Bio Gelee Royale Forten vaikutukset terveiden aikuisten immuunijärjestelmään
maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Medex d.o.o.
Satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaiskliininen tutkimus Bio Gelee Royale Forten tehon tutkimiseksi immuuniterveyteen terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Bio Gelee Royale Forten turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna ylempien hengitystieinfektioiden esiintyvyyden, vaikeusasteen ja keston suhteen aikuisilla, jotka ovat muuten terveitä mutta alttiita urTI-tulehduksille vilustumisen ja flunssan aikana. .
Lisäksi Bio Gelee Royale Forten turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna mitataan hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintymisen ja/tai muutosten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustuote (IP), Bio Gelee Royale Forte, sisältää emoainetta, jota erittävät hoitajamehiläisten hypofaryngeaaliset ja alaleuan rauhaset.
Kuningatarhyytelöä käytetään yleisesti funktionaalisena elintarvikkeena sen antibakteeristen, antioksidanttien, tulehdusta, kasvaimia ja ikääntymistä ehkäisevien ominaisuuksien vuoksi.
Vaikka nykyiset todisteet viittaavat siihen, että emoaineella voi olla rooli ihmisten terveyden parantamisessa, emoaineen vaikutuksista immuunijärjestelmään tiedetään vain vähän.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Bio Gelee Royale Forten tehoa lumelääkkeeseen verrattuna immuuniterveyteen terveellä aikuisväestöllä, joka on itse ilmoittanut alttiutta virtsatietulehduksille vilustumisen ja flunssan aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6B3L1
- KGK Science Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat mukaan lukien
Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään ne, joille on tehty sterilointi (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoistoleikkaus, molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio, täydellinen endometriumin ablaatio) tai olet ollut postmenopausaalisella vähintään vuoden ajan ennen seulontaa
Tai,
Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden on vahvistettava, että he eivät ole raskaana, eivät suunnittele raskautta ja suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Kaiken hormonaalisen ehkäisyn on oltava käytössä vähintään kolme kuukautta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- Hormonaaliset ehkäisyvälineet, mukaan lukien oraaliset ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylaastari (Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (NuvaRing), ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet (Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (Norplant System)
- Kaksoisestemenetelmä
- Kohdunsisäiset laitteet
- Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa tai suostuu käyttämään ehkäisyä, jos suunnittelee vaihtavansa heteroseksuaaliseen kumppaniin
- Kumppanin vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Raittius
- Vähintään kaksi itse ilmoittamaa urTI-tapausta viimeisen 12 kuukauden aikana
- Suostuu säilyttämään nykyisen elämäntavan mahdollisimman paljon koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien ruokavalio, liikunta ja uni
- suostuu säilyttämään lääkkeitä/lisäravinteita (erityisesti vastustuskyvyn tukemiseen käytettäviä) mahdollisimman paljon koko tutkimuksen ajan eikä lisäämään uusia lisäravinteita rutiineihinsa
- Pystyy ja haluaa suorittaa kaikki opintojen arvioinnit
- Edellyttää vapaaehtoista ja tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
- Yleensä terve sairaushistorian perusteella ilman epävakaita diagnosoituja sairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Allergia, herkkyys, intoleranssi tai ruokavalion rajoitus, joka estää tutkimustuotteen tai lumelääkkeen ainesosien kulutuksen
- Itse ilmoittama allergia mehiläisille tai muille hyönteisille
- Itse ilmoittanut autoimmuunisairaus tai immuunivaste on heikentynyt muista tekijöistä johtuen
- Itse ilmoittamat nykyiset tai odotetut vakavat ympäristöallergiat tutkimusjakson aikana, jotka vaativat lääkitystä tai allergiarokotuksia
- Akuutin tai kroonisen hengityselinten sairauden (esim. astma, krooninen keuhkoputkentulehdus, sinuiitti, nielutulehdus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)) itse ilmoittama jatkuva diagnoosi
Itse ilmoittamat jatkuvat ja epävakaat sairaudet/tilat viimeisen kolmen kuukauden aikana, mukaan lukien:
- Niveltulehdus ja nivelsairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hypertensio
- Tyypin I tai tyypin II diabetes
- Sydän- ja verisuonitaudit
- Munuaissairaudet
- Maksan sairaudet
- Kilpirauhasen tila
- Itse ilmoittama leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana tai henkilöt, jotka ovat suunnitelleet leikkausta tutkimuksen aikana
- Itse ilmoitettu syöpä, paitsi ihon tyvisolusyöpä, joka on leikattu kokonaan pois ilman kemoterapiaa tai säteilyä ja seuranta on negatiivinen. Vapaaehtoiset, joilla on syöpä täydessä remissiossa yli viisi vuotta diagnoosin jälkeen, hyväksytään
- Alkoholin nauttiminen keskimäärin > 2 standardijuomaa päivässä
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana, joka on vaatinut hoitoa
- Nykyinen reseptilääkkeiden ja/tai käsikauppalääkkeiden/lisäravinteiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteen tehoon ja/tai turvallisuuteen (katso kohdat 7.3.1 ja 7.3.2)
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen seulontaa
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Mikä tahansa muu tila tai elämäntapatekijä, joka voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bio Gelee Royale Forte
Osallistujia neuvotaan ottamaan kaksi kapselia tutkimustuotetta aamulla tyhjään mahaan kerran päivässä 98 päivän ajan.
Jos urTI-tautia esiintyy ilmoittautumisen ja 14. päivän välillä, osallistujaa neuvotaan aloittamaan tutkimusvalmisteiden nauttiminen kolmen päivän kuluttua oireiden häviämisestä.
Jos annos jää väliin, osallistujia kehotetaan ottamaan annos noin kaksi tuntia aterian jälkeen.
Osallistujia kehotetaan olemaan yli kaksi kapselia päivässä.
|
Kaksi Bio Gelee Royale Forte -kapselia otetaan aamulla tyhjään mahaan kerran päivässä 98 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujia neuvotaan ottamaan kaksi kapselia tutkimustuotetta aamulla tyhjään mahaan kerran päivässä 98 päivän ajan.
Jos urTI-tautia esiintyy ilmoittautumisen ja 14. päivän välillä, osallistujaa neuvotaan aloittamaan tutkimusvalmisteiden nauttiminen kolmen päivän kuluttua oireiden häviämisestä.
Jos annos jää väliin, osallistujia kehotetaan ottamaan annos noin kaksi tuntia aterian jälkeen.
Osallistujia kehotetaan olemaan yli kaksi kapselia päivässä.
|
Kaksi lumelääkekapselia otetaan aamulla tyhjään mahaan kerran päivässä 98 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylempien hengitystieinfektioiden (URTI) esiintymistiheyden, vaikeusasteen ja keston ero.
Aikaikkuna: Päivä -14 - päivä 84
|
UrTI-infektioiden esiintymistiheyden, vakavuuden ja keston ero arvioituna Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) -kyselylomakkeella Bio Gelee Royale Forten ja Placebon 84 päivän lisäravintojakson aikana.
Kunkin oireen keskimääräinen vakavuuspistemäärä pisteytetään asteikolla 0 - ei oireita - 7 - vakava oire.
Korkeampi pistemäärä merkitsisi huonompaa lopputulosta.
|
Päivä -14 - päivä 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero virtsatietulehdusten esiintyvyydessä päivästä -14 päivään -1.
Aikaikkuna: päivä -14 - päivä -1
|
URTI:iden esiintymistiheyden eroa päivästä -14 päivään -1, WURSS-24-kyselyllä arvioituna, verrataan Bio Gelee Royale Forten ja Placebon välillä.
|
päivä -14 - päivä -1
|
|
Ero virtsatietulehdusten esiintyvyydessä päivästä -14 päivään 84.
Aikaikkuna: päivä -14 - päivä 84
|
URTI:iden esiintymistiheyden eroa päivästä -14 päivään -1, joka on arvioitu WURSS-24-kyselyllä, verrataan Bio Gelee Royale Forten ja Placebon välillä.
|
päivä -14 - päivä 84
|
|
Ero URTI-oireiden vakavuuden välillä päivästä -14 päivään -1.
Aikaikkuna: päivä -14 - päivä -1
|
URTI:iden vaikeusasteen eroa päivästä -14 päivään -1, joka on arvioitu WURSS-24-kyselylomakkeella ja määritetty urTI-oireiden keskimääräisten vakavuuspisteiden perusteella, verrataan Bio Gelee Royale Forten ja Placebon välillä.
|
päivä -14 - päivä -1
|
|
Ero URTI-oireiden vakavuuden välillä päivästä -14 päivään -1.
Aikaikkuna: päivä -14 - päivä -1
|
URTI:iden vaikeusasteen eroa päivästä -14 päivään -1, joka on arvioitu WURSS-24-kyselylomakkeella ja määritetty käyrän alla olevan alueen (AUC) perusteella päivittäisissä oireiden kokonaispisteissä, verrataan Bio Gelee Royale Forten ja Placebon välillä.
WURSS-24:n URTI-oireiden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan päivittäin päivästä -14 päivään -1.
|
päivä -14 - päivä -1
|
|
Ero URTI-oireiden vakavuuden välillä päivästä -14 päivään 84.
Aikaikkuna: päivä -14 - päivä 84
|
UrTI-tulehdusten vaikeusasteen eroa päivästä -14 päivään 84, joka on arvioitu WURSS-24-kyselylomakkeella ja määritetty urTI-oireiden keskimääräisten vakavuuspisteiden perusteella, verrataan Bio Gelee Royale Forten ja Placebon välillä.
|
päivä -14 - päivä 84
|
|
Ero URTI-oireiden vakavuuden välillä päivästä -14 päivään 84.
Aikaikkuna: päivä -14 - päivä 84
|
UrTI-tulehdusten vaikeusasteen eroa päivästä -14 päivään 84, joka on arvioitu WURSS-24-kyselylomakkeella ja määritetty käyrän alla olevan alueen (AUC) perusteella päivittäisissä oireiden kokonaispisteissä, verrataan Bio Gelee Royale Forten ja Placebon välillä.
|
päivä -14 - päivä 84
|
|
Ero URTI-oireiden kestossa päivästä -14 päivään -1.
Aikaikkuna: päivä -14 - päivä 84
|
WURSS-24-kyselylomakkeella arvioitua eroa virtsatietulehdusten kestossa päivästä -14 päivään -1 verrataan Bio Gelee Royale Forten ja Placebon välillä.
|
päivä -14 - päivä 84
|
|
Ero URTI-oireiden kestossa päivästä -14 päivään 84.
Aikaikkuna: päivä -14 - päivä 84
|
WURSS-24-kyselylomakkeella arvioitua urTI-tulehdusten keston eroa päivästä -14 päivään 84 verrataan Bio Gelee Royale Forten ja Placebon välillä.
|
päivä -14 - päivä 84
|
|
URTI-oireiden vakavuus 84 päivän lisäravintojakson aikana.
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 84
|
URTI-oireiden vakavuus 84 päivän lisäravintojakson aikana määritettynä URTI-oireiden keskimääräisen vaikeusasteen perusteella.
Kunkin oireen keskimääräinen vakavuuspistemäärä pisteytetään asteikolla 0 - ei oireita - 7 - vakava oire.
Korkeampi pistemäärä merkitsisi huonompaa lopputulosta.
|
lähtötaso päivään 84
|
|
Ero niiden osallistujien osuudessa, joilla oli urTI:iden ilmaantuvuus päivästä -14 päivään -1.
Aikaikkuna: päivä -14 - päivä -1
|
WURSS-24-kyselylomakkeella arvioitua eroa niiden osallistujien osuudessa, joilla oli urti-infektioiden ilmaantuvuus päivästä -14 päivään -1, verrataan Bio Gelee Royale Forten ja Placebon välillä.
|
päivä -14 - päivä -1
|
|
Ero niiden osallistujien osuudessa, joilla oli urti-infektioiden ilmaantuvuus lähtötilanteesta päivään 84.
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 84
|
WURSS-24-kyselylomakkeella arvioitua eroa niiden osallistujien osuudessa, joilla oli urti-tulehdusten ilmaantuvuus lähtötilanteesta päivään 84, verrataan Bio Gelee Royale Forten ja Placebon välillä.
|
lähtötaso päivään 84
|
|
Ero niiden osallistujien osuudessa, joilla oli urti-tulehdusten ilmaantuvuus päivästä -14 päivään 84.
Aikaikkuna: päivä -14-84
|
Ero niiden osallistujien osuudessa, joilla oli urTI-tautien ilmaantuvuus päivästä -14 päivään 84, WURSS-24-kyselyllä arvioituna, verrataan Bio Gelee Royale Forten ja Placebon välillä.
|
päivä -14-84
|
|
Sairauspäivien lukumäärän ero päivästä -14 päivään -1.
Aikaikkuna: päivä -14 - päivä -1
|
Sairauspäivien lukumäärän eroa päivästä -14 päivään -1 WURSS-24-kyselyllä arvioituna verrataan Bio Gelee Royale Forten ja Placebon välillä.
|
päivä -14 - päivä -1
|
|
Sairauspäivien lukumäärän ero lähtötilanteesta päivään 84.
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 84
|
Sairauspäivien lukumäärän eroa lähtötilanteesta päivään 84, joka on arvioitu WURSS-24-kyselyllä, verrataan Bio Gelee Royale Forten ja Placebon välillä.
|
lähtötaso päivään 84
|
|
Sairauspäivien lukumäärän ero päivästä -14 päivään 84.
Aikaikkuna: päivä -14 - päivä 84
|
Sairauspäivien lukumäärän eroa päivästä -14 päivään 84 WURSS-24-kyselyllä arvioituna verrataan Bio Gelee Royale Forten ja Placebon välillä.
|
päivä -14 - päivä 84
|
|
Reseptilääkkeiden ja reseptivapaiden flunssa-/flunssalääkkeiden käyttö urTI-oireiden hoitoon päivien -14 ja -1 välillä.
Aikaikkuna: päivä -14 - päivä -1
|
Bio Gelee Royale Forten ja Placebon välillä verrataan reseptilääkkeiden ja reseptivapaiden vilustumis-/flunssalääkkeiden käyttöä URTI-oireiden hoitoon päivien -14 ja -1 välillä.
|
päivä -14 - päivä -1
|
|
Reseptimääräisten ja reseptivapaiden vilustumis-/flunssalääkkeiden käyttö urTI-oireiden hoitoon lähtötilanteen ja päivän 84 välisenä aikana.
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 84
|
Reseptilääkkeiden ja reseptivapaiden vilustumis-/flunssalääkkeiden käyttöä URTI-oireiden hoitoon lähtötilanteen ja päivän 84 välillä verrataan Bio Gelee Royale Forten ja Placebon välillä.
|
lähtötaso päivään 84
|
|
Reseptilääkkeiden ja reseptivapaiden flunssa-/flunssalääkkeiden käyttö urTI-oireiden hoitoon päivän -14 ja 84 välillä.
Aikaikkuna: päivä -14 - päivä 84
|
Bio Gelee Royale Forten ja Placebon välillä verrataan reseptilääkkeiden ja reseptivapaiden vilustumis-/flunssalääkkeiden käyttöä urTI-oireiden hoitoon päivän -14 ja 84 välillä.
|
päivä -14 - päivä 84
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmenemisen jälkeisten haittavaikutusten ilmaantuvuus päivän -14 ja 84 välillä.
Aikaikkuna: päivä -14 - päivä 84
|
Ilmenemisen jälkeisten haittavaikutusten ilmaantuvuus päivän -14 ja 84 välillä.
|
päivä -14 - päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Crowley, PhD, KGK Science Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24MDCFR01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .