   8. Condición de tiroides
8. Cirugía autoinformada en los últimos tres meses o personas que han planificado una cirugía durante el curso del estudio.
9. Cáncer autoinformado, excepto carcinoma de células basales de piel extirpado completamente sin quimioterapia ni radiación con un seguimiento negativo. Se aceptan voluntarios con cáncer en remisión total durante más de cinco años después del diagnóstico
10. Promedio de ingesta de alcohol >2 tragos estándar por día
11. Abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses que ha requerido tratamiento
12. Uso actual de medicamentos/suplementos recetados y/o de venta libre (OTC) que pueden afectar la eficacia y/o seguridad del producto en investigación (consulte las Secciones 7.3.1 y 7.3.2)
13. Participación en otros estudios de investigación clínica 30 días antes de la selección.
14. Personas que no pueden dar su consentimiento informado
15. Cualquier otra condición o factor de estilo de vida que pueda afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o representar un riesgo significativo para el participante.