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Les effets de Bio Gelee Royale Forte sur la santé immunitaire chez les adultes en bonne santé

28 avril 2025 mis à jour par: Medex d.o.o.

Un essai clinique parallèle randomisé, en triple aveugle, contrôlé par placebo, pour étudier l'efficacité de Bio Gelée Royale Forte sur la santé immunitaire chez les adultes en bonne santé

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Bio Gelée Royale Forte par rapport au placebo sur la fréquence, la gravité et durée des infections des voies respiratoires supérieures (URTI) chez les adultes qui sont par ailleurs en bonne santé mais sensibles aux URTI pendant la saison du rhume et de la grippe. . De plus, l'innocuité et la tolérabilité de Bio Gelee Royale Forte, par rapport au placebo, seront mesurées par l'apparition et/ou des modifications des effets indésirables liés au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le produit expérimental (IP), Bio Gelee Royale Forte, contient de la gelée royale sécrétée par les glandes hypopharyngées et mandibulaires des abeilles nourrices. La gelée royale est couramment utilisée comme aliment fonctionnel en raison de ses propriétés antibactériennes, antioxydantes, anti-inflammatoires, antitumorales et anti-âge. Bien que les preuves actuelles suggèrent que la gelée royale pourrait jouer un rôle dans l’amélioration de la santé humaine, on sait peu de choses sur ses effets sur la fonction immunitaire. Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'étudier l'efficacité de Bio Gelee Royale Forte par rapport au placebo sur la santé immunitaire dans une population adulte en bonne santé avec une sensibilité autodéclarée aux URTI pendant la saison du rhume et de la grippe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6B3L1
        • KGK Science Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans inclusivement

  2. Femmes non en âge de procréer, définies comme celles qui ont subi une procédure de stérilisation (par ex. hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature bilatérale des trompes, ablation complète de l'endomètre) ou êtes ménopausée depuis au moins 1 an avant le dépistage

    Ou,

    Les personnes en âge de procréer doivent confirmer qu'elles ne sont pas enceintes, qu'elles ne prévoient pas de devenir enceintes et accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée pendant la durée de l'étude. Toutes les contraceptions hormonales doivent être utilisées depuis au moins trois mois. Les méthodes acceptables de contrôle des naissances comprennent :

    • Contraceptifs hormonaux, y compris les contraceptifs oraux, les patchs contraceptifs hormonaux (Ortho Evra), les anneaux contraceptifs vaginaux (NuvaRing), les contraceptifs injectables (Depo-Provera, Lunelle) ou les implants hormonaux (Norplant System)
    • Méthode double barrière
    • Dispositifs intra-utérins
    • Mode de vie non hétérosexuel ou accepte d'utiliser une contraception si vous envisagez de changer de partenaire(s) hétérosexuel(s)
    • Vasectomie du partenaire au moins 6 mois avant le dépistage
    • Abstinence
  3. Au moins deux incidences autodéclarées d'IVRS au cours des 12 derniers mois
  4. Accepte de maintenir autant que possible son mode de vie actuel tout au long de l'étude, y compris le régime alimentaire, l'exercice et le sommeil.
  5. Accepte de maintenir les médicaments/suppléments (en particulier ceux utilisés pour le soutien de l'immunité) autant que possible tout au long de l'étude et de ne pas ajouter de nouveaux suppléments à leur routine.
  6. Capable et disposé à effectuer toutes les évaluations de l'étude
  7. A fourni un consentement volontaire et éclairé pour participer à l'étude
  8. Généralement en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, sans conditions médicales instables diagnostiquées

Critères d'exclusion :

  1. Les personnes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
  2. Allergie, sensibilité, intolérance ou restriction alimentaire empêchant la consommation du produit expérimental ou des ingrédients placebo
  3. Allergie autodéclarée aux abeilles ou à d'autres insectes
  4. Maladie auto-immune auto-déclarée ou immunodéprimé en raison d'autres facteurs
  5. Allergies environnementales graves actuelles ou anticipées autodéclarées au cours de la période d'étude nécessitant des médicaments ou des injections contre les allergies
  6. Diagnostic continu autodéclaré de maladie respiratoire aiguë ou chronique (p. ex. asthme, bronchite chronique, sinusite, pharyngite, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC))

  7. Maladies/affections persistantes et instables autodéclarées au cours des trois derniers mois, notamment :

    1. Arthrite et maladies articulaires
    2. Maladies gastro-intestinales
    3. Hypertension
    4. Diabète de type I ou de type II
    5. Maladie cardiovasculaire
    6. Maladies rénales
    7. Maladies du foie
    8. État de la thyroïde
  8. Chirurgie auto-déclarée au cours des trois derniers mois ou personnes ayant planifié une intervention chirurgicale au cours de l'étude
  9. Cancer autodéclaré, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané complètement excisé sans chimiothérapie ni radiothérapie avec un suivi négatif. Les volontaires atteints d'un cancer en rémission complète depuis plus de cinq ans après le diagnostic sont acceptables
  10. Consommation d'alcool en moyenne > 2 verres standard par jour
  11. Abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois ayant nécessité un traitement
  12. Utilisation actuelle de médicaments/suppléments prescrits et/ou en vente libre (OTC) pouvant avoir un impact sur l'efficacité et/ou la sécurité du produit expérimental (voir sections 7.3.1 et 7.3.2)
  13. Participation à d'autres études de recherche clinique 30 jours avant le dépistage
  14. Personnes incapables de donner leur consentement éclairé
  15. Toute autre condition ou facteur de style de vie susceptible de nuire à la capacité du participant à terminer l'étude ou ses mesures ou de présenter un risque important pour le participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bio Gelée Royale Forte
Les participants seront invités à prendre deux capsules du produit à l'étude le matin à jeun une fois par jour pendant 98 jours. S'il y a une incidence d'URTI entre l'inscription et le jour 14, le participant sera invité à commencer la prise du produit à l'étude trois jours après la résolution des symptômes. Si une dose est oubliée, les participants doivent prendre la dose environ deux heures après un repas. Il sera conseillé aux participants de ne pas dépasser deux capsules par jour.
Complément alimentaire: Bio Gelée Royale Forte
Deux gélules de Bio Gelée Royale Forte seront prises le matin à jeun une fois par jour pendant 98 jours.
Autres noms:
  • Gelée royale
Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront invités à prendre deux capsules du produit à l'étude le matin à jeun une fois par jour pendant 98 jours. S'il y a une incidence d'URTI entre l'inscription et le jour 14, le participant sera invité à commencer la prise du produit à l'étude trois jours après la résolution des symptômes. Si une dose est oubliée, les participants doivent prendre la dose environ deux heures après un repas. Il sera conseillé aux participants de ne pas dépasser deux capsules par jour.
Autre: Placebo
Deux gélules de placebo seront prises le matin à jeun une fois par jour pendant 98 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de fréquence, de gravité et de durée des infections des voies respiratoires supérieures (URTI).
Délai: Jour -14 au jour 84
La différence de fréquence, de gravité et de durée des URTI, telle qu'évaluée par le questionnaire Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) sur la période de supplémentation de 84 jours entre Bio Gelee Royale Forte et Placebo. Le score de gravité moyen de chaque symptôme est noté sur une échelle allant de 0 - aucun symptôme à 7 - symptôme grave. Un score plus élevé indiquerait un pire résultat.
Jour -14 au jour 84

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de fréquence des URTI du jour -14 au jour -1.
Délai: jour -14 à jour -1
La différence de fréquence des URTI du jour -14 au jour -1 telle qu'évaluée par le questionnaire WURSS-24, sera comparée entre Bio Gelée Royale Forte et Placebo.
jour -14 à jour -1
La différence de fréquence des URTI du jour -14 au jour 84.
Délai: jour -14 au jour 84
La différence de fréquence des URTI du jour -14 au jour -1 telle qu'évaluée par le questionnaire WURSS-24 sera comparée entre Bio Gelee Royale Forte et Placebo.
jour -14 au jour 84
La différence de gravité des symptômes de l'URTI du jour -14 au jour -1.
Délai: jour -14 à jour -1
La différence de gravité des URTI du jour -14 au jour -1 telle qu'évaluée par le questionnaire WURSS-24 et déterminé par les scores de gravité moyens des symptômes de l'URTI seront comparés entre Bio Gelée Royale Forte et Placebo.
jour -14 à jour -1
La différence de gravité des symptômes de l'URTI du jour -14 au jour -1.
Délai: jour -14 à jour -1
La différence de gravité des URTI du jour -14 au jour -1 telle qu'évaluée par le questionnaire WURSS-24 et déterminée par l'aire sous la courbe (AUC) pour les scores totaux quotidiens des symptômes sera comparée entre Bio Gelee Royale Forte et Placebo. L'aire sous la courbe (AUC) des symptômes URTI de WURSS-24 est calculée quotidiennement du jour -14 au jour -1.
jour -14 à jour -1
La différence de gravité des symptômes de l'URTI du jour -14 au jour 84.
Délai: jour -14 au jour 84
La différence de gravité des URTI du jour -14 au jour 84 telle qu'évaluée par le questionnaire WURSS-24 et déterminé par les scores de gravité moyens des symptômes de l'URTI seront comparés entre Bio Gelée Royale Forte et Placebo.
jour -14 au jour 84
La différence de gravité des symptômes de l'URTI du jour -14 au jour 84.
Délai: jour -14 au jour 84
La différence de gravité des URTI du jour -14 au jour 84 telle qu'évaluée par le questionnaire WURSS-24 et déterminée par l'aire sous la courbe (AUC) pour les scores totaux quotidiens des symptômes sera comparée entre Bio Gelee Royale Forte et Placebo.
jour -14 au jour 84
La différence de durée des symptômes URTI du jour -14 au jour -1.
Délai: jour -14 au jour 84
La différence de durée des URTI du jour -14 au jour -1 telle qu'évaluée par le questionnaire WURSS-24 sera comparée entre Bio Gelee Royale Forte et Placebo.
jour -14 au jour 84
La différence de durée des symptômes URTI du jour -14 au jour 84.
Délai: jour -14 au jour 84
La différence de durée des URTI du jour -14 au jour 84 telle qu'évaluée par le questionnaire WURSS-24 sera comparée entre Bio Gelee Royale Forte et Placebo.
jour -14 au jour 84
Gravité des symptômes d'URTI sur la période de supplémentation de 84 jours.
Délai: ligne de base jusqu'au jour 84
Gravité des symptômes de l'URTI au cours de la période de supplémentation de 84 jours, déterminée par le score de gravité moyen des symptômes de l'URTI. Le score de gravité moyen de chaque symptôme est noté sur une échelle allant de 0 - aucun symptôme à 7 - symptôme grave. Un score plus élevé indiquerait un pire résultat.
ligne de base jusqu'au jour 84
La différence dans la proportion de participants présentant une incidence d'URTI du jour -14 au jour -1.
Délai: jour -14 à jour -1
La différence de proportion de participants présentant une incidence d'URTI du jour -14 au jour -1 telle qu'évaluée par le questionnaire WURSS-24 sera comparée entre Bio Gelée Royale Forte et Placebo.
jour -14 à jour -1
La différence dans la proportion de participants présentant une incidence d'URTI entre le départ et le jour 84.
Délai: ligne de base jusqu'au jour 84
La différence de proportion de participants présentant une incidence d'URTI entre le départ et le jour 84, telle qu'évaluée par le questionnaire WURSS-24 sera comparée entre Bio Gelée Royale Forte et Placebo.
ligne de base jusqu'au jour 84
La différence dans la proportion de participants présentant une incidence d'URTI du jour -14 au jour 84.
Délai: jour -14 à 84
La différence de proportion de participants présentant une incidence d'URTI du jour -14 au jour 84 telle qu'évaluée par le questionnaire WURSS-24 sera comparée entre Bio Gelée Royale Forte et Placebo.
jour -14 à 84
La différence du nombre de jours de maladie du jour -14 au jour -1.
Délai: jour -14 à jour -1
La différence de nombre de jours de maladie du jour -14 au jour -1 telle qu'évaluée par le questionnaire WURSS-24 sera comparée entre Bio Gelee Royale Forte et Placebo.
jour -14 à jour -1
La différence du nombre de jours de maladie entre le départ et le jour 84.
Délai: ligne de base jusqu'au jour 84
La différence du nombre de jours de maladie entre le départ et le jour 84, telle qu'évaluée par le questionnaire WURSS-24, sera comparée entre Bio Gelee Royale Forte et Placebo.
ligne de base jusqu'au jour 84
La différence du nombre de jours de maladie du jour -14 au jour 84.
Délai: jour -14 au jour 84
La différence de nombre de jours de maladie du jour -14 au jour 84 telle qu'évaluée par le questionnaire WURSS-24 sera comparée entre Bio Gelee Royale Forte et Placebo.
jour -14 au jour 84
Utilisation de médicaments contre le rhume/grippe sur ordonnance et en vente libre pour traiter les symptômes de l'URTI entre le jour -14 et le jour -1.
Délai: jour -14 à jour -1
Utilisation de médicaments contre le rhume/grippe sur ordonnance et en vente libre pour traiter les symptômes de l'URTI entre le jour -14 et le jour -1 sera comparé entre Bio Gelee Royale Forte et Placebo.
jour -14 à jour -1
Utilisation de médicaments contre le rhume/grippe sur ordonnance et en vente libre pour traiter les symptômes de l'URTI entre le départ et le jour 84.
Délai: ligne de base jusqu'au jour 84
Utilisation de médicaments contre le rhume/grippe sur ordonnance et en vente libre pour traiter les symptômes de l'URTI entre le départ et le jour 84 sera comparé entre Bio Gelee Royale Forte et Placebo.
ligne de base jusqu'au jour 84
Utilisation de médicaments contre le rhume et la grippe sur ordonnance et en vente libre pour traiter les symptômes de l'URTI entre le jour -14 et le jour 84.
Délai: jour -14 au jour 84
Utilisation de médicaments contre le rhume/grippe sur ordonnance et en vente libre pour traiter les symptômes d'URTI entre le jour -14 et le jour 84 sera comparé entre Bio Gelee Royale Forte et Placebo.
jour -14 au jour 84

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets indésirables post-émergence entre le jour -14 et le jour 84.
Délai: jour -14 au jour 84
Incidence des effets indésirables post-émergence entre le jour -14 et le jour 84.
jour -14 au jour 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medex d.o.o.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Crowley, PhD, KGK Science Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2024

Première publication (Réel)

27 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24MDCFR01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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