Účinky Bio Gelee Royale Forte na imunitní zdraví u zdravých dospělých

Kritéria zahrnutí:

1. Muži a ženy ve věku 18-65 let včetně

2. Ženy, které nejsou ve fertilním věku, definované jako ženy, které podstoupily sterilizační proceduru (např. hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální tubární ligace, kompletní ablace endometria) nebo jste byli po menopauze alespoň 1 rok před screeningem

   Nebo,

   Osoby ve fertilním věku musí potvrdit, že nejsou těhotné, neplánují otěhotnět a souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie. Všechny hormonální antikoncepce musí být používány minimálně tři měsíce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

   • Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System)
   • Dvoubariérová metoda
   • Nitroděložní tělíska
   • Neheterosexuální životní styl nebo souhlasí s užíváním antikoncepce, pokud plánujete změnu na heterosexuálního partnera (partnery)
   • Vazektomie partnera nejméně 6 měsíců před screeningem
   • Abstinence
3. Nejméně dva samostatně hlášené výskyty URTI za posledních 12 měsíců
4. Souhlasí s tím, že během studie bude co nejvíce dodržovat současný životní styl, včetně stravy, cvičení a spánku
5. Souhlasí s tím, že po celou dobu studie bude co nejvíce užívat léky/doplňky (zejména ty, které se používají na podporu imunity) a nebude přidávat nové doplňky do své rutiny
6. Schopný a ochotný dokončit všechna studijní hodnocení
7. Poskytl dobrovolný a informovaný souhlas s účastí ve studii
8. Obecně zdravý podle lékařské anamnézy bez nestabilních diagnostikovaných zdravotních stavů

Kritéria vyloučení:

1. Jedince, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
2. Alergie, citlivost, intolerance nebo dietní omezení bránící konzumaci hodnoceného produktu nebo složek placeba
3. Samostatně hlášená alergie na včely nebo jiný hmyz
4. Autoimunitní onemocnění, které si sami oznámili, nebo jsou imunitní oslabení v důsledku jiných faktorů
5. Samostatně hlášené současné nebo očekávané závažné alergie na životní prostředí během období studie vyžadující léky nebo potřebu očkování proti alergii
6. Samostatně hlášená průběžná diagnóza akutního nebo chronického respiračního onemocnění (např. astma, chronická bronchitida, sinusitida, faryngitida, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN))

7. Samostatně hlášené přetrvávající a nestabilní nemoci/stavy v posledních třech měsících, včetně:

   1. Artritida a onemocnění kloubů
   2. Gastrointestinální onemocnění
   3. Hypertenze
   4. Diabetes typu I nebo typu II
   5. Kardiovaskulární onemocnění
   6. Onemocnění ledvin
   7. Onemocnění jater
   8. Stav štítné žlázy
8. Samostatně nahlášená operace v posledních třech měsících nebo jedinci, kteří plánovali operaci v průběhu studie
9. Samostatně hlášená rakovina, kromě kožního bazocelulárního karcinomu kompletně odstraněného bez chemoterapie nebo ozařování s negativním sledováním. Dobrovolníci s rakovinou v plné remisi déle než pět let po diagnóze jsou přijatelní
10. Průměrný příjem alkoholu > 2 standardní nápoje denně
11. Zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 12 měsíců, které si vyžádalo léčbu
12. Současné užívání předepsaných a/nebo volně prodejných (OTC) léků/doplňků, které mohou ovlivnit účinnost a/nebo bezpečnost hodnoceného přípravku (viz oddíly 7.3.1 a 7.3.2)
13. Účast na jiných klinických výzkumných studiích 30 dní před screeningem
14. Jednotlivci, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
15. Jakýkoli jiný stav nebo faktor životního stylu, který může nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo představovat významné riziko pro účastníka