Effekterna av Bio Gelee Royale Forte på immunhälsa hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

1. Hanar och kvinnor mellan 18-65 år, inklusive

2. Kvinnor som inte är i fertil ålder, definierade som de som har genomgått ett steriliseringsförfarande (t. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, fullständig endometrieablation) eller har varit postmenopausal i minst 1 år före screening

   Eller,

   Individer i fertil ålder måste bekräfta att de inte är gravida, inte planerar att bli gravida och samtycker till att använda en medicinskt godkänd preventivmetod under hela studien. Alla hormonella preventivmedel måste ha använts i minst tre månader. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar:

   • Hormonella preventivmedel inklusive orala preventivmedel, hormonplåster (Ortho Evra), vaginal preventivring (NuvaRing), injicerbara preventivmedel (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dubbelbarriärmetod
   • Intrauterina enheter
   • Icke-heterosexuell livsstil eller går med på att använda preventivmedel om man planerar att byta till heterosexuell(a) partner(ar)
   • Vasektomi av partner minst 6 månader före screening
   • Nykterhet
3. Minst två självrapporterade incidenser av URTI under de senaste 12 månaderna
4. Går med på att behålla nuvarande livsstil så mycket som möjligt under hela studien, inklusive kost, träning och sömn
5. Går med på att behålla mediciner/kosttillskott (särskilt de som används för immunitetsstöd) så mycket som möjligt under hela studien och inte lägga till nya kosttillskott till deras rutin
6. Kan och vill genomföra alla studiebedömningar
7. Tillhandahöll frivilligt och informerat samtycke till att delta i studien
8. Generellt frisk enligt medicinsk historia utan instabila diagnostiserade medicinska tillstånd

Uteslutningskriterier:

1. Individer som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien
2. Allergi, känslighet, intolerans eller dietrestriktioner som förhindrar konsumtion av undersökningsprodukt eller placeboingredienser
3. Självrapporterad allergi mot bin eller andra insekter
4. Självrapporterad autoimmun sjukdom eller är immunförsämrad på grund av andra faktorer
5. Självrapporterade aktuella eller förväntade allvarliga miljöallergier under studieperioden som kräver medicinering eller behov av allergisprutor
6. Självrapporterad pågående diagnos av akut eller kronisk luftvägssjukdom (t.ex. astma, kronisk bronkit, bihåleinflammation, faryngit, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL))

7. Självrapporterade pågående och instabila sjukdomar/tillstånd under de senaste tre månaderna, inklusive:

   1. Artrit och ledsjukdomar
   2. Gastrointestinala sjukdomar
   3. Hypertoni
   4. Typ I eller typ II diabetes
   5. Kardiovaskulär sjukdom
   6. Njursjukdomar
   7. Leversjukdomar
   8. Sköldkörteltillstånd
8. Självrapporterad operation under de senaste tre månaderna eller personer som har planerat operation under studiens gång
9. Självrapporterad cancer, förutom hudbasalcellscancer helt bortskuren utan kemoterapi eller strålning med en uppföljning som är negativ. Volontärer med cancer i full remission i mer än fem år efter diagnosen är acceptabla
10. Alkoholintag i genomsnitt >2 standarddrycker per dag
11. Alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna som har krävt behandling
12. Nuvarande användning av receptbelagda och/eller receptfria (OTC) läkemedel/tillskott som kan påverka effektiviteten och/eller säkerheten för prövningsprodukten (se avsnitt 7.3.1 och 7.3.2)
13. Deltagande i andra kliniska forskningsstudier 30 dagar före screening
14. Individer som inte kan ge informerat samtycke
15. Alla andra tillstånd eller livsstilsfaktorer som negativt kan påverka deltagarens förmåga att slutföra studien eller dess åtgärder eller utgöra betydande risk för deltagaren