Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af PFA vs. RFA for patienter med PSVT: en retrospektiv og tilbøjelighedsscore-matchende undersøgelse (PFA*RFA*PSVT)

22. oktober 2024 opdateret af: Caijie Shen

Sikkerheden og effektiviteten af ​​pulserende feltablation og radiofrekvensablation i behandlingen af ​​paroxysmal supraventrikulær takykardi: en retrospektiv og tilbøjelighedsscore-matchende undersøgelse

Målet med denne retrospektive undersøgelse er at sammenligne de langsigtede opfølgningsresultater af pulsfeltablation (PFA) vs. radiofrekvensablation (RFA) til patienter med paroxysmal supraventrikulær takykardi (PSVT). Det vigtigste spørgsmål at besvare er:

Var PFA mere effektivt og sikrere end RFA til behandling af PSVT under proceduren og efter 1 års opfølgning? Forskere vil sammenligne den akutte og langsigtede effektivitet og sikkerhed mellem PFA og RFA.

  1. Modtog PFA eller RFA for 1 år siden
  2. Afslut besøget på klinikken ved 1, 3, 6, 12 måneder for undersøgelser og blodprøver
  3. Patienter modtog PFA og PFA under tilbøjelighedsmatchet sammenligning i henhold til forskellige variationer af PSVT

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne retrospektive undersøgelse er at sammenligne de langsigtede opfølgningsresultater af PFA vs. RFA for patienter med PSVT. Det vigtigste spørgsmål at besvare er:

Var PFA mere effektivt og sikrere end RFA til behandling af PSVT under proceduren og efter 1 års opfølgning? Forskere vil sammenligne den akutte og langsigtede effektivitet og sikkerhed mellem PFA og RFA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

428

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

PSVT blev dokumenteret med et 12-aflednings overflade-elektrokardiogram (EKG), 24-timers Holter-monitorering og esophageal elektrofysiologisk undersøgelse (EES) før hospitalsindlæggelse. En diagnose af AVNRT eller AVRT blev bekræftet ved elektrofysiologisk undersøgelse, efter at de antiarytmiske lægemidler var trukket tilbage ≥5 halveringstider. Patienter med reproducerbart klinisk PSVT blev endelig indskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med symptomatisk PSVT, herunder: atrioventrikulær nodal re-entrant takykardi (AVNRT), atrioventrikulær re-entrant takykardi (AVRT);
  2. Aldersinterval: 18 år gammel ≤ alder ≤ 80 år gammel, uden kønsbegrænsning;
  3. Villig til at modtage de undersøgelser og tests i løbet af et års opfølgning, som kræves af protokollen;
  4. Frivilligt underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Økologisk hjertesygdom;
  2. Anamnese med hjertekirurgi;
  3. Tidligere mislykket ablation af PSVT;
  4. Tilstedeværelse af implantater, såsom en permanent pacemaker;
  5. Patienter med invasive systemiske infektioner eller fremskredne maligne tumorer;
  6. Kontraindikationer for septalpunktur eller retrograd transaorta-adgangskirurgi;
  7. Enhver tilstand, der gør brugen af ​​heparin eller aspirin upassende;
  8. Gravide eller ammende kvinder;
  9. Manglende evne til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurerne og opfølgningerne eller give deres eget informerede samtykke;
  10. Sameksistens med andre arytmier, såsom atrieflimren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PFA gruppe
En retrospektiv analyse blev udført på 214 patienter med PSVT, der modtog PFA, som opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne og besøgte på First Affiliated Hospital of Ningbo University, Third People's Hospital of Chengdu, Xiamen Cardiovascular Hospital of Xiamen University, First Hospital of Jilin Universitet, det syvende folkehospital i Zhengzhou, Shanghai General Hospital og Jiangxi Provincial People's Hospital fra oktober 2022 til juni 2024. Disse patienter blev inkluderet i PFA-gruppen. Grundlæggende klinisk information, proceduredata og effektivitet og sikkerhed efter 1-års opfølgning blev indsamlet og analyseret.
Procedure: Focal Pulsed Field Ablation (PFA)
Patienter i PFA-gruppen gennemgik ablationsprocedurer ved brug af et kraftfølende PFA-kateter til behandling af PSVT.
RFA gruppe
En retrospektiv analyse for kontrolgruppen blev udført på patienter med PSVT, der modtog RFA, som opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne og besøgte på det første tilknyttede hospital ved Ningbo University, det tredje folkehospital i Chengdu, Xiamen Cardiovascular Hospital ved Xiamen University, det første hospital i Ningbo University. Jilin University, det syvende folkehospital i Zhengzhou, Shanghai General Hospital og Jiangxi Provincial People's Hospital fra oktober 2022 til juni 2024. 214 patienter kontaktet af RFA blev matchet 1:1 ved tilbøjelighedsscore til en lignende population behandlet med PFA. Grundlæggende klinisk information, proceduredata samt effektiviteten og sikkerheden af ​​1-års opfølgning blev indsamlet og analyseret.
Procedure: Fokal radiofrekvensablation (RFA)
Patienter i PFA-gruppen gennemgik ablationsprocedurer ved brug af kraftfølende RFA-katetre til behandling af PSVT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for akut og langsigtet opfølgning
Tidsramme: 15 minutter efter ablation for akut sussess og et år for opfølgningssucces

De primære endepunkter for effekt omfattede antallet af forsøgspersoner med akut og langsigtet opfølgningssucces efter ablation. Den akutte succes blev bekræftet af ikke-inducerbarhed af klinisk PSVT efter programmeret stimuli og lægemiddeladministration efter 15 minutters ventetid. Den langsigtede opfølgningssucces blev defineret som fraværet af klinisk PSVT under den 1-årige opfølgning.

Den akutte succes bekræftes af kateterkortlægning og EKG for at bestemme den øjeblikkelige ablationssuccesrate
15 minutter efter ablation for akut sussess og et år for opfølgningssucces
Forekomst af intraoperative og langsigtede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter ablation for intraoperative alvorlige bivirkninger og et år for opfølgende alvorlige bivirkninger
De primære endepunkter for sikkerhed omfattede antallet af forsøgspersoner, der led af alvorlige bivirkninger. Hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger relateret til ablationen omfattede svækkelse af ledningssystemet, ventrikulær arytmi, myokardieinfarkt, hæmolyse eller større blødninger, der kræver transfusion, hjertetamponade/perforation, perikarditis, der kræver behandling, infektiøs endokarditis, ventilsvigt, unormal hjerteinsufficiens eller regurgit, hjertesvigt. nyre- og/eller leverfunktion, intracerebral blødning/forbigående iskæmisk anfald/slagtilfælde og død. (Unormal nyrefunktion (dialyse, transplantation, serumkreatinin >200 mmol/L); Unormal leverfunktion (cirrose, bilirubin > x 2 øvre normalgrænse, aspartataminotransferase/alkalisk fosfatase/alaninaminotransferase >3 x øvre normalgrænse).
24 timer efter ablation for intraoperative alvorlige bivirkninger og et år for opfølgende alvorlige bivirkninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter ablation for intraoperative alvorlige bivirkninger og 1 år for opfølgende alvorlige bivirkninger
Muskelsammentrækning, der forsinker proceduren, utålelig smerte eller hoste, unormal nyrefunktion (uden dialyserum, kreatinin <200 mmol/L) og unormal leverfunktion (cirrose, bilirubin < x 2 øvre normalgrænse, aspartataminotransferase/alkalisk phosphatase/alanin-aminotransferase). <3 x øvre normalgrænse.
24 timer efter ablation for intraoperative alvorlige bivirkninger og 1 år for opfølgende alvorlige bivirkninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Caijie Shen

Samarbejdspartnere

Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Caijie Shen, First Affiliated Hospital of Ningbo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 775050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kateter ablation

Kliniske forsøg med Focal Pulsed Field Ablation (PFA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner