Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Bio Gelee Royale Forte na zdrowie immunologiczne u zdrowych dorosłych

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Medex d.o.o.

Randomizowane, potrójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności Bio Gelee Royale Forte na zdrowie immunologiczne u zdrowych dorosłych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Bio Gelee Royale Forte w porównaniu z placebo pod względem częstotliwości, nasilenia i czasu trwania infekcji górnych dróg oddechowych (URTI) u dorosłych, którzy poza tym są zdrowi, ale podatni na URTI w sezonie przeziębień i grypy . Dodatkowo bezpieczeństwo i tolerancję preparatu Bio Gelee Royale Forte w porównaniu z placebo będzie mierzone na podstawie występowania i/lub zmian w działaniach niepożądanych wynikających z leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany produkt (IP), Bio Gelee Royale Forte, zawiera mleczko pszczele wydzielane przez gruczoły gardłowo-gardłowe i żuchwowe mamek. Mleczko pszczele jest powszechnie stosowane jako żywność funkcjonalna ze względu na jego właściwości antybakteryjne, przeciwutleniające, przeciwzapalne, przeciwnowotworowe i przeciwstarzeniowe. Chociaż obecne dowody sugerują, że mleczko pszczele może odgrywać rolę w poprawie zdrowia człowieka, niewiele wiadomo na temat wpływu mleczka pszczelego na funkcje odpornościowe. Dlatego celem tego badania jest zbadanie skuteczności Bio Gelee Royale Forte w porównaniu z placebo na zdrowie immunologiczne w zdrowej populacji dorosłych ze zgłaszaną przez siebie podatnością na URTI w sezonie przeziębień i grypy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6B3L1
        • KGK Science Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18–65 lat włącznie

  2. Kobiety niezdolne do rozrodu, definiowane jako te, które przeszły procedurę sterylizacji (np. histerektomia, obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów, całkowita ablacja endometrium) lub były po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym

    Lub,

    Osoby w wieku rozrodczym muszą potwierdzić, że nie są w ciąży, nie planują zajść w ciążę i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonych metod kontroli urodzeń przez czas trwania badania. Wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne muszą być stosowane przez co najmniej trzy miesiące. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:

    • Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), dopochwowy pierścień antykoncepcyjny (NuvaRing), środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań (Depo-Provera, Lunelle) lub implant hormonalny (Norplant System)
    • Metoda podwójnej bariery
    • Urządzenia wewnątrzmaciczne
    • Nieheteroseksualny styl życia lub zgadza się na stosowanie antykoncepcji, jeśli planujesz zmianę partnera(ów) na heteroseksualnego(-ych)
    • Wazektomia partnera co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Abstynencja
  3. Co najmniej dwa przypadki ZUM zgłaszane przez siebie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  4. Zgadza się w miarę możliwości utrzymać dotychczasowy tryb życia przez cały okres badania, w tym dietę, ćwiczenia i sen
  5. Zgadza się na przyjmowanie leków/suplementów (szczególnie tych stosowanych w celu wsparcia odporności) przez cały czas trwania badania i nie dodawanie nowych suplementów do swojej rutyny
  6. Zdolny i chętny do ukończenia wszystkich ocen związanych ze studiami
  7. Wyrażenie dobrowolnej i świadomej zgody na udział w badaniu
  8. Ogólnie zdrowy, jak określono na podstawie historii choroby, bez zdiagnozowanych niestabilnych schorzeń

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby, które w trakcie badania są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę
  2. Alergia, wrażliwość, nietolerancja lub ograniczenia dietetyczne uniemożliwiające spożycie badanego produktu lub składników placebo
  3. Zgłaszana przez pacjenta alergia na pszczoły lub inne owady
  4. Choroby autoimmunologiczne zgłaszane przez pacjenta lub obniżona odporność z powodu innych czynników
  5. Zgłaszane przez siebie obecne lub przewidywane poważne alergie środowiskowe w okresie badania, wymagające leczenia lub konieczności zastrzyków alergicznych
  6. Zgłaszana na bieżąco diagnoza ostrych lub przewlekłych chorób układu oddechowego (np. astmy, przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenia zatok, zapalenia gardła, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP))

  7. Zgłoszone przez siebie trwające i niestabilne choroby/stany w ciągu ostatnich trzech miesięcy, w tym:

    1. Zapalenie stawów i choroby stawów
    2. Choroby żołądkowo-jelitowe
    3. Nadciśnienie
    4. Cukrzyca typu I lub typu II
    5. Choroba sercowo-naczyniowa
    6. Choroby nerek
    7. Choroby wątroby
    8. Stan tarczycy
  8. Osoby, które samodzielnie zgłosiły operację w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub osoby, które planowały operację w trakcie badania
  9. Rak zgłaszany przez pacjenta, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, który został całkowicie wycięty bez chemioterapii lub radioterapii, a wynik kontroli był negatywny. Dopuszczalni są ochotnicy chorzy na nowotwór w fazie pełnej remisji przez ponad pięć lat od diagnozy
  10. Średnie spożycie alkoholu > 2 standardowe drinki dziennie
  11. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które wymagało leczenia
  12. Bieżące stosowanie przepisanych i/lub dostępnych bez recepty (OTC) leków/suplementów, które mogą mieć wpływ na skuteczność i/lub bezpieczeństwo badanego produktu (patrz sekcje 7.3.1 i 7.3.2)
  13. Udział w innych badaniach klinicznych na 30 dni przed badaniem przesiewowym
  14. Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  15. Każdy inny stan lub czynnik stylu życia, który może niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bio Gelee Royale Forte
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmowali dwie kapsułki badanego produktu rano na pusty żołądek raz dziennie przez 98 dni. Jeżeli pomiędzy włączeniem do badania a dniem 14 wystąpi URTI, uczestnik zostanie poinstruowany, aby rozpocząć przyjmowanie badanego produktu trzy dni po ustąpieniu objawów. W przypadku pominięcia dawki uczestnicy są proszeni o przyjęcie dawki około dwie godziny po posiłku. Uczestnikom zaleca się, aby nie przekraczali dwóch kapsułek dziennie.
Suplement diety: Bio Gelee Royale Forte
Dwie kapsułki Bio Gelee Royale Forte należy przyjmować rano na czczo raz dziennie przez 98 dni.
Inne nazwy:
  • Mleczko pszczele
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmowali dwie kapsułki badanego produktu rano na pusty żołądek raz dziennie przez 98 dni. Jeżeli pomiędzy włączeniem do badania a dniem 14 wystąpi URTI, uczestnik zostanie poinstruowany, aby rozpocząć przyjmowanie badanego produktu trzy dni po ustąpieniu objawów. W przypadku pominięcia dawki uczestnicy są proszeni o przyjęcie dawki około dwie godziny po posiłku. Uczestnikom zaleca się, aby nie przekraczali dwóch kapsułek dziennie.
Inny: Placebo
Dwie kapsułki placebo będą przyjmowane rano na czczo raz dziennie przez 98 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w częstotliwości, nasileniu i czasie trwania infekcji górnych dróg oddechowych (URTI).
Ramy czasowe: Dzień -14 do dnia 84
Różnica w częstości, nasileniu i czasie trwania URTI oceniana za pomocą kwestionariusza Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24 (WURSS-24) w ciągu 84-dniowego okresu suplementacji pomiędzy Bio Gelee Royale Forte i Placebo. Średni wynik nasilenia każdego objawu ocenia się w skali od 0 – brak objawów do 7 – poważny objaw. Wyższy wynik oznaczałby gorszy wynik.
Dzień -14 do dnia 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w częstotliwości URTI od dnia -14 do dnia -1.
Ramy czasowe: dzień -14 do dnia -1
Różnica w częstości występowania URTI od dnia -14 do dnia -1, oceniana za pomocą kwestionariusza WURSS-24, zostanie porównana pomiędzy Bio Gelee Royale Forte i Placebo.
dzień -14 do dnia -1
Różnica w częstości występowania URTI od dnia -14 do dnia 84.
Ramy czasowe: dzień -14 do dnia 84
Różnica w częstości występowania URTI od dnia -14 do dnia -1, oceniana za pomocą kwestionariusza WURSS-24, zostanie porównana pomiędzy Bio Gelee Royale Forte i Placebo.
dzień -14 do dnia 84
Różnica w nasileniu objawów URTI od dnia -14 do dnia -1.
Ramy czasowe: dzień -14 do dnia -1
Różnica w nasileniu URTI od dnia -14 do dnia -1, oceniona za pomocą kwestionariusza WURSS-24 i określona na podstawie średnich wyników nasilenia objawów URTI, zostanie porównana pomiędzy Bio Gelee Royale Forte i Placebo.
dzień -14 do dnia -1
Różnica w nasileniu objawów URTI od dnia -14 do dnia -1.
Ramy czasowe: dzień -14 do dnia -1
Różnica w nasileniu URTI od dnia -14 do dnia -1, oceniona za pomocą kwestionariusza WURSS-24 i określona na podstawie pola pod krzywą (AUC) dla całkowitej dziennej punktacji objawów, zostanie porównana pomiędzy Bio Gelee Royale Forte i Placebo. Pole pod krzywą (AUC) dla objawów URTI z WURSS-24 oblicza się codziennie od dnia -14 do dnia -1.
dzień -14 do dnia -1
Różnica w nasileniu objawów URTI od dnia -14 do dnia 84.
Ramy czasowe: dzień -14 do dnia 84
Różnica w nasileniu URTI od dnia -14 do dnia 84, oceniona za pomocą kwestionariusza WURSS-24 i określona na podstawie średnich wyników nasilenia objawów URTI, zostanie porównana pomiędzy Bio Gelee Royale Forte i Placebo.
dzień -14 do dnia 84
Różnica w nasileniu objawów URTI od dnia -14 do dnia 84.
Ramy czasowe: dzień -14 do dnia 84
Różnica w nasileniu URTI od dnia -14 do dnia 84, oceniana za pomocą kwestionariusza WURSS-24 i określona na podstawie pola pod krzywą (AUC) dla całkowitej dziennej punktacji objawów, zostanie porównana pomiędzy Bio Gelee Royale Forte i Placebo.
dzień -14 do dnia 84
Różnica w czasie trwania objawów URTI od dnia -14 do dnia -1.
Ramy czasowe: dzień -14 do dnia 84
Różnica w czasie trwania URTI od dnia -14 do dnia -1, oceniana za pomocą kwestionariusza WURSS-24, zostanie porównana pomiędzy Bio Gelee Royale Forte i Placebo.
dzień -14 do dnia 84
Różnica w czasie trwania objawów URTI od dnia -14 do dnia 84.
Ramy czasowe: dzień -14 do dnia 84
Różnica w czasie trwania URTI od dnia -14 do dnia 84, oceniana za pomocą kwestionariusza WURSS-24, zostanie porównana pomiędzy Bio Gelee Royale Forte i Placebo.
dzień -14 do dnia 84
Nasilenie objawów URTI w 84-dniowym okresie suplementacji.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do dnia 84
Nasilenie objawów URTI w ciągu 84-dniowego okresu suplementacji określone na podstawie średniej oceny nasilenia objawów URTI. Średni wynik nasilenia każdego objawu ocenia się w skali od 0 – brak objawów do 7 – poważny objaw. Wyższy wynik oznaczałby gorszy wynik.
wartość wyjściowa do dnia 84
Różnica w odsetku uczestników z częstością występowania URTI od dnia -14 do dnia -1.
Ramy czasowe: dzień -14 do dnia -1
Różnica w odsetku uczestników z częstością występowania URTI od dnia -14 do dnia -1, oceniona za pomocą kwestionariusza WURSS-24, zostanie porównana pomiędzy Bio Gelee Royale Forte i Placebo.
dzień -14 do dnia -1
Różnica w odsetku uczestników z częstością występowania URTI od wartości początkowej do 84. dnia.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do dnia 84
Różnica w odsetku uczestników z częstością występowania URTI od wartości początkowej do 84. dnia, oceniona za pomocą kwestionariusza WURSS-24, zostanie porównana pomiędzy Bio Gelee Royale Forte i Placebo.
wartość wyjściowa do dnia 84
Różnica w odsetku uczestników z częstością występowania URTI od dnia -14 do dnia 84.
Ramy czasowe: dzień -14 do 84
Różnica w odsetku uczestników z częstością występowania URTI od dnia -14 do dnia 84, oceniona za pomocą kwestionariusza WURSS-24, zostanie porównana pomiędzy Bio Gelee Royale Forte i Placebo.
dzień -14 do 84
Różnica w liczbie dni chorobowych od dnia -14 do dnia -1.
Ramy czasowe: dzień -14 do dnia -1
Różnica w liczbie dni chorobowych od dnia -14 do dnia -1, oceniona za pomocą kwestionariusza WURSS-24, zostanie porównana pomiędzy Bio Gelee Royale Forte i Placebo.
dzień -14 do dnia -1
Różnica w liczbie dni chorobowych od wartości początkowej do 84. dnia.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do dnia 84
Różnica w liczbie dni chorobowych od wartości początkowej do 84. dnia, oceniona za pomocą kwestionariusza WURSS-24, zostanie porównana pomiędzy Bio Gelee Royale Forte i Placebo.
wartość wyjściowa do dnia 84
Różnica w liczbie dni chorobowych od dnia -14 do dnia 84.
Ramy czasowe: dzień -14 do dnia 84
Różnica w liczbie dni chorobowych od dnia -14 do dnia 84, oceniona za pomocą kwestionariusza WURSS-24, zostanie porównana pomiędzy Bio Gelee Royale Forte i Placebo.
dzień -14 do dnia 84
Stosowanie leków na przeziębienie/grypę dostępnych na receptę i bez recepty w celu leczenia objawów URTI w okresie od -14 do -1 dnia.
Ramy czasowe: dzień -14 do dnia -1
Stosowanie leków na przeziębienie/grypę wydawanych na receptę i bez recepty w leczeniu objawów URTI w okresie od -14 do dnia -1 zostanie porównane pomiędzy Bio Gelee Royale Forte i Placebo.
dzień -14 do dnia -1
Stosowanie leków na przeziębienie/grypę dostępnych na receptę i bez recepty w celu leczenia objawów URTI od wartości początkowej do 84. dnia.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do dnia 84
Stosowanie leków na przeziębienie/grypę wydawanych na receptę i bez recepty w leczeniu objawów URTI od stanu wyjściowego do 84. dnia zostanie porównane pomiędzy Bio Gelee Royale Forte i Placebo.
wartość wyjściowa do dnia 84
Stosowanie leków na przeziębienie/grypę dostępnych na receptę i bez recepty w celu leczenia objawów URTI w okresie od -14 do 84 dnia.
Ramy czasowe: dzień -14 do dnia 84
Stosowanie leków na przeziębienie/grypę wydawanych na receptę i bez recepty w leczeniu objawów URTI w okresie od -14 do 84 dnia zostanie porównane pomiędzy Bio Gelee Royale Forte i Placebo.
dzień -14 do dnia 84

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powschodowych działań niepożądanych pomiędzy dniem -14 a dniem 84.
Ramy czasowe: dzień -14 do dnia 84
Występowanie powschodowych działań niepożądanych pomiędzy dniem -14 a dniem 84.
dzień -14 do dnia 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medex d.o.o.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Crowley, PhD, KGK Science Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24MDCFR01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj