Gli effetti di Bio Gelee Royale Forte sulla salute immunitaria negli adulti sani

Criteri di inclusione:

1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni compresi

2. Donne non in età fertile, definite come coloro che sono state sottoposte a una procedura di sterilizzazione (ad es. isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura tubarica bilaterale, ablazione completa dell'endometrio) o sono in post-menopausa da almeno 1 anno prima dello screening

   O,

   Le persone in età fertile devono confermare di non essere incinte, di non pianificare una gravidanza e di accettare di utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico per la durata dello studio. Tutti i contraccettivi ormonali devono essere stati utilizzati per un minimo di tre mesi. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:

   • Contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo-Provera, Lunelle) o impianto ormonale (Norplant System)
   • Metodo a doppia barriera
   • Dispositivi intrauterini
   • Stile di vita non eterosessuale o accetta di usare contraccettivi se pianifica di passare a uno o più partner eterosessuali
   • Vasectomia del partner almeno 6 mesi prima dello screening
   • Astinenza
3. Almeno due casi di URTI auto-riferiti negli ultimi 12 mesi
4. Accetta di mantenere il più possibile lo stile di vita attuale durante lo studio, inclusi dieta, esercizio fisico e sonno
5. Accetta di mantenere i farmaci/integratori (in particolare quelli utilizzati per il supporto immunitario) il più possibile durante lo studio e di non aggiungere nuovi integratori alla propria routine
6. In grado e disposto a completare tutte le valutazioni dello studio
7. Fornito consenso volontario e informato per partecipare allo studio
8. Generalmente sano come determinato dall'anamnesi senza condizioni mediche diagnosticate instabili

Criteri di esclusione:

1. Soggetti in gravidanza, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
2. Allergia, sensibilità, intolleranza o restrizione dietetica che impediscono il consumo di prodotti sperimentali o ingredienti placebo
3. Allergia autodichiarata alle api o ad altri insetti
4. Malattia autoimmune autodichiarata o sistema immunitario compromesso a causa di altri fattori
5. Gravi allergie ambientali auto-riferite attuali o previste durante il periodo di studio che richiedono farmaci o necessità di iniezioni allergiche
6. Diagnosi in corso auto-riferita di malattia respiratoria acuta o cronica (ad esempio, asma, bronchite cronica, sinusite, faringite, malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO))

7. Malattie/condizioni in corso e instabili auto-riferite negli ultimi tre mesi, tra cui:

   1. Artrite e malattie articolari
   2. Malattie gastrointestinali
   3. Ipertensione
   4. Diabete di tipo I o di tipo II
   5. Malattia cardiovascolare
   6. Malattie renali
   7. Malattie del fegato
   8. Condizione della tiroide
8. Intervento chirurgico auto-riferito negli ultimi tre mesi o individui che hanno pianificato un intervento chirurgico durante il corso dello studio
9. Cancro auto-riferito, ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo completamente asportato senza chemioterapia o radioterapia con un follow-up negativo. Sono accettabili volontari con cancro in remissione completa per più di cinque anni dopo la diagnosi
10. Consumo medio di alcol pari a >2 drink standard al giorno
11. Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi che ha richiesto un trattamento
12. Uso attuale di farmaci/integratori prescritti e/o da banco (OTC) che possono influire sull'efficacia e/o sulla sicurezza del prodotto sperimentale (vedere Sezioni 7.3.1 e 7.3.2)
13. Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica 30 giorni prima dello screening
14. Soggetti che non sono in grado di prestare il consenso informato
15. Qualsiasi altra condizione o fattore di stile di vita che possa influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o comportare un rischio significativo per il partecipante