Virkningerne af Bio Gelee Royale Forte på immunsundhed hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder mellem 18-65 år, inklusive

2. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, defineret som dem, der har gennemgået en steriliseringsprocedure (f. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, komplet endometrieablation) eller har været postmenopausal i mindst 1 år før screening

   Eller,

   Personer i den fødedygtige alder skal bekræfte, at de ikke er gravide, ikke planlægger at blive gravide og accepterer at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Al hormonel prævention skal have været i brug i minimum tre måneder. Acceptable metoder til prævention omfatter:

   • Hormonelle præventionsmidler inklusive orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster (Ortho Evra), vaginal præventionsring (NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dobbelt-barriere metode
   • Intrauterine anordninger
   • Ikke-heteroseksuel livsstil eller accepterer at bruge prævention, hvis planlægger at skifte til heteroseksuelle partner(e)
   • Vasektomi af partner mindst 6 måneder før screening
   • Afholdenhed
3. Mindst to selvrapporterede forekomster af URTI inden for de sidste 12 måneder
4. Indvilliger i at opretholde nuværende livsstil så meget som muligt gennem hele undersøgelsen, herunder kost, motion og søvn
5. Indvilliger i at opretholde medicin/kosttilskud (især dem, der bruges til immunitetsstøtte) så meget som muligt under hele undersøgelsen og ikke tilføje nye kosttilskud til deres rutine
6. Kan og er villig til at gennemføre alle studievurderinger
7. Afgivet frivilligt og informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
8. Generelt sund som bestemt af sygehistorien uden ustabile diagnosticerede medicinske tilstande

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
2. Allergi, følsomhed, intolerance eller diætrestriktioner forhindrer indtagelse af forsøgsprodukt eller placeboingredienser
3. Selvrapporteret allergi over for bier eller andre insekter
4. Selvrapporteret autoimmun sygdom eller er immunkompromitteret på grund af andre faktorer
5. Selvrapporteret aktuelle eller forventede alvorlige miljøallergier i løbet af undersøgelsesperioden, der kræver medicin eller behov for allergisprøjter
6. Selvrapporteret løbende diagnose af akut eller kronisk luftvejssygdom (f.eks. astma, kronisk bronkitis, bihulebetændelse, pharyngitis, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL))

7. Selvrapporterede igangværende og ustabile sygdomme/tilstande inden for de seneste tre måneder, herunder:

   1. Gigt og ledsygdomme
   2. Gastrointestinale sygdomme
   3. Hypertension
   4. Type I eller type II diabetes
   5. Hjerte-kar-sygdomme
   6. Nyresygdomme
   7. Leversygdomme
   8. Skjoldbruskkirtel tilstand
8. Selvrapporteret operation inden for de seneste tre måneder eller personer, der har planlagt operation i løbet af undersøgelsen
9. Selvrapporteret cancer, undtagen hudbasalcellekarcinom fuldstændigt udskåret uden kemoterapi eller stråling med en opfølgning, der er negativ. Frivillige med kræft i fuld remission i mere end fem år efter diagnosen er acceptable
10. Alkoholindtag i gennemsnit >2 standarddrikke pr. dag
11. Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder, der har krævet behandling
12. Nuværende brug af ordineret og/eller håndkøbsmedicin/kosttilskud, der kan påvirke effektiviteten og/eller sikkerheden af ​​forsøgsproduktet (se afsnit 7.3.1 og 7.3.2)
13. Deltagelse i andre kliniske forskningsstudier 30 dage før screening
14. Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
15. Enhver anden tilstand eller livsstilsfaktor, der kan have en negativ indvirkning på deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger eller udgøre en betydelig risiko for deltageren