Os efeitos do Bio Gelee Royale Forte na saúde imunológica em adultos saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Homens e mulheres entre 18 e 65 anos de idade, inclusive

2. Mulheres sem potencial para engravidar, definidas como aquelas que foram submetidas a um procedimento de esterilização (por ex. histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura tubária bilateral, ablação endometrial completa) ou estiveram na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da triagem

   Ou,

   Indivíduos com potencial para engravidar devem confirmar que não estão grávidas, não planejam engravidar e concordar em usar um método anticoncepcional aprovado pelo médico durante o estudo. Todos os métodos anticoncepcionais hormonais devem estar em uso há pelo menos três meses. Os métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem:

   • Contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional hormonal (Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (NuvaRing), contraceptivos injetáveis ​​(Depo-Provera, Lunelle) ou implante hormonal (Sistema Norplant)
   • Método de barreira dupla
   • Dispositivos intrauterinos
   • Estilo de vida não heterossexual ou concorda em usar métodos contraceptivos se estiver planejando mudar para parceiro(s) heterossexual(is)
   • Vasectomia do parceiro pelo menos 6 meses antes da triagem
   • Abstinência
3. Pelo menos duas incidências autorreferidas de IVAS nos últimos 12 meses
4. Concorda em manter o estilo de vida atual tanto quanto possível durante o estudo, incluindo dieta, exercícios e sono
5. Concorda em manter medicamentos/suplementos (particularmente aqueles usados ​​para suporte imunológico) tanto quanto possível durante todo o estudo e não adicionar novos suplementos à sua rotina
6. Capaz e disposto a concluir todas as avaliações do estudo
7. Forneceu consentimento voluntário e informado para participar do estudo
8. Geralmente saudável, conforme determinado pelo histórico médico, sem condições médicas diagnosticadas instáveis

Critérios de exclusão:

1. Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
2. Alergia, sensibilidade, intolerância ou restrição alimentar que impeça o consumo de produtos sob investigação ou ingredientes de placebo
3. Alergia autorreferida a abelhas ou outros insetos
4. Doença autoimune autorreferida ou comprometimento imunológico devido a outros fatores
5. Alergias ambientais graves auto-relatadas, atuais ou previstas, durante o período do estudo, exigindo medicação ou necessidade de injeções contra alergia
6. Diagnóstico contínuo autorrelatado de doença respiratória aguda ou crônica (por exemplo, asma, bronquite crônica, sinusite, faringite, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC))

7. Doenças/condições contínuas e instáveis ​​autorreferidas nos últimos três meses, incluindo:

   1. Artrite e doenças articulares
   2. Doenças gastrointestinais
   3. Hipertensão
   4. Diabetes tipo I ou tipo II
   5. Doença cardiovascular
   6. Doenças renais
   7. Doenças hepáticas
   8. Condição da tireóide
8. Cirurgia autorreferida nos últimos três meses ou indivíduos que planejaram cirurgia durante o estudo
9. Câncer auto-relatado, exceto carcinoma basocelular da pele completamente extirpado sem quimioterapia ou radiação com acompanhamento negativo. Voluntários com câncer em remissão completa por mais de cinco anos após o diagnóstico são aceitáveis
10. Média de consumo de álcool >2 bebidas padrão por dia
11. Abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses que exigiu tratamento
12. Uso atual de medicamentos/suplementos prescritos e/ou vendidos sem prescrição médica (OTC) que podem afetar a eficácia e/ou segurança do produto sob investigação (ver Seções 7.3.1 e 7.3.2)
13. Participação em outros estudos de pesquisa clínica 30 dias antes da triagem
14. Indivíduos que não conseguem dar consentimento informado
15. Qualquer outra condição ou fator de estilo de vida que possa afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou suas medidas ou representar um risco significativo para o participante