Effektene av Bio Gelee Royale Forte på immunhelsen hos friske voksne

Inkluderingskriterier:

1. Menn og kvinner mellom 18-65 år, inkludert

2. Kvinner som ikke er i fertil alder, definert som de som har gjennomgått en steriliseringsprosedyre (f. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, fullstendig endometrieablasjon) eller har vært postmenopausal i minst 1 år før screening

   Eller,

   Personer i fertil alder må bekrefte at de ikke er gravide, ikke planlegger å bli gravide, og samtykker i å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode i løpet av studien. All hormonell prevensjon må ha vært i bruk i minimum tre måneder. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer:

   • Hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster (Ortho Evra), vaginal prevensjonsring (NuvaRing), injiserbare prevensjonsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dobbelbarrieremetode
   • Intrauterine enheter
   • Ikke-heteroseksuell livsstil eller godtar å bruke prevensjon hvis du planlegger å bytte til heterofile partner(er)
   • Vasektomi av partner minst 6 måneder før screening
   • Avholdenhet
3. Minst to selvrapporterte forekomster av URTI i løpet av de siste 12 månedene
4. Godtar å opprettholde dagens livsstil så mye som mulig gjennom hele studiet, inkludert kosthold, trening og søvn
5. Godtar å opprettholde medisiner/kosttilskudd (spesielt de som brukes til immunitetsstøtte) så mye som mulig gjennom hele studien og ikke legge til nye kosttilskudd til rutinen deres
6. Kan og har lyst til å gjennomføre alle studievurderinger
7. Gav frivillig og informert samtykke til å delta i studien
8. Generelt frisk som bestemt av sykehistorien uten ustabile diagnostiserte medisinske tilstander

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
2. Allergi, sensitivitet, intoleranse eller diettbegrensninger som forhindrer inntak av undersøkelsesprodukt eller placeboingredienser
3. Selvrapportert allergi mot bier eller andre insekter
4. Selvrapportert autoimmun sykdom eller er immunkompromittert på grunn av andre faktorer
5. Selvrapporterte aktuelle eller forventede alvorlige miljøallergier i løpet av studieperioden som krever medisinering eller behov for allergisprøyter
6. Selvrapportert pågående diagnose av akutt eller kronisk luftveissykdom (f.eks. astma, kronisk bronkitt, bihulebetennelse, faryngitt, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS))

7. Selvrapporterte pågående og ustabile sykdommer/tilstander de siste tre månedene, inkludert:

   1. Leddgikt og leddsykdommer
   2. Gastrointestinale sykdommer
   3. Hypertensjon
   4. Type I eller type II diabetes
   5. Kardiovaskulær sykdom
   6. Nyresykdommer
   7. Leversykdommer
   8. Skjoldbrusk tilstand
8. Selvrapportert operasjon i løpet av de siste tre månedene eller personer som har planlagt operasjon i løpet av studien
9. Selvrapportert kreft, unntatt hudbasalcellekarsinom fullstendig utskåret uten kjemoterapi eller stråling med en oppfølging som er negativ. Frivillige med kreft i full remisjon i mer enn fem år etter diagnosen er akseptable
10. Gjennomsnittlig alkoholinntak på >2 standarddrikker per dag
11. Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene som har krevd behandling
12. Gjeldende bruk av reseptbelagte og/eller reseptfrie (OTC) medisiner/kosttilskudd som kan påvirke effektiviteten og/eller sikkerheten til undersøkelsesproduktet (se avsnitt 7.3.1 og 7.3.2)
13. Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier 30 dager før screening
14. Personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke
15. Enhver annen tilstand eller livsstilsfaktor som kan ha negativ innvirkning på deltakerens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller utgjøre betydelig risiko for deltakeren