Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky PFA vs. RFA pro pacienty s PSVT: Retrospektivní a propensity Score Matching Study (PFA*RFA*PSVT)

22. října 2024 aktualizováno: Caijie Shen

Bezpečnost a účinnost pulzní ablace pole a radiofrekvenční ablace v léčbě paroxysmální supraventrikulární tachykardie: retrospektivní a propensitní studie porovnávání

Cílem této retrospektivní studie je porovnat výsledky dlouhodobého sledování pulzní polní ablace (PFA) vs. radiofrekvenční ablace (RFA) u pacientů s paroxysmální supraventrikulární tachykardií (PSVT). Hlavní otázka na odpověď je:

Je PFA účinnější a bezpečnější než RFA pro léčbu PSVT během výkonu a po 1 roce sledování? Výzkumníci budou porovnávat akutní a dlouhodobou účinnost a bezpečnost mezi PFA a RFA.

  1. Obdrženo PFA nebo RFA před 1 rokem
  2. Dokončete návštěvu kliniky za 1, 3, 6, 12 měsíců na vyšetření a krevní testy
  3. Pacienti dostávali PFA a PFA v porovnání s náchylností k porovnání podle různých odrůd PSVT

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této retrospektivní studie je porovnat výsledky dlouhodobého sledování PFA vs. RFA pro pacienty s PSVT. Hlavní otázka na odpověď je:

Je PFA účinnější a bezpečnější než RFA pro léčbu PSVT během výkonu a po 1 roce sledování? Výzkumníci budou porovnávat akutní a dlouhodobou účinnost a bezpečnost mezi PFA a RFA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

428

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

PSVT byla dokumentována pomocí 12svodového povrchového elektrokardiogramu (EKG), 24hodinového Holterova monitorování a elektrofyziologické studie jícnu (EES) před hospitalizací. Diagnóza AVNRT nebo AVRT byla potvrzena elektrofyziologickou studií po vysazení antiarytmických léků ≥ 5 poločasů. Nakonec byli zařazeni pacienti s reprodukovatelně klinickou PSVT.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti se symptomatickou PSVT včetně: atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie (AVNRT), atrioventrikulární reentrantní tachykardie (AVRT);
  2. Věkové rozmezí: 18 let ≤ věk ≤ 80 let, bez omezení pohlaví;
  3. Ochota podstoupit vyšetření a testy během jednoho roku následného sledování vyžadovaného protokolem;
  4. Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. organické onemocnění srdce;
  2. Srdeční chirurgie v anamnéze;
  3. Předchozí neúspěšná ablace PSVT;
  4. Přítomnost jakýchkoli implantátů, jako je permanentní kardiostimulátor;
  5. Pacienti s invazivními systémovými infekcemi nebo pokročilými maligními nádory;
  6. Kontraindikace pro punkci septa nebo retrográdní operaci transaortálního přístupu;
  7. Jakýkoli stav, který znemožňuje použití heparinu nebo aspirinu;
  8. Těhotné nebo kojící ženy;
  9. Neschopnost plně dodržovat studijní postupy a následná opatření nebo poskytnout vlastní informovaný souhlas;
  10. Koexistence s jinými arytmiemi, jako je fibrilace síní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina PFA
Retrospektivní analýza byla provedena u 214 pacientů s PSVT dostávajících PFA, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení a navštívili První přidruženou nemocnici univerzity Ningbo, třetí lidovou nemocnici v Chengdu, kardiovaskulární nemocnici Xiamen na univerzitě Xiamen, první nemocnici v Jilin. Univerzita, Sedmá lidová nemocnice v Zhengzhou, Shanghai General Hospital a Jiangxi Provinční lidová nemocnice od října 2022 do června 2024. Tito pacienti byli zařazeni do skupiny PFA. Byly shromážděny a analyzovány základní klinické informace, procedurální údaje a účinnost a bezpečnost po jednoletém sledování.
Postup: Fokální pulzní ablace pole (PFA)
Pacienti ve skupině PFA podstoupili ablační procedury s použitím katetru PFA se snímáním síly pro léčbu PSVT.
Skupina RFA
Retrospektivní analýza pro kontrolní skupinu byla provedena u pacientů s PSVT dostávajících RFA, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení a navštívili První přidruženou nemocnici univerzity Ningbo, třetí lidovou nemocnici v Chengdu, kardiovaskulární nemocnici Xiamen na univerzitě Xiamen, první nemocnici v Jilin University, Sedmá lidová nemocnice v Zhengzhou, Shanghai General Hospital a Jiangxi Provinční lidová nemocnice od října 2022 do června 2024. 214 pacientů, kteří byli osloveni pomocí RFA, odpovídalo 1:1 skóre sklonu k podobné populaci léčené PFA. Byly shromážděny a analyzovány základní klinické informace, procedurální údaje a také účinnost a bezpečnost jednoročního sledování.
Postup: Fokální radiofrekvenční ablace (RFA)
Pacienti ve skupině PFA podstoupili k léčbě PSVT ablační procedury s použitím katetrů RFA snímajících sílu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní a dlouhodobá úspěšnost sledování
Časové okno: 15 minut po ablaci pro akutní susses a jeden rok pro úspěch sledování

Primární cílové parametry účinnosti zahrnovaly počet subjektů s akutním a dlouhodobým úspěchem po ablaci. Akutní úspěšnost byla potvrzena neindukovatelností klinické PSVT po naprogramovaných stimulech a podání léku po 15 minutové čekací době. Úspěšnost dlouhodobého sledování byla definována jako absence klinického PSVT během 1 roku sledování.

Akutní úspěch je potvrzen katetrizačním mapováním a EKG k určení okamžité úspěšnosti ablace
15 minut po ablaci pro akutní susses a jeden rok pro úspěch sledování
Výskyt intraoperačních a dlouhodobých závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 24 hodin po ablaci pro intraoperační závažné nežádoucí příhody a jeden rok pro následné sledování závažných nežádoucích příhod
Primární koncové body pro bezpečnost zahrnovaly počet subjektů trpících závažnými nežádoucími účinky. Incidence závažných nežádoucích příhod souvisejících s ablací zahrnovala poruchu převodního systému, ventrikulární arytmii, infarkt myokardu, hemolýzu nebo velké krvácení vyžadující transfuzi, srdeční tamponádu/perforaci, perikarditidu vyžadující léčbu, infekční endokarditidu, stenózu chlopně nebo zhoršení regurgitace, srdeční selhání, abnormální funkce ledvin a/nebo jater, intracerebrální krvácení/přechodný ischemický záchvat/mrtvice a smrt. (Abnormální funkce ledvin (dialýza, transplantace, sérový kreatinin >200 mmol/l); Abnormální funkce jater (cirhóza, bilirubin > 2 x horní hranice normy, aspartátaminotransferáza/alkalická fosfatáza/alaninaminotransferáza > 3 x horní hranice normy).
24 hodin po ablaci pro intraoperační závažné nežádoucí příhody a jeden rok pro následné sledování závažných nežádoucích příhod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezávažné nežádoucí příhody
Časové okno: 24 hodin po ablaci pro intraoperační závažné nežádoucí příhody a 1 rok pro následné závažné nežádoucí příhody
Svalová kontrakce zdržující výkon, nesnesitelná bolest nebo kašel, abnormální funkce ledvin (bez dialyzačního séra, kreatinin <200 mmol/l) a abnormální funkce jater (cirhóza, bilirubin < x 2 horní hranice normálu, aspartátaminotransferáza/alkalická fosfatáza/alaninaminotransferáza <3 x horní hranice normálu.
24 hodin po ablaci pro intraoperační závažné nežádoucí příhody a 1 rok pro následné závažné nežádoucí příhody

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Caijie Shen

Spolupracovníci

Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Caijie Shen, First Affiliated Hospital of Ningbo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 775050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Katétrová ablace

Klinické studie na Fokální pulzní ablace pole (PFA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit