Utfall av PFA vs. RFA for pasienter med PSVT: en retrospektiv og propensity Score Matching Study (PFA*RFA*PSVT)
22. oktober 2024 oppdatert av: Caijie Shen
Sikkerheten og effektiviteten ved pulsfeltablasjon og radiofrekvensablasjon ved behandling av paroksysmal supraventrikulær takykardi: en retrospektiv og tilbøyelighetsscore-matching-studie
Målet med denne retrospektive studien er å sammenligne de langsiktige oppfølgingsresultatene av pulsfeltablasjon (PFA) vs. radiofrekvensablasjon (RFA) for pasienter med paroksysmal supraventrikulær takykardi (PSVT). Hovedspørsmålet å svare på er:
Var PFA mer effektivt og sikrere enn RFA for behandling av PSVT under prosedyren og etter 1 års oppfølging? Forskere vil sammenligne akutt og langsiktig effektivitet og sikkerhet mellom PFA og RFA.
- Mottok PFA eller RFA for 1 år siden
- Avslutt besøket til klinikken ved 1, 3, 6, 12 måneder for undersøkelser og blodprøver
- Pasienter mottok PFA og PFA under tilbøyelighetstilpasset sammenligning i henhold til forskjellige varianter av PSVT
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne retrospektive studien er å sammenligne de langsiktige oppfølgingsresultatene av PFA vs. RFA for pasienter med PSVT. Hovedspørsmålet å svare på er:
Var PFA mer effektivt og sikrere enn RFA for behandling av PSVT under prosedyren og etter 1 års oppfølging? Forskere vil sammenligne akutt og langsiktig effektivitet og sikkerhet mellom PFA og RFA.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
428
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Caijie Shen, MD,PhD
- Telefonnummer: 8615258258126
- E-post: shenzihai1101@126.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ta kontakt med:
- Chu HuiMin
- Telefonnummer: 0574-87085588
- E-post: markchu@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
PSVT ble dokumentert med et 12-avlednings overflateelektrokardiogram (EKG), 24-timers Holter-overvåking og esophageal elektrofysiologisk studie (EES) før sykehusinnleggelse.
En diagnose av AVNRT eller AVRT ble bekreftet ved elektrofysiologisk studie etter at de antiarytmiske medisinene ble trukket tilbake ≥5 halveringstider.
Pasienter med reproduserbart klinisk PSVT ble til slutt registrert.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med symptomatisk PSVT inkludert: atrioventrikulær nodal re-entrant takykardi (AVNRT), atrioventrikulær re-entrant takykardi (AVRT);
- Aldersgruppe: 18 år gammel ≤ alder ≤ 80 år gammel, uten kjønnsbegrensning;
- Villig til å motta undersøkelser og tester i løpet av ett års oppfølging som kreves av protokollen;
- Frivillig signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Organisk hjertesykdom;
- Historie om hjertekirurgi;
- Tidligere mislykket ablasjon av PSVT;
- Tilstedeværelse av implantater, for eksempel en permanent pacemaker;
- Pasienter med invasive systemiske infeksjoner eller avanserte ondartede svulster;
- Kontraindikasjoner for septalpunksjon eller retrograd transaorta-tilgangskirurgi;
- Enhver tilstand som gjør bruk av heparin eller aspirin upassende;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Manglende evne til å følge studieprosedyrene og oppfølgingene fullt ut eller gi sitt eget informerte samtykke;
- Sameksistens med andre arytmier, for eksempel atrieflimmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PFA-gruppen
En retrospektiv analyse ble utført på 214 pasienter med PSVT som mottok PFA som oppfylte inkluderings- og eksklusjonskriteriene og besøkte ved First Affiliated Hospital ved Ningbo University, Third People's Hospital i Chengdu, Xiamen Cardiovascular Hospital ved Xiamen University, First Hospital of Jilin Universitetet, det syvende folkesykehuset i Zhengzhou, Shanghai General Hospital og Jiangxi Provincial People's Hospital fra oktober 2022 til juni 2024.
Disse pasientene ble inkludert i PFA-gruppen.
Grunnleggende klinisk informasjon, prosedyredata og effektivitet og sikkerhet etter 1-års oppfølging ble samlet inn og analysert.
|
Pasienter i PFA-gruppen gjennomgikk ablasjonsprosedyrer ved bruk av et kraftfølende PFA-kateter for behandling av PSVT.
|
|
RFA gruppe
En retrospektiv analyse for kontrollgruppen ble utført på pasienter med PSVT som mottok RFA som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene og besøkte ved First Affiliated Hospital ved Ningbo University, Third People's Hospital of Chengdu, Xiamen Cardiovascular Hospital ved Xiamen University, First Hospital of Jilin University, det syvende folkesykehuset i Zhengzhou, Shanghai General Hospital og Jiangxi Provincial People's Hospital fra oktober 2022 til juni 2024.
214 pasienter kontaktet av RFA ble matchet 1:1 etter tilbøyelighetsskåre til en lignende populasjon behandlet av PFA.
Grunnleggende klinisk informasjon, prosedyredata, samt effektivitet og sikkerhet ved 1-års oppfølging ble samlet inn og analysert.
|
Pasienter i PFA-gruppen gjennomgikk ablasjonsprosedyrer ved bruk av kraftfølende RFA-katetre for behandling av PSVT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt og langsiktig suksessrate ved oppfølging
Tidsramme: 15 minutter etter ablasjon for akutt sussess og ett år for oppfølgingssuksess
|
De primære endepunktene for effekt inkluderte antall forsøkspersoner med akutt og langsiktig oppfølgingssuksess etter ablasjon. Den akutte suksessen ble bekreftet av ikke-inducerbarhet av klinisk PSVT etter programmert stimuli og medikamentadministrasjon etter 15 minutters ventetid. Den langsiktige oppfølgingssuksessen ble definert som fravær av klinisk PSVT i løpet av 1-års oppfølgingen. Den akutte suksessen bekreftes av kateterkartlegging og EKG for å bestemme umiddelbar ablasjonssuksessrate |
15 minutter etter ablasjon for akutt sussess og ett år for oppfølgingssuksess
|
|
Forekomst av intraoperative og langsiktige alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 timer etter ablasjon for intraoperative alvorlige bivirkninger og ett år for oppfølging av alvorlige bivirkninger
|
De primære endepunktene for sikkerhet inkluderte antall forsøkspersoner som led av alvorlige bivirkninger.
Forekomsten av alvorlige uønskede hendelser relatert til ablasjonen inkluderte svekkelse av ledningssystemet, ventrikulær arytmi, hjerteinfarkt, hemolyse eller større blødninger som krever transfusjon, hjertetamponade/perforasjon, perikarditt som krever behandling, infeksiøs endokarditt, klaffestenose, unormal oppstøt i hjertet, nyre- og/eller leverfunksjon, intracerebral blødning/forbigående iskemisk angrep/slag og død.
(Unormal nyrefunksjon (dialyse, transplantasjon, serumkreatinin >200 mmol/L); Unormal leverfunksjon (cirrhose, bilirubin > x 2 øvre normalgrense, aspartataminotransferase/alkalisk fosfatase/alaninaminotransferase >3 x øvre normalgrense).
|
24 timer etter ablasjon for intraoperative alvorlige bivirkninger og ett år for oppfølging av alvorlige bivirkninger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer etter ablasjon for intraoperative alvorlige bivirkninger og 1 år for oppfølging av alvorlige bivirkninger
|
Muskelsammentrekning som forsinker prosedyren, utålelig smerte eller hoste, unormal nyrefunksjon (uten dialyse, kreatinin <200 mmol/L) og unormal leverfunksjon (cirrhose, bilirubin < x 2 øvre normalgrense, aspartataminotransferase/alkalisk fosfatase/alanin aminotransferase). <3 x øvre normalgrense.
|
24 timer etter ablasjon for intraoperative alvorlige bivirkninger og 1 år for oppfølging av alvorlige bivirkninger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Caijie Shen, First Affiliated Hospital of Ningbo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shen C, Jia Z, Yu Y, Feng M, Du X, Fu G, Yu L, Wu T, Jiang Y, Jin H, Zhuo W, Gao F, Wang B, Chen S, Dai J, Fang R, Chu H. Efficacy and safety of pulsed field ablation for accessory pathways: a pilot study. Europace. 2024 Jul 2;26(7):euae139. doi: 10.1093/europace/euae139.
- Shen C, Du X, Dai J, Feng M, Yu Y, Liu J, Fu G, Wang B, Jiang Y, Jin H, Chu H. Outcomes of Focal Pulsed Field Ablation for Paroxysmal Supraventricular Tachycardia. Can J Cardiol. 2024 Jul;40(7):1294-1303. doi: 10.1016/j.cjca.2023.12.037. Epub 2024 Jan 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 775050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .