このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PFA と PFA の結果PSVT患者のためのRFA：遡及的傾向スコアマッチング研究 (PFA*RFA*PSVT)

2024年10月22日 更新者：Caijie Shen

発作性上室性頻拍の治療におけるパルスフィールドアブレーションと高周波アブレーションの安全性と効率性：遡及的傾向スコアマッチング研究

この後ろ向き研究の目的は、パルスフィールドアブレーション (PFA) と PFA の長期追跡結果を比較することです。発作性上室性頻脈（PSVT）患者に対する高周波アブレーション（RFA）。 答えるべき主な質問は次のとおりです。

PSVTの治療中および1年間の追跡調査後、PFAはRFAよりも効率的かつ安全でしたか? 研究者は、PFA と RFA の急性および長期の効率と安全性を比較します。

  1. 1 年前に PFA または RFA を受け取りました
  2. 検査と血液検査のため、1、3、6、12 か月後にクリニックへの来院を終了してください。
  3. 患者は、PSVT の種類に応じて PFA と傾向一致比較の下で PFA を受けました

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この後ろ向き研究の目的は、PFA と PFA の長期追跡結果を比較することです。 PSVT患者のためのRFA。 答えるべき主な質問は次のとおりです。

PSVTの治療中および1年間の追跡調査後、PFAはRFAよりも効率的かつ安全でしたか? 研究者は、PFA と RFA の急性および長期の効率と安全性を比較します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

428

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PSVT は、入院前に 12 誘導表面心電図 (ECG)、24 時間のホルター心電図検査、および食道電気生理学的検査 (EES) によって記録されました。 AVNRT または AVRT の診断は、抗不整脈薬を半減期以上で中止した後の電気生理学的研究によって確認されました。 再現性のある臨床的 PSVT 患者が最終的に登録されました。

説明

包含基準:

  1. 症候性PSVT患者には以下が含まれる：房室結節リエントリー性頻脈（AVNRT）、房室性リエントリー性頻脈（AVRT）。
  2. 年齢範囲: 18 歳 ≤ 年齢 ≤ 80 歳、性別制限なし。
  3. プロトコールで義務付けられている1年間のフォローアップ中に検査や検査を受ける意欲がある。
  4. 自発的に署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 器質性心臓病;
  2. 心臓手術の病歴;
  3. 以前にPSVTのアブレーションに失敗したことがある。
  4. 永久ペースメーカーなどのインプラントの存在。
  5. 侵襲性全身感染症または進行性悪性腫瘍の患者。
  6. 中隔穿刺または逆行性経大動脈アクセス手術の禁忌。
  7. ヘパリンまたはアスピリンの使用が不適切となる症状。
  8. 妊娠中または授乳中の女性。
  9. 研究手順やフォローアップを完全に遵守できない、または自身のインフォームドコンセントを提供できない。
  10. 心房細動などの他の不整脈との併発。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PFAグループ
対象および除外基準を満たし、寧波大学第一附属病院、成都第三人民病院、厦門大学厦門心血管病院、吉林第一病院を受診した、PFAを受けているPSVT患者214名を対象に遡及的分析を実施した。 2022年10月から2024年6月まで、大学、鄭州第七人民病院、上海総合病院、江西省人民病院。 これらの患者は PFA グループに含まれていました。 基本的な臨床情報、手順データ、および 1 年間の追跡調査後の効率と安全性が収集および分析されました。
手順：焦点パルスフィールドアブレーション (PFA)
PFA グループの患者は、PSVT の治療のために力感知 PFA カテーテルを利用したアブレーション処置を受けました。
RFAグループ
対象群と除外基準を満たし、寧波大学第一付属病院、成都第三人民病院、厦門大学厦門心血管病院、厦門大学第一病院を受診したRFAを受けたPSVT患者を対象に、対照群の遡及的分析を実施した。 2022年10月から2024年6月まで、吉林大学、鄭州第七人民病院、上海総合病院、江西省人民病院。 RFA によってアプローチされた 214 人の患者は、傾向スコアによって PFA によって治療された同様の集団と 1:1 でマッチングされました。 基本的な臨床情報、手順データ、および 1 年間の追跡調査の効率と安全性が収集および分析されました。
手順：局所高周波アブレーション (RFA)
PFA グループの患者は、PSVT の治療のために力感知 RFA カテーテルを利用したアブレーション処置を受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性期および長期追跡の成功率
時間枠：急性症状の場合はアブレーション後 15 分、追跡成功までは 1 年

有効性に関する主要エンドポイントには、アブレーション後の急性および長期追跡調査が成功した被験者の数が含まれていました。 急性成功は、プログラムされた刺激および15分間の待ち時間後の薬物投与後の臨床PSVTの非誘導性によって確認された。 長期追跡調査の成功は、1 年間の追跡調査中に臨床的 PSVT が存在しないことと定義されました。

急性成功はカテーテルマッピングと心電図によって確認され、即時アブレーションの成功率が決定されます。
急性症状の場合はアブレーション後 15 分、追跡成功までは 1 年
術中および長期にわたる重篤な有害事象の発生率
時間枠：術中の重篤な有害事象の場合はアブレーション後 24 時間、追跡中の重篤な有害事象の場合は 1 年
安全性に関する主要エンドポイントには、重篤な有害事象を患っている被験者の数が含まれていました。 アブレーションに関連した重篤な有害事象の発生率には、伝導系障害、心室性不整脈、心筋梗塞、輸血を必要とする溶血または大出血、心タンポナーデ/穿孔、治療を必要とする心膜炎、感染性心内膜炎、弁狭窄または弁逆流の悪化、心不全、異常などが含まれます。腎機能および/または肝機能、脳内出血/一過性脳虚血発作/脳卒中、および死亡。 (腎機能異常 (透析、移植、血清クレアチニン > 200 mmol/L); 肝機能異常 (肝硬変、ビリルビン > 正常上限の 2 倍、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アルカリホスファターゼ/アラニン アミノトランスフェラーゼ > 正常上限の 3 倍)。
術中の重篤な有害事象の場合はアブレーション後 24 時間、追跡中の重篤な有害事象の場合は 1 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤でない有害事象
時間枠：術中の重篤な有害事象の場合はアブレーション後 24 時間、追跡調査の重篤な有害事象の場合は 1 年
筋肉の収縮による処置の遅延、耐えられない痛みまたは咳、腎機能の異常（血清透析なし、クレアチニン<200 mmol/L）、肝機能の異常（肝硬変、ビリルビン<x 2、正常の上限、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アルカリホスファターゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ） <3 x 通常の上限。
術中の重篤な有害事象の場合はアブレーション後 24 時間、追跡調査の重篤な有害事象の場合は 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Caijie Shen

協力者

Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Caijie Shen、First Affiliated Hospital of Ningbo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月11日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月26日

最初の投稿 (実際)

2024年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月22日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 775050

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する