Resultados de PFA vs. RFA para pacientes con PSVT: un estudio retrospectivo y de coincidencia de puntuación de propensión (PFA*RFA*PSVT)
22 de octubre de 2024 actualizado por: Caijie Shen
La seguridad y eficacia de la ablación por campo pulsado y la ablación por radiofrecuencia en el tratamiento de la taquicardia supraventricular paroxística: un estudio retrospectivo y de coincidencia de puntuación de propensión
El objetivo de este estudio retrospectivo es comparar los resultados del seguimiento a largo plazo de la ablación por campo de pulsos (PFA) versus la ablación por campo de pulsos (PFA). ablación por radiofrecuencia (RFA) para pacientes con taquicardia supraventricular paroxística (PSVT). La principal pregunta a responder es:
¿La PFA fue más eficaz y segura que la RFA para el tratamiento de PSVT durante el procedimiento y después de 1 año de seguimiento? Los investigadores compararán la eficiencia y seguridad aguda y a largo plazo entre PFA y RFA.
- Recibí PFA o RFA hace 1 año
- Finalizar la visita a la clínica al mes, 3, 6, 12 meses para exámenes y análisis de sangre.
- Los pacientes recibieron PFA y PFA en comparación con la propensión emparejada según la diferente variedad de PSVT
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio retrospectivo es comparar los resultados del seguimiento a largo plazo de PFA Vs. RFA para pacientes con PSVT. La principal pregunta a responder es:
¿La PFA fue más eficaz y segura que la RFA para el tratamiento de PSVT durante el procedimiento y después de 1 año de seguimiento? Los investigadores compararán la eficiencia y seguridad aguda y a largo plazo entre PFA y RFA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
428
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Caijie Shen, MD,PhD
- Número de teléfono: 8615258258126
- Correo electrónico: shenzihai1101@126.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
- Reclutamiento
- The first affiliated hospital of Ningbo university
-
Contacto:
- Chu HuiMin
- Número de teléfono: 0574-87085588
- Correo electrónico: markchu@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La PSVT se documentó con un electrocardiograma de superficie (ECG) de 12 derivaciones, monitorización Holter de 24 horas y estudio electrofisiológico (EES) esofágico antes de la hospitalización.
El diagnóstico de AVNRT o AVRT se confirmó mediante estudio electrofisiológico después de que se retiraron los medicamentos antiarrítmicos ≥5 semividas.
Finalmente se inscribieron pacientes con PSVT clínica reproducible.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con PSVT sintomática que incluyen: taquicardia por reentrada del nódulo auriculoventricular (AVNRT), taquicardia por reentrada auriculoventricular (AVRT);
- Rango de edad: 18 años ≤ edad ≤ 80 años, sin restricción de género;
- Dispuesto a recibir los exámenes y pruebas durante un año de seguimiento requeridos por el protocolo;
- Consentimiento informado voluntario firmado.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad cardíaca orgánica;
- Historia de la cirugía cardíaca;
- Ablación previa fallida de PSVT;
- Presencia de cualquier implante, como un marcapasos permanente;
- Pacientes con infecciones sistémicas invasivas o tumores malignos avanzados;
- Contraindicaciones para la punción septal o la cirugía de acceso transaórtico retrógrado;
- Cualquier condición que haga inapropiado el uso de heparina o aspirina;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Incapacidad para cumplir plenamente con los procedimientos y seguimientos del estudio o para proporcionar su propio consentimiento informado;
- Convivencia con otras arritmias, como la fibrilación auricular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo PFA
Se realizó un análisis retrospectivo de 214 pacientes con PSVT que recibieron PFA que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión y visitaron el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Ningbo, el Tercer Hospital Popular de Chengdu, el Hospital Cardiovascular de Xiamen de la Universidad de Xiamen, el Primer Hospital de Jilin. Universidad, el Séptimo Hospital Popular de Zhengzhou, el Hospital General de Shanghai y el Hospital Popular Provincial de Jiangxi desde octubre de 2022 hasta junio de 2024.
Estos pacientes fueron incluidos en el grupo PFA.
Se recopiló y analizó información clínica básica, datos del procedimiento y la eficiencia y seguridad después del seguimiento de 1 año.
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Los pacientes del grupo PFA se sometieron a procedimientos de ablación utilizando un catéter PFA con sensor de fuerza para el tratamiento de PSVT.
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Grupo RFA
Se realizó un análisis retrospectivo para el grupo de control en pacientes con PSVT que recibieron RFA que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión y visitaron el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Ningbo, el Tercer Hospital Popular de Chengdu, el Hospital Cardiovascular de Xiamen de la Universidad de Xiamen, el Primer Hospital de La Universidad de Jilin, el Séptimo Hospital Popular de Zhengzhou, el Hospital General de Shanghai y el Hospital Popular Provincial de Jiangxi desde octubre de 2022 hasta junio de 2024.
214 pacientes abordados mediante RFA fueron emparejados 1:1 mediante puntuación de propensión con una población similar tratada con PFA.
Se recopiló y analizó información clínica básica, datos de procedimiento, así como la eficiencia y seguridad del seguimiento de 1 año.
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Los pacientes del grupo PFA se sometieron a procedimientos de ablación utilizando catéteres RFA con detección de fuerza para el tratamiento de PSVT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del seguimiento agudo y a largo plazo
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la ablación para el éxito agudo y un año para el éxito del seguimiento
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Los criterios de valoración principales de eficacia incluyeron el número de sujetos con éxito en el seguimiento agudo y a largo plazo después de la ablación. El éxito agudo se confirmó por la no inducibilidad de la PSVT clínica después de estímulos programados y la administración del fármaco después de un tiempo de espera de 15 minutos. El éxito del seguimiento a largo plazo se definió como la ausencia de TVPS clínica durante el año de seguimiento. El éxito agudo se confirma mediante mapeo del catéter y ECG para determinar la tasa de éxito de la ablación inmediata. |
15 minutos después de la ablación para el éxito agudo y un año para el éxito del seguimiento
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Incidencia de eventos adversos graves intraoperatorios y a largo plazo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la ablación para eventos adversos graves intraoperatorios y un año para eventos adversos graves de seguimiento
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Los criterios de valoración principales de seguridad incluyeron el número de sujetos que sufrieron eventos adversos graves.
La incidencia de eventos adversos graves relacionados con la ablación incluyó deterioro del sistema de conducción, arritmia ventricular, infarto de miocardio, hemólisis o hemorragia mayor que requirió transfusión, taponamiento/perforación cardíaca, pericarditis que requirió tratamiento, endocarditis infecciosa, estenosis valvular o deterioro de la regurgitación, insuficiencia cardíaca, alteraciones anormales. función renal y/o hepática, hemorragia intracerebral/ataque isquémico transitorio/accidente cerebrovascular y muerte.
(Función renal anormal (diálisis, trasplante, creatinina sérica >200 mmol/L); Función hepática anormal (cirrosis, bilirrubina > x 2 límite superior de lo normal, aspartato aminotransferasa/fosfatasa alcalina/alanina aminotransferasa >3 x límite superior de lo normal).
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24 horas después de la ablación para eventos adversos graves intraoperatorios y un año para eventos adversos graves de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos no graves
Periodo de tiempo: 24 horas después de la ablación para eventos adversos graves intraoperatorios y 1 año para eventos adversos graves de seguimiento
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Contracción muscular que retrasa el procedimiento, dolor o tos intolerables, función renal anormal (sin suero de diálisis, creatinina <200 mmol/L) y función hepática anormal (cirrosis, bilirrubina < x 2 límite superior normal, aspartato aminotransferasa/fosfatasa alcalina/alanina aminotransferasa <3 x límite superior de lo normal.
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24 horas después de la ablación para eventos adversos graves intraoperatorios y 1 año para eventos adversos graves de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Caijie Shen, First Affiliated Hospital of Ningbo University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shen C, Jia Z, Yu Y, Feng M, Du X, Fu G, Yu L, Wu T, Jiang Y, Jin H, Zhuo W, Gao F, Wang B, Chen S, Dai J, Fang R, Chu H. Efficacy and safety of pulsed field ablation for accessory pathways: a pilot study. Europace. 2024 Jul 2;26(7):euae139. doi: 10.1093/europace/euae139.
- Shen C, Du X, Dai J, Feng M, Yu Y, Liu J, Fu G, Wang B, Jiang Y, Jin H, Chu H. Outcomes of Focal Pulsed Field Ablation for Paroxysmal Supraventricular Tachycardia. Can J Cardiol. 2024 Jul;40(7):1294-1303. doi: 10.1016/j.cjca.2023.12.037. Epub 2024 Jan 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 775050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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