Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ergebnisse von PFA vs. RFA für Patienten mit PSVT: eine retrospektive und Propensity-Score-Matching-Studie (PFA*RFA*PSVT)

22. Oktober 2024 aktualisiert von: Caijie Shen

Die Sicherheit und Effizienz der gepulsten Feldablation und der Hochfrequenzablation bei der Behandlung der paroxysmalen supraventrikulären Tachykardie: eine retrospektive und Propensity-Score-Matching-Studie

Das Ziel dieser retrospektiven Studie ist es, die Langzeit-Follow-up-Ergebnisse der Pulsfeldablation (PFA) vs. Pulsfeldablation (PFA) zu vergleichen. Radiofrequenzablation (RFA) für Patienten mit paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie (PSVT). Die wichtigste zu beantwortende Frage lautet:

War die PFA bei der Behandlung der PSVT während des Eingriffs und nach einem Jahr Nachbeobachtung wirksamer und sicherer als die RFA? Die Forscher werden die akute und langfristige Effizienz und Sicherheit zwischen PFA und RFA vergleichen.

  1. Vor 1 Jahr PFA oder RFA erhalten
  2. Beenden Sie den Besuch in der Klinik nach 1, 3, 6, 12 Monaten für Untersuchungen und Blutuntersuchungen
  3. Die Patienten erhielten PFA und PFA im Rahmen eines Propensity-Matched-Vergleichs entsprechend unterschiedlicher PSVT-Varianten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser retrospektiven Studie ist es, die langfristigen Follow-up-Ergebnisse von PFA vs. PFA zu vergleichen. RFA für Patienten mit PSVT. Die wichtigste zu beantwortende Frage lautet:

War die PFA bei der Behandlung der PSVT während des Eingriffs und nach einem Jahr Nachbeobachtung wirksamer und sicherer als die RFA? Die Forscher werden die akute und langfristige Effizienz und Sicherheit zwischen PFA und RFA vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

428

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die PSVT wurde vor dem Krankenhausaufenthalt mit einem 12-Kanal-Oberflächen-Elektrokardiogramm (EKG), einer 24-Stunden-Holter-Überwachung und einer elektrophysiologischen Untersuchung der Speiseröhre (EES) dokumentiert. Die Diagnose einer AVNRT oder AVRT wurde durch eine elektrophysiologische Studie bestätigt, nachdem die antiarrhythmischen Medikamente ≥5 Halbwertszeiten abgesetzt worden waren. Schließlich wurden Patienten mit reproduzierbar klinischer PSVT aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit symptomatischer PSVT, einschließlich: atrioventrikuläre Knoten-Reentry-Tachykardie (AVNRT), atrioventrikuläre Nodal-Reentry-Tachykardie (AVRT);
  2. Altersspanne: 18 Jahre ≤ Alter ≤ 80 Jahre, ohne Geschlechtseinschränkung;
  3. Bereit, die im Protokoll geforderten Untersuchungen und Tests während eines einjährigen Follow-ups zu erhalten;
  4. Freiwillige unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Organische Herzkrankheit;
  2. Geschichte der Herzchirurgie;
  3. Frühere fehlgeschlagene Ablation der PSVT;
  4. Vorhandensein von Implantaten, z. B. eines permanenten Herzschrittmachers;
  5. Patienten mit invasiven systemischen Infektionen oder fortgeschrittenen bösartigen Tumoren;
  6. Kontraindikationen für eine Septumpunktion oder eine retrograde transaortale Zugangsoperation;
  7. Jeder Zustand, der die Verwendung von Heparin oder Aspirin unangemessen macht;
  8. Schwangere oder stillende Frauen;
  9. Unfähigkeit, die Studienabläufe und Nachuntersuchungen vollständig einzuhalten oder eine eigene Einverständniserklärung abzugeben;
  10. Koexistenz mit anderen Arrhythmien, wie z. B. Vorhofflimmern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PFA-Gruppe
Eine retrospektive Analyse wurde an 214 Patienten mit PSVT durchgeführt, die eine PFA erhielten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten und das Erste Angegliederte Krankenhaus der Universität Ningbo, das Dritte Volkskrankenhaus von Chengdu, das Xiamen Cardiovaskuläre Krankenhaus der Universität Xiamen und das Erste Krankenhaus von Jilin besuchten Universität, das Siebte Volkskrankenhaus von Zhengzhou, das Shanghai General Hospital und das Jiangxi Provincial People's Hospital von Oktober 2022 bis Juni 2024. Diese Patienten wurden in die PFA-Gruppe aufgenommen. Grundlegende klinische Informationen, Verfahrensdaten sowie die Effizienz und Sicherheit nach einem Jahr Nachbeobachtung wurden gesammelt und analysiert.
Verfahren: Fokale gepulste Feldablation (PFA)
Patienten in der PFA-Gruppe unterzogen sich Ablationsverfahren unter Verwendung eines kraftempfindlichen PFA-Katheters zur Behandlung von PSVT.
RFA-Gruppe
Eine retrospektive Analyse für die Kontrollgruppe wurde an Patienten mit PSVT durchgeführt, die RFA erhielten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten und das Erste angegliederte Krankenhaus der Universität Ningbo, das Dritte Volkskrankenhaus von Chengdu, das Xiamen Cardiovaskuläre Krankenhaus der Universität Xiamen und das Erste Krankenhaus von besuchten Jilin-Universität, das Siebte Volkskrankenhaus von Zhengzhou, das Shanghai General Hospital und das Jiangxi Provincial People's Hospital von Oktober 2022 bis Juni 2024. 214 durch RFA angesprochene Patienten wurden anhand des Neigungsscores 1:1 einer ähnlichen, durch PFA behandelten Patientengruppe zugeordnet. Grundlegende klinische Informationen, Verfahrensdaten sowie die Effizienz und Sicherheit der 1-Jahres-Follow-up wurden gesammelt und analysiert.
Verfahren: Fokale Radiofrequenzablation (RFA)
Patienten in der PFA-Gruppe unterzogen sich Ablationsverfahren mit kraftempfindlichen RFA-Kathetern zur Behandlung von PSVT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute und langfristige Erfolgsquote bei der Nachsorge
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Ablation bei akutem Verdacht und ein Jahr bei Nachsorgeerfolg

Zu den primären Endpunkten für die Wirksamkeit gehörte die Anzahl der Probanden mit akuten und langfristigen Nachbeobachtungserfolgen nach der Ablation. Der akute Erfolg wurde durch die Nichtinduzierbarkeit der klinischen PSVT nach programmierten Reizen und Arzneimittelverabreichung nach 15 Minuten Wartezeit bestätigt. Der Langzeit-Follow-up-Erfolg wurde als das Fehlen einer klinischen PSVT während der einjährigen Nachbeobachtung definiert.

Der akute Erfolg wird durch Katheterkartierung und EKG bestätigt, um die Erfolgsrate der sofortigen Ablation zu bestimmen
15 Minuten nach der Ablation bei akutem Verdacht und ein Jahr bei Nachsorgeerfolg
Inzidenz intraoperativer und langfristiger schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Ablation bei schwerwiegenden intraoperativen unerwünschten Ereignissen und ein Jahr bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in der Nachbeobachtung
Zu den primären Endpunkten für die Sicherheit gehörte die Anzahl der Probanden, die unter schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen litten. Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Ablation gehörten Störungen des Reizleitungssystems, ventrikuläre Arrhythmie, Myokardinfarkt, Hämolyse oder schwere Blutungen, die eine Transfusion erforderlich machten, Herztamponade/-perforation, behandlungsbedürftige Perikarditis, infektiöse Endokarditis, Klappenstenose oder Verschlechterung der Regurgitation, Herzinsuffizienz, abnormal Nieren- und/oder Leberfunktion, intrazerebrale Blutung/vorübergehende ischämische Attacke/Schlaganfall und Tod. (Abnormale Nierenfunktion (Dialyse, Transplantation, Serumkreatinin > 200 mmol/l); Abnormale Leberfunktion (Zirrhose, Bilirubin > x 2 Obergrenze des Normalwerts, Aspartataminotransferase/alkalische Phosphatase/Alaninaminotransferase > 3 x Obergrenze des Normalwerts).
24 Stunden nach der Ablation bei schwerwiegenden intraoperativen unerwünschten Ereignissen und ein Jahr bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in der Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Ablation bei schwerwiegenden intraoperativen unerwünschten Ereignissen und 1 Jahr bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in der Nachbeobachtung
Muskelkontraktion, die den Eingriff verzögert, unerträgliche Schmerzen oder Husten, abnormale Nierenfunktion (ohne Dialyseserum, Kreatinin <200 mmol/l) und abnormale Leberfunktion (Zirrhose, Bilirubin < x 2 Obergrenze des Normalwerts, Aspartataminotransferase/alkalische Phosphatase/Alaninaminotransferase). <3 x Obergrenze des Normalwerts.
24 Stunden nach der Ablation bei schwerwiegenden intraoperativen unerwünschten Ereignissen und 1 Jahr bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in der Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Caijie Shen

Mitarbeiter

Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Caijie Shen, First Affiliated Hospital of Ningbo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 775050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Katheterablation

Klinische Studien zur Fokale gepulste Feldablation (PFA)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren