Bio Gelee Royale Forte 对健康成人免疫健康的影响
2025年4月28日 更新者:Medex d.o.o.
一项随机、三盲、安慰剂对照、平行临床试验,旨在研究 Bio Gelee Royale Forte 对健康成人免疫健康的功效
本研究的目的是评估 Bio Gelee Royale Forte 与安慰剂相比,在感冒和流感季节期间健康但易受上呼吸道感染 (URTI) 的成年人中上呼吸道感染 (URTI) 的频率、严重程度和持续时间的安全性和有效性。
此外,与安慰剂相比,Bio Gelee Royale Forte 的安全性和耐受性将通过治疗中出现的不良反应的发生和/或变化来衡量。
研究概览
详细说明
研究产品(IP)Bio Gelee Royale Forte 含有由护士蜂的下咽腺和下颌腺分泌的蜂王浆。
蜂王浆因其抗菌、抗氧化、抗炎、抗肿瘤和抗衰老等特性而被广泛用作功能性食品。
虽然目前的证据表明蜂王浆可能在改善人类健康方面发挥作用,但人们对蜂王浆对免疫功能的影响知之甚少。
因此,本研究的目的是调查在感冒和流感季节自我报告对 URTI 易感的健康成年人群中,Bio Gelee Royale Forte 与安慰剂相比对免疫健康的功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6B3L1
- KGK Science Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 18-65岁(含)的男性和女性
没有生育能力的女性,定义为接受过绝育手术的女性(例如,绝育手术的女性)。 子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管结扎术、子宫内膜完全切除术)或在筛查前已绝经至少 1 年
或者,
有生育能力的个体必须确认自己没有怀孕、不打算怀孕,并同意在研究期间使用经医学批准的节育方法。 所有激素避孕药必须已使用至少三个月。 可接受的节育方法包括:
- 激素避孕药,包括口服避孕药、激素避孕贴片 (Ortho Evra)、阴道避孕环 (NuvaRing)、注射避孕药 (Depo-Provera、Lunelle) 或激素植入剂 (Norplant System)
- 双屏障法
- 宫内节育器
- 非异性恋生活方式或同意在计划改变为异性伴侣时采取避孕措施
- 筛查前至少 6 个月对伴侣进行输精管结扎术
- 节制
- 过去 12 个月内至少有两次自我报告的 URTI 发病率
- 同意在整个研究过程中尽可能保持当前的生活方式,包括饮食、锻炼和睡眠
- 同意在整个研究过程中尽可能维持药物/补充剂(特别是用于免疫支持的药物/补充剂),并且不在日常饮食中添加新的补充剂
- 能够并愿意完成所有学习评估
- 提供参与研究的自愿和知情同意
- 根据病史确定,总体健康,没有诊断出不稳定的医疗状况
排除标准:
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的个体
- 过敏、敏感、不耐受或饮食限制阻碍了研究产品或安慰剂成分的消费
- 自我报告对蜜蜂或其他昆虫过敏
- 自我报告的自身免疫性疾病或由于其他因素导致免疫功能受损
- 在研究期间自我报告当前或预期的严重环境过敏,需要药物治疗或需要注射过敏针
- 自我报告的急性或慢性呼吸道疾病(例如哮喘、慢性支气管炎、鼻窦炎、咽炎、慢性阻塞性肺病(COPD))的持续诊断
过去三个月自我报告的持续性和不稳定的疾病/状况,包括:
- 关节炎和关节疾病
- 胃肠道疾病
- 高血压
- I 型或 II 型糖尿病
- 心血管疾病
- 肾脏疾病
- 肝脏疾病
- 甲状腺状况
- 过去三个月内自我报告的手术或在研究过程中计划进行手术的个人
- 自我报告的癌症,但皮肤基底细胞癌完全切除,未进行化疗或放疗且随访结果呈阴性。 癌症诊断后五年以上完全缓解的志愿者是可以接受的
- 每天平均酒精摄入量 >2 标准杯
- 过去 12 个月内酗酒或吸毒且需要治疗
- 当前使用的处方药和/或非处方 (OTC) 药物/补充剂可能会影响研究产品的功效和/或安全性(参见第 7.3.1 和 7.3.2 节)
- 筛选前 30 天参与其他临床研究
- 无法给予知情同意的个人
- 可能对参与者完成研究或其措施的能力产生不利影响或对参与者构成重大风险的任何其他状况或生活方式因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Bio Gelee Royale Forte
参与者将被指示早上空腹服用两粒研究产品胶囊,每天一次,持续 98 天。
如果在入组和第 14 天之间发生 URTI,将指示参与者在症状消退三天后开始摄入研究产品。
如果错过服药,参与者将被指示在餐后大约两小时服药。
建议参与者每天不要超过两粒胶囊。
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早上空腹服用两粒 Bio Gelee Royale Forte 胶囊,每天一次,连续服用 98 天。
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
参与者将被指示早上空腹服用两粒研究产品胶囊,每天一次,持续 98 天。
如果在入组和第 14 天之间发生 URTI,将指示参与者在症状消退三天后开始摄入研究产品。
如果错过服药,参与者将被指示在餐后大约两小时服药。
建议参与者每天不要超过两粒胶囊。
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早上空腹服用两粒安慰剂胶囊,每天一次,持续 98 天。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上呼吸道感染 (URTI) 的频率、严重程度和持续时间的差异。
大体时间:第-14天到第84天
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通过威斯康星州上呼吸道症状调查 24 (WURSS-24) 调查问卷评估 Bio Gelee Royale Forte 和安慰剂在 84 天的补充期内 URTI 的频率、严重程度和持续时间的差异。
每种症状的平均严重程度评分按 0-无症状到 7-严重症状的等级进行评分。
分数越高表明结果越差。
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第-14天到第84天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从第-14 天到第-1 天的URTI 频率差异。
大体时间:第-14天到-1天
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将比较 Bio Gelee Royale Forte 和安慰剂之间通过 WURSS-24 问卷评估的从第 -14 天到第 -1 天的 URTI 频率差异。
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第-14天到-1天
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从第-14天到第84天的URTI频率差异。
大体时间:第-14天到第84天
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将比较 Bio Gelee Royale Forte 和安慰剂之间通过 WURSS-24 问卷评估的从第 -14 天到第 -1 天的 URTI 频率差异。
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第-14天到第84天
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从第-14 天到第-1 天,URTI 症状严重程度的差异。
大体时间:第-14天到-1天
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将比较 Bio Gelee Royale Forte 和安慰剂之间从第-14 天到第-1 天的 URTI 严重程度差异,该差异通过 WURSS-24 问卷评估并通过 URTI 症状的平均严重程度评分确定。
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第-14天到-1天
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从第-14 天到第-1 天,URTI 症状严重程度的差异。
大体时间:第-14天到-1天
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将比较 Bio Gelee Royale Forte 和安慰剂之间从第-14 天到第-1 天的 URTI 严重程度差异,该差异通过 WURSS-24 问卷评估并通过每日总症状评分的曲线下面积 (AUC) 确定。
从第-14 天到第-1 天,每天计算 WURSS-24 的 URTI 症状的曲线下面积 (AUC)。
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第-14天到-1天
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从第-14天到第84天,URTI症状严重程度的差异。
大体时间:第-14天到第84天
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将比较 Bio Gelee Royale Forte 和安慰剂之间从第-14 天到第 84 天的 URTI 严重程度差异,该差异通过 WURSS-24 问卷评估并通过 URTI 症状的平均严重程度评分确定。
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第-14天到第84天
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从第-14天到第84天,URTI症状严重程度的差异。
大体时间:第-14天到第84天
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将比较 Bio Gelee Royale Forte 和安慰剂之间从第-14 天到第 84 天的 URTI 严重程度差异,该差异通过 WURSS-24 问卷评估并通过每日总症状评分的曲线下面积 (AUC) 确定。
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第-14天到第84天
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从第-14 天到第-1 天的URTI 症状持续时间的差异。
大体时间:第-14天到第84天
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将比较 Bio Gelee Royale Forte 和安慰剂之间通过 WURSS-24 问卷评估的从第 -14 天到第 -1 天的 URTI 持续时间的差异。
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第-14天到第84天
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从第-14天到第84天,URTI症状持续时间的差异。
大体时间:第-14天到第84天
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将比较 Bio Gelee Royale Forte 和安慰剂之间通过 WURSS-24 问卷评估的从第 -14 天到第 84 天的 URTI 持续时间的差异。
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第-14天到第84天
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84 天补充期内 URTI 症状的严重程度。
大体时间:基线至第 84 天
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根据 URTI 症状的平均严重程度评分确定 84 天补充期内 URTI 症状的严重程度。
每种症状的平均严重程度评分按 0-无症状到 7-严重症状的等级进行评分。
分数越高表明结果越差。
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基线至第 84 天
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从第-14 天到第-1 天,患有 URTI 的参与者比例的差异。
大体时间:第-14天到-1天
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将比较 Bio Gelee Royale Forte 和安慰剂之间通过 WURSS-24 问卷评估的从第 -14 天到第 -1 天发生 URTI 的参与者比例的差异。
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第-14天到-1天
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从基线到第 84 天,患有 URTI 的参与者比例差异。
大体时间:基线至第 84 天
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通过 WURSS-24 调查问卷评估,从基线到第 84 天患有 URTI 的参与者比例差异将在 Bio Gelee Royale Forte 和安慰剂之间进行比较。
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基线至第 84 天
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从第 -14 天到第 84 天,患有 URTI 的参与者比例的差异。
大体时间:第-14天到84天
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将比较 Bio Gelee Royale Forte 和安慰剂之间通过 WURSS-24 问卷评估的从第 -14 天到第 84 天发生 URTI 的参与者比例的差异。
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第-14天到84天
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从 -14 天到 -1 天的病假天数差。
大体时间:第-14天到-1天
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将比较 Bio Gelee Royale Forte 和安慰剂之间通过 WURSS-24 问卷评估的从第 -14 天到第 -1 天的病假天数差异。
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第-14天到-1天
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从基线到第 84 天的病假天数差异。
大体时间:基线至第 84 天
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通过 WURSS-24 问卷评估,将比较 Bio Gelee Royale Forte 和安慰剂之间从基线到第 84 天的病假天数差异。
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基线至第 84 天
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从 -14 天到第 84 天的病假天数差异。
大体时间:第-14天到第84天
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将比较 Bio Gelee Royale Forte 和安慰剂之间通过 WURSS-24 问卷评估的从第 -14 天到第 84 天的病假天数差异。
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第-14天到第84天
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在第-14 天到第-1 天之间使用处方药和非处方感冒/流感药物治疗 URTI 症状。
大体时间:第-14天到-1天
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将比较 Bio Gelee Royale Forte 和安慰剂在第 -14 天到第 -1 天之间使用处方药和非处方感冒/流感药物治疗 URTI 症状的情况。
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第-14天到-1天
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使用处方药和非处方感冒/流感药物治疗基线至第 84 天之间的 URTI 症状。
大体时间:基线至第 84 天
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将比较 Bio Gelee Royale Forte 和安慰剂在基线至第 84 天之间使用处方药和非处方感冒/流感药物治疗 URTI 症状的情况。
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基线至第 84 天
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在第 -14 天到第 84 天之间使用处方药和非处方感冒/流感药物治疗 URTI 症状。
大体时间:第-14天到第84天
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将比较 Bio Gelee Royale Forte 和安慰剂在第 -14 天至第 84 天期间使用处方药和非处方感冒/流感药物治疗 URTI 症状的情况。
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第-14天到第84天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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-14 天到第 84 天之间出现后不良反应的发生率。
大体时间:第-14天到第84天
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-14 天到第 84 天之间出现后不良反应的发生率。
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第-14天到第84天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:David Crowley, PhD、KGK Science Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月25日
初级完成 (实际的)
2025年4月1日
研究完成 (实际的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月23日
首次发布 (实际的)
2024年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月28日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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