Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résultats du PFA vs. RFA pour les patients atteints de PSVT : une étude rétrospective et d'appariement des scores de propension (PFA*RFA*PSVT)

22 octobre 2024 mis à jour par: Caijie Shen

La sécurité et l'efficacité de l'ablation par champ pulsé et de l'ablation par radiofréquence dans le traitement de la tachycardie paroxystique supraventriculaire : une étude rétrospective et d'appariement des scores de propension

Le but de cette étude rétrospective est de comparer les résultats de suivi à long terme de l'ablation par champ d'impulsions (PFA) vs. ablation par radiofréquence (RFA) pour les patients atteints de tachycardie supraventriculaire paroxystique (PSVT). La principale question à laquelle il faut répondre est :

Le PFA était-il plus efficace et plus sûr que le RFA pour le traitement de la PSVT pendant l'intervention et après un an de suivi ? Les chercheurs compareront l'efficacité et la sécurité à court et à long terme entre le PFA et le RFA.

  1. Reçu PFA ou RFA il y a 1 an
  2. Terminer la visite à la clinique à 1, 3, 6, 12 mois pour les examens et analyses de sang
  3. Les patients ont reçu du PFA et du PFA dans le cadre d'une comparaison de propension en fonction de différentes variétés de PSVT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude rétrospective est de comparer les résultats de suivi à long terme des PFA Vs. RFA pour les patients atteints de PSVT. La principale question à laquelle il faut répondre est :

Le PFA était-il plus efficace et plus sûr que le RFA pour le traitement de la PSVT pendant l'intervention et après un an de suivi ? Les chercheurs compareront l'efficacité et la sécurité à court et à long terme entre le PFA et le RFA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

428

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La PSVT a été documentée par un électrocardiogramme de surface (ECG) à 12 dérivations, une surveillance Holter de 24 heures et une étude électrophysiologique œsophagienne (EES) avant l'hospitalisation. Un diagnostic d'AVNRT ou d'AVRT a été confirmé par une étude électrophysiologique après l'arrêt des médicaments antiarythmiques ≥ 5 demi-vies. Les patients présentant une PSVT clinique reproductible ont finalement été recrutés.

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients présentant une PSVT symptomatique, notamment : tachycardie auriculo-ventriculaire ré-entrante nodale (AVNRT), tachycardie auriculo-ventriculaire ré-entrante (AVRT) ;
  2. Tranche d'âge : 18 ans ≤ âge ≤ 80 ans, sans restriction de sexe ;
  3. Disposé à subir les examens et tests pendant un an de suivi requis par le protocole ;
  4. Consentement éclairé volontaire signé.

Critères d'exclusion :

  1. Maladie cardiaque organique ;
  2. Antécédents de chirurgie cardiaque ;
  3. Échec de l'ablation antérieure du PSVT ;
  4. Présence de tout implant, tel qu'un stimulateur cardiaque permanent ;
  5. Patients présentant des infections systémiques invasives ou des tumeurs malignes avancées ;
  6. Contre-indications à la ponction septale ou à la chirurgie d'accès transaortique rétrograde ;
  7. Toute condition rendant inappropriée l’utilisation de l’héparine ou de l’aspirine ;
  8. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  9. Incapacité de se conformer pleinement aux procédures et aux suivis de l'étude ou de fournir leur propre consentement éclairé ;
  10. Coexistence avec d'autres arythmies, comme la fibrillation auriculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe PFA
Une analyse rétrospective a été menée sur 214 patients atteints de PSVT recevant une PFA qui répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion et qui ont été visités au premier hôpital affilié de l'université de Ningbo, au troisième hôpital populaire de Chengdu, à l'hôpital cardiovasculaire de Xiamen de l'université de Xiamen, au premier hôpital de Jilin. University, le septième hôpital populaire de Zhengzhou, l'hôpital général de Shanghai et l'hôpital populaire provincial du Jiangxi d'octobre 2022 à juin 2024. Ces patients ont été inclus dans le groupe PFA. Les informations cliniques de base, les données procédurales et l'efficacité et la sécurité après un an de suivi ont été collectées et analysées.
Procédure: Ablation focale par champ pulsé (PFA)
Les patients du groupe PFA ont subi des procédures d'ablation utilisant un cathéter PFA à détection de force pour le traitement de la PSVT.
Groupe RFA
Une analyse rétrospective du groupe témoin a été menée sur des patients atteints de PSVT recevant une RFA qui répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion et qui ont visité le premier hôpital affilié de l'université de Ningbo, le troisième hôpital populaire de Chengdu, l'hôpital cardiovasculaire de Xiamen de l'université de Xiamen, le premier hôpital de L'Université de Jilin, le septième hôpital populaire de Zhengzhou, l'hôpital général de Shanghai et l'hôpital populaire provincial du Jiangxi d'octobre 2022 à juin 2024. 214 patients approchés par RFA ont été appariés 1:1 par score de propension à une population similaire traitée par PFA. Des informations cliniques de base, des données procédurales, ainsi que l'efficacité et la sécurité du suivi à un an ont été collectées et analysées.
Procédure: Ablation focale par radiofréquence (RFA)
Les patients du groupe PFA ont subi des procédures d'ablation utilisant des cathéters RFA à détection de force pour le traitement de la PSVT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite du suivi aigu et à long terme
Délai: 15 minutes après l'ablation pour une évaluation aiguë et un an pour un suivi réussi

Les critères d'évaluation principaux d'efficacité comprenaient le nombre de sujets ayant connu un succès de suivi aigu et à long terme après l'ablation. Le succès aigu a été confirmé par la non-inductibilité de la PSVT clinique après des stimuli programmés et l'administration du médicament après un temps d'attente de 15 minutes. Le succès du suivi à long terme a été défini comme l'absence de PSVT clinique au cours du suivi d'un an.

Le succès aigu est confirmé par la cartographie du cathéter et l'ECG pour déterminer le taux de réussite immédiate de l'ablation
15 minutes après l'ablation pour une évaluation aiguë et un an pour un suivi réussi
Incidence des événements indésirables graves peropératoires et à long terme
Délai: 24 heures après l'ablation pour les événements indésirables graves peropératoires et un an pour les événements indésirables graves de suivi
Les critères d'évaluation principaux de sécurité incluaient le nombre de sujets souffrant d'événements indésirables graves. L'incidence des événements indésirables graves liés à l'ablation comprenait une déficience du système de conduction, une arythmie ventriculaire, un infarctus du myocarde, une hémolyse ou un saignement majeur nécessitant une transfusion, une tamponnade/perforation cardiaque, une péricardite nécessitant un traitement, une endocardite infectieuse, une sténose valvulaire ou une détérioration de la régurgitation, une insuffisance cardiaque, une insuffisance cardiaque. fonction rénale et/ou hépatique, hémorragie intracérébrale/accident ischémique transitoire/accident vasculaire cérébral et décès. (Fonction rénale anormale (dialyse, transplantation, créatinine sérique > 200 mmol/L) ; Fonction hépatique anormale (cirrhose, bilirubine > x 2 limite supérieure de la normale, aspartate aminotransférase/phosphatase alcaline/alanine aminotransférase > 3 x limite supérieure de la normale).
24 heures après l'ablation pour les événements indésirables graves peropératoires et un an pour les événements indésirables graves de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables non graves
Délai: 24 heures après l'ablation pour les événements indésirables graves peropératoires et 1 an pour les événements indésirables graves de suivi
Contraction musculaire retardant l'intervention, douleur ou toux insupportable, fonction rénale anormale (sans sérum de dialyse, créatinine <200 mmol/L) et fonction hépatique anormale (cirrhose, bilirubine < x 2 limite supérieure de la normale, aspartate aminotransférase/phosphatase alcaline/alanine aminotransférase <3 x limite supérieure de la normale.
24 heures après l'ablation pour les événements indésirables graves peropératoires et 1 an pour les événements indésirables graves de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Caijie Shen

Collaborateurs

Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Caijie Shen, First Affiliated Hospital of Ningbo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Première publication (Réel)

27 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 775050

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner