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Die Auswirkungen von Bio Gelee Royale Forte auf die Immungesundheit bei gesunden Erwachsenen

28. April 2025 aktualisiert von: Medex d.o.o.

Eine randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte, parallele klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Bio Gelee Royale Forte auf die Immungesundheit bei gesunden Erwachsenen

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Bio Gelee Royale Forte im Vergleich zu Placebo hinsichtlich Häufigkeit, Schwere und Dauer von Infektionen der oberen Atemwege (URTIs) bei Erwachsenen zu bewerten, die ansonsten gesund, aber während der Erkältungs- und Grippesaison anfällig für URTIs sind . Darüber hinaus wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Bio Gelee Royale Forte im Vergleich zu Placebo anhand des Auftretens und/oder der Veränderungen bei der Behandlung auftretender Nebenwirkungen gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Prüfpräparat (IP), Bio Gelee Royale Forte, enthält Gelée Royale, das von den Hypopharyngeal- und Unterkieferdrüsen von Ammenbienen abgesondert wird. Gelée Royale wird aufgrund seiner antibakteriellen, antioxidativen, entzündungshemmenden, tumorhemmenden und Anti-Aging-Eigenschaften häufig als funktionelles Lebensmittel verwendet. Während aktuelle Erkenntnisse darauf hindeuten, dass Gelée Royale eine Rolle bei der Verbesserung der menschlichen Gesundheit spielen könnte, ist wenig über die Auswirkungen von Gelée Royale auf die Immunfunktion bekannt. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit von Bio Gelee Royale Forte im Vergleich zu Placebo auf die Immungesundheit bei einer gesunden erwachsenen Bevölkerung mit selbstberichteter Anfälligkeit für Harnwegsinfektionen während der Erkältungs- und Grippesaison zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6B3L1
        • KGK Science Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren

  2. Frauen im nicht gebärfähigen Alter, definiert als Frauen, die sich einer Sterilisation unterzogen haben (z. B. Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie, bilaterale Tubenligatur, vollständige Endometriumablation) oder vor dem Screening mindestens ein Jahr nach der Menopause waren

    Oder,

    Personen im gebärfähigen Alter müssen bestätigen, dass sie nicht schwanger sind, keine Schwangerschaft planen und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden. Alle hormonellen Verhütungsmittel müssen seit mindestens drei Monaten angewendet werden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:

    • Hormonelle Kontrazeptiva, einschließlich orale Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantat (Norplant System)
    • Doppelbarriere-Methode
    • Intrauterine Geräte
    • Nicht-heterosexueller Lebensstil oder stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln zu, wenn ein Wechsel zu einem oder mehreren heterosexuellen Partnern geplant ist.
    • Vasektomie des Partners mindestens 6 Monate vor dem Screening
    • Abstinenz
  3. Mindestens zwei selbst gemeldete Fälle von URTI in den letzten 12 Monaten
  4. Stimmt zu, während der gesamten Studie den aktuellen Lebensstil, einschließlich Ernährung, Bewegung und Schlaf, so weit wie möglich beizubehalten
  5. Stimmt zu, während der gesamten Studie so weit wie möglich Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen (insbesondere solche, die zur Unterstützung des Immunsystems verwendet werden) und keine neuen Nahrungsergänzungsmittel in die Routine aufzunehmen
  6. In der Lage und bereit, alle Studienleistungen zu erbringen
  7. Bereitstellung einer freiwilligen und informierten Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  8. Im Allgemeinen gesund, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht, ohne instabile diagnostizierte Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  2. Allergie, Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Ernährungseinschränkung verhindern den Verzehr von Prüfpräparaten oder Placebo-Inhaltsstoffen
  3. Selbstberichtete Allergie gegen Bienen oder andere Insekten
  4. Selbstberichtete Autoimmunerkrankung oder aufgrund anderer Faktoren geschwächtes Immunsystem
  5. Selbstberichtete aktuelle oder erwartete schwere Umweltallergien während des Studienzeitraums, die Medikamente erfordern oder Allergiespritzen erfordern
  6. Selbstberichtete laufende Diagnose einer akuten oder chronischen Atemwegserkrankung (z. B. Asthma, chronische Bronchitis, Sinusitis, Pharyngitis, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD))

  7. Selbstberichtete anhaltende und instabile Krankheiten/Zustände in den letzten drei Monaten, darunter:

    1. Arthritis und Gelenkerkrankungen
    2. Magen-Darm-Erkrankungen
    3. Hypertonie
    4. Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
    5. Herz-Kreislauf-Erkrankungen
    6. Nierenerkrankungen
    7. Lebererkrankungen
    8. Schilddrüsenerkrankung
  8. Selbstberichtete Operationen in den letzten drei Monaten oder Personen, die im Verlauf der Studie eine Operation geplant haben
  9. Selbstberichteter Krebs, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut, die ohne Chemotherapie oder Bestrahlung vollständig entfernt wurden und bei denen die Nachuntersuchung negativ ausfiel. Freiwillige, deren Krebs seit mehr als fünf Jahren nach der Diagnose in vollständiger Remission ist, sind akzeptabel
  10. Der Alkoholkonsum beträgt durchschnittlich >2 Standardgetränke pro Tag
  11. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate, der eine Behandlung erforderte
  12. Derzeitige Verwendung von verschreibungspflichtigen und/oder rezeptfreien Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln, die sich auf die Wirksamkeit und/oder Sicherheit des Prüfpräparats auswirken können (siehe Abschnitte 7.3.1 und 7.3.2)
  13. Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien 30 Tage vor dem Screening
  14. Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  15. Jeder andere Zustand oder Lebensstilfaktor, der die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bio Gelee Royale Forte
Die Teilnehmer werden angewiesen, 98 Tage lang einmal täglich morgens zwei Kapseln des Studienprodukts auf nüchternen Magen einzunehmen. Wenn zwischen der Einschreibung und Tag 14 eine Inzidenz von URTI auftritt, wird der Teilnehmer angewiesen, drei Tage nach Abklingen der Symptome mit der Einnahme des Studienprodukts zu beginnen. Wenn eine Dosis vergessen wird, werden die Teilnehmer angewiesen, die Dosis etwa zwei Stunden nach einer Mahlzeit einzunehmen. Den Teilnehmern wird empfohlen, nicht mehr als zwei Kapseln täglich einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Bio Gelee Royale Forte
Zwei Kapseln Bio Gelee Royale Forte werden 98 Tage lang einmal täglich morgens auf nüchternen Magen eingenommen.
Andere Namen:
  • Gelée Royale
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden angewiesen, 98 Tage lang einmal täglich morgens zwei Kapseln des Studienprodukts auf nüchternen Magen einzunehmen. Wenn zwischen der Einschreibung und dem 14. Tag eine URTI-Inzidenz auftritt, wird der Teilnehmer angewiesen, drei Tage nach Abklingen der Symptome mit der Einnahme des Studienprodukts zu beginnen. Wenn eine Dosis vergessen wird, werden die Teilnehmer angewiesen, die Dosis etwa zwei Stunden nach einer Mahlzeit einzunehmen. Den Teilnehmern wird empfohlen, nicht mehr als zwei Kapseln täglich einzunehmen.
Sonstiges: Placebo
Zwei Kapseln Placebo werden 98 Tage lang einmal täglich morgens auf nüchternen Magen eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in Häufigkeit, Schwere und Dauer von Infektionen der oberen Atemwege (URTI).
Zeitfenster: Tag -14 bis Tag 84
Der Unterschied in Häufigkeit, Schwere und Dauer von URTIs, wie anhand des Fragebogens „Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24“ (WURSS-24) über den 84-tägigen Ergänzungszeitraum zwischen Bio Gelee Royale Forte und Placebo ermittelt. Der durchschnittliche Schweregrad jedes Symptoms wird auf einer Skala von 0 – kein Symptom bis 7 – schweres Symptom bewertet. Ein höherer Wert würde auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Tag -14 bis Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der Häufigkeit von URTIs von Tag -14 bis Tag -1.
Zeitfenster: Tag -14 bis Tag -1
Der Unterschied in der Häufigkeit von URTIs von Tag -14 bis Tag -1, wie durch den WURSS-24-Fragebogen bewertet, wird zwischen Bio Gelee Royale Forte und Placebo verglichen.
Tag -14 bis Tag -1
Der Unterschied in der Häufigkeit von URTIs von Tag -14 bis Tag 84.
Zeitfenster: Tag -14 bis Tag 84
Der Unterschied in der Häufigkeit von URTIs von Tag -14 bis Tag -1, wie durch den WURSS-24-Fragebogen bewertet, wird zwischen Bio Gelee Royale Forte und Placebo verglichen.
Tag -14 bis Tag 84
Der Unterschied in der Schwere der URTI-Symptome von Tag -14 bis Tag -1.
Zeitfenster: Tag -14 bis Tag -1
Der Unterschied im Schweregrad von URTIs von Tag -14 bis Tag -1, wie durch den WURSS-24-Fragebogen bewertet und anhand der durchschnittlichen Schweregrade der URTI-Symptome bestimmt, wird zwischen Bio Gelee Royale Forte und Placebo verglichen.
Tag -14 bis Tag -1
Der Unterschied in der Schwere der URTI-Symptome von Tag -14 bis Tag -1.
Zeitfenster: Tag -14 bis Tag -1
Der Unterschied im Schweregrad von URTIs von Tag -14 bis Tag -1, wie durch den WURSS-24-Fragebogen bewertet und durch die Fläche unter der Kurve (AUC) für die täglichen Gesamtsymptomwerte bestimmt, wird zwischen Bio Gelee Royale Forte und Placebo verglichen. Die Fläche unter der Kurve (AUC) für URTI-Symptome aus WURSS-24 wird täglich von Tag -14 bis Tag -1 berechnet.
Tag -14 bis Tag -1
Der Unterschied in der Schwere der URTI-Symptome von Tag -14 bis Tag 84.
Zeitfenster: Tag -14 bis Tag 84
Der Unterschied im Schweregrad von URTIs von Tag -14 bis Tag 84, wie durch den WURSS-24-Fragebogen bewertet und anhand der durchschnittlichen Schweregrade der URTI-Symptome bestimmt, wird zwischen Bio Gelee Royale Forte und Placebo verglichen.
Tag -14 bis Tag 84
Der Unterschied in der Schwere der URTI-Symptome von Tag -14 bis Tag 84.
Zeitfenster: Tag -14 bis Tag 84
Der Unterschied im Schweregrad von URTIs von Tag -14 bis Tag 84, wie durch den WURSS-24-Fragebogen bewertet und durch die Fläche unter der Kurve (AUC) für die täglichen Gesamtsymptomwerte bestimmt, wird zwischen Bio Gelee Royale Forte und Placebo verglichen.
Tag -14 bis Tag 84
Der Unterschied in der Dauer der URTI-Symptome von Tag -14 bis Tag -1.
Zeitfenster: Tag -14 bis Tag 84
Der Unterschied in der Dauer von URTIs von Tag -14 bis Tag -1, wie durch den WURSS-24-Fragebogen bewertet, wird zwischen Bio Gelee Royale Forte und Placebo verglichen.
Tag -14 bis Tag 84
Der Unterschied in der Dauer der URTI-Symptome von Tag -14 bis Tag 84.
Zeitfenster: Tag -14 bis Tag 84
Der Unterschied in der Dauer von URTIs von Tag -14 bis Tag 84, wie durch den WURSS-24-Fragebogen bewertet, wird zwischen Bio Gelee Royale Forte und Placebo verglichen.
Tag -14 bis Tag 84
Schwere der URTI-Symptome während des 84-tägigen Ergänzungszeitraums.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 84
Schwere der URTI-Symptome über den 84-tägigen Ergänzungszeitraum, bestimmt durch den durchschnittlichen Schweregrad der URTI-Symptome. Der durchschnittliche Schweregrad jedes Symptoms wird auf einer Skala von 0 – kein Symptom bis 7 – schweres Symptom bewertet. Ein höherer Wert würde auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Ausgangswert bis Tag 84
Der Unterschied im Anteil der Teilnehmer mit der Inzidenz von URTIs vom Tag -14 bis zum Tag -1.
Zeitfenster: Tag -14 bis Tag -1
Der Unterschied im Anteil der Teilnehmer mit Inzidenz von URTIs von Tag -14 bis Tag -1, wie durch den WURSS-24-Fragebogen bewertet, wird zwischen Bio Gelee Royale Forte und Placebo verglichen.
Tag -14 bis Tag -1
Der Unterschied im Anteil der Teilnehmer mit der Inzidenz von URTIs vom Ausgangswert bis zum 84. Tag.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 84
Der Unterschied im Anteil der Teilnehmer mit Inzidenz von URTIs vom Ausgangswert bis zum 84. Tag, wie durch den WURSS-24-Fragebogen bewertet, wird zwischen Bio Gelee Royale Forte und Placebo verglichen.
Ausgangswert bis Tag 84
Der Unterschied im Anteil der Teilnehmer mit der Inzidenz von URTIs vom Tag -14 bis zum Tag 84.
Zeitfenster: Tag -14 bis 84
Der Unterschied im Anteil der Teilnehmer mit Inzidenz von URTIs von Tag -14 bis Tag 84, wie durch den WURSS-24-Fragebogen bewertet, wird zwischen Bio Gelee Royale Forte und Placebo verglichen.
Tag -14 bis 84
Der Unterschied in der Anzahl der Krankheitstage von Tag -14 bis Tag -1.
Zeitfenster: Tag -14 bis Tag -1
Der Unterschied in der Anzahl der Krankheitstage von Tag -14 bis Tag -1, wie durch den WURSS-24-Fragebogen bewertet, wird zwischen Bio Gelee Royale Forte und Placebo verglichen.
Tag -14 bis Tag -1
Der Unterschied in der Anzahl der Krankheitstage vom Ausgangswert bis zum 84. Tag.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 84
Der Unterschied in der Anzahl der Krankheitstage vom Ausgangswert bis zum 84. Tag, wie anhand des WURSS-24-Fragebogens ermittelt, wird zwischen Bio Gelee Royale Forte und Placebo verglichen.
Ausgangswert bis Tag 84
Der Unterschied in der Anzahl der Krankheitstage vom Tag -14 bis zum Tag 84.
Zeitfenster: Tag -14 bis Tag 84
Der Unterschied in der Anzahl der Krankheitstage von Tag -14 bis Tag 84, wie anhand des WURSS-24-Fragebogens ermittelt, wird zwischen Bio Gelee Royale Forte und Placebo verglichen.
Tag -14 bis Tag 84
Verwendung von verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Erkältungs-/Grippemedikamenten zur Behandlung von URTI-Symptomen zwischen Tag -14 und Tag -1.
Zeitfenster: Tag -14 bis Tag -1
Die Verwendung verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Erkältungs-/Grippemedikamente zur Behandlung von URTI-Symptomen zwischen Tag -14 und Tag -1 wird zwischen Bio Gelee Royale Forte und Placebo verglichen.
Tag -14 bis Tag -1
Verwendung von verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Erkältungs-/Grippemedikamenten zur Behandlung von URTI-Symptomen zwischen Studienbeginn und Tag 84.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 84
Die Verwendung verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Erkältungs-/Grippemedikamente zur Behandlung von URTI-Symptomen zwischen dem Ausgangswert und dem 84. Tag wird zwischen Bio Gelee Royale Forte und Placebo verglichen.
Ausgangswert bis Tag 84
Verwendung von verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Erkältungs-/Grippemedikamenten zur Behandlung von URTI-Symptomen zwischen Tag -14 und Tag 84.
Zeitfenster: Tag -14 bis Tag 84
Die Verwendung verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Erkältungs-/Grippemedikamente zur Behandlung von URTI-Symptomen zwischen Tag -14 und Tag 84 wird zwischen Bio Gelee Royale Forte und Placebo verglichen.
Tag -14 bis Tag 84

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postauftretender Nebenwirkungen zwischen Tag -14 und Tag 84.
Zeitfenster: Tag -14 bis Tag 84
Inzidenz postauftretender Nebenwirkungen zwischen Tag -14 und Tag 84.
Tag -14 bis Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medex d.o.o.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Crowley, PhD, KGK Science Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24MDCFR01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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