Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki PFA vs. RFA dla pacjentów z PSVT: badanie retrospektywne i badanie dopasowywania wyniku skłonności (PFA*RFA*PSVT)

22 października 2024 zaktualizowane przez: Caijie Shen

Bezpieczeństwo i skuteczność ablacji pola pulsacyjnego i ablacji prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu napadowego częstoskurczu nadkomorowego: badanie retrospektywne i badanie dopasowywania wyniku skłonności

Celem tego retrospektywnego badania jest porównanie długoterminowych wyników ablacji pola impulsowego (PFA) z ablacją pola pulsacyjnego. ablacja częstotliwością radiową (RFA) u pacjentów z napadowym częstoskurczem nadkomorowym (PSVT). Główne pytanie, na które należy odpowiedzieć, brzmi:

Czy PFA był skuteczniejszy i bezpieczniejszy niż RFA w leczeniu PSVT podczas zabiegu i po roku obserwacji? Naukowcy porównają doraźną i długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo PFA i RFA.

  1. Otrzymałeś PFA lub RFA 1 rok temu
  2. Zakończ wizytę w klinice po 1, 3, 6, 12 miesiącu na badania i badania krwi
  3. Pacjenci otrzymywali PFA i PFA w ramach porównania skłonności w zależności od różnych odmian PSVT

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego retrospektywnego badania jest porównanie długoterminowych wyników obserwacji PFA Vs. RFA dla pacjentów z PSVT. Główne pytanie, na które należy odpowiedzieć, brzmi:

Czy PFA był skuteczniejszy i bezpieczniejszy niż RFA w leczeniu PSVT podczas zabiegu i po roku obserwacji? Naukowcy porównają doraźną i długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo PFA i RFA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

428

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

PSVT udokumentowano za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu powierzchniowego (EKG), 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera i badania elektrofizjologicznego przełyku (EES) przed hospitalizacją. Rozpoznanie AVNRT lub AVRT potwierdzono badaniem elektrofizjologicznym po odstawieniu leków przeciwarytmicznych z okresem półtrwania ≥5. Ostatecznie do badania włączono pacjentów z powtarzalnym klinicznym PSVT.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z objawowym PSVT, w tym: nawracającym częstoskurczem przedsionkowo-komorowym (AVNRT), nawracającym częstoskurczem przedsionkowo-komorowym (AVRT);
  2. Przedział wiekowy: 18 lat ≤ wiek ≤ 80 lat, bez ograniczeń związanych z płcią;
  3. Chęć poddania się badaniom i testom w ciągu jednego roku wymaganego protokołem;
  4. Dobrowolnie podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  1. Organiczna choroba serca;
  2. Historia kardiochirurgii;
  3. Poprzednia nieudana ablacja PSVT;
  4. Obecność jakichkolwiek implantów, takich jak stały rozrusznik serca;
  5. Pacjenci z inwazyjnymi zakażeniami ogólnoustrojowymi lub zaawansowanymi nowotworami złośliwymi;
  6. Przeciwwskazania do nakłucia przegrody lub operacji dostępu wstecznego przezaortalnego;
  7. Każdy stan, który sprawia, że ​​stosowanie heparyny lub aspiryny jest niewłaściwe;
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  9. Niemożność pełnego przestrzegania procedur badania i obserwacji lub wyrażenia własnej świadomej zgody;
  10. Współistnienie z innymi arytmiami, takimi jak migotanie przedsionków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa PFA
Retrospektywną analizę przeprowadzono na 214 pacjentach z PSVT otrzymujących PFA, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia i odwiedzili Pierwszy Szpital Stowarzyszony Uniwersytetu w Ningbo, Trzeci Szpital Ludowy w Chengdu, Szpital Układu Sercowo-Naczyniowego w Xiamen Uniwersytetu w Xiamen, Pierwszy Szpital w Jilin Uniwersytetu, Siódmego Szpitala Ludowego w Zhengzhou, Szpitala Ogólnego w Szanghaju i Wojewódzkiego Szpitala Ludowego Jiangxi od października 2022 r. do czerwca 2024 r. Pacjenci ci zostali włączeni do grupy PFA. Zebrano i przeanalizowano podstawowe informacje kliniczne, dane dotyczące procedur oraz skuteczność i bezpieczeństwo stosowania po 1 roku obserwacji.
Procedura: Ogniskowa ablacja pola pulsacyjnego (PFA)
Pacjenci w grupie PFA zostali poddani zabiegom ablacji z wykorzystaniem cewnika PFA wykrywającego siłę w leczeniu PSVT.
Grupa RFA
Retrospektywną analizę grupy kontrolnej przeprowadzono na pacjentach z PSVT otrzymujących RFA, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia i odwiedzili Pierwszy Szpital Stowarzyszony Uniwersytetu w Ningbo, Trzeci Szpital Ludowy w Chengdu, Szpital Układu Sercowo-Naczyniowego w Xiamen Uniwersytetu w Xiamen, Pierwszy Szpital im. Uniwersytet Jilin, Siódmy Szpital Ludowy w Zhengzhou, Szpital Ogólny w Szanghaju i Wojewódzki Szpital Ludowy Jiangxi od października 2022 r. do czerwca 2024 r. 214 pacjentów, do których zwrócono się za pomocą RFA, dopasowano w stosunku 1:1 na podstawie wskaźnika skłonności do podobnej populacji leczonej PFA. Zebrano i przeanalizowano podstawowe informacje kliniczne, dane proceduralne, a także skuteczność i bezpieczeństwo rocznej obserwacji.
Procedura: Ogniskowa ablacja częstotliwością radiową (RFA)
Pacjenci w grupie PFA zostali poddani zabiegom ablacji z wykorzystaniem cewników RFA wykrywających siłę w leczeniu PSVT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu w przypadku natychmiastowych i długoterminowych obserwacji
Ramy czasowe: 15 minut po ablacji w przypadku ostrego stanu zapalnego i rok w przypadku powodzenia kontroli

Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności obejmowały liczbę pacjentów, u których po ablacji wystąpił ostry i długoterminowy sukces w okresie obserwacji. Ostry sukces został potwierdzony brakiem indukowalności klinicznego PSVT po zaprogramowanych bodźcach i podaniu leku po 15 minutach oczekiwania. Sukces długoterminowej obserwacji zdefiniowano jako brak klinicznego PSVT podczas rocznej obserwacji.

Doraźny sukces potwierdza mapowanie cewnika i EKG w celu określenia wskaźnika powodzenia natychmiastowej ablacji
15 minut po ablacji w przypadku ostrego stanu zapalnego i rok w przypadku powodzenia kontroli
Częstość występowania śródoperacyjnych i długoterminowych poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny po ablacji w przypadku śródoperacyjnych poważnych zdarzeń niepożądanych i jeden rok w przypadku dalszych poważnych zdarzeń niepożądanych
Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa obejmowały liczbę pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane. Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z ablacją obejmowała upośledzenie układu przewodzącego, arytmię komorową, zawał mięśnia sercowego, hemolizę lub duże krwawienie wymagające transfuzji, tamponadę/perforację serca, zapalenie osierdzia wymagające leczenia, infekcyjne zapalenie wsierdzia, zwężenie zastawki lub pogorszenie niedomykalności zastawki, niewydolność serca, nieprawidłowe nerek i/lub wątroby, krwotok śródmózgowy/przejściowy atak niedokrwienny/udar mózgu i śmierć. (Nieprawidłowa czynność nerek (dializa, przeszczep, kreatynina w surowicy >200 mmol/l); Nieprawidłowa czynność wątroby (marskość wątroby, bilirubina > x 2 górna granica normy, aminotransferaza asparaginianowa/fosfataza alkaliczna/aminotransferaza alaninowa > 3 x górna granica normy).
24 godziny po ablacji w przypadku śródoperacyjnych poważnych zdarzeń niepożądanych i jeden rok w przypadku dalszych poważnych zdarzeń niepożądanych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepoważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny po ablacji w przypadku śródoperacyjnych poważnych zdarzeń niepożądanych i 1 rok w przypadku dalszych poważnych zdarzeń niepożądanych
Skurcz mięśni opóźniający zabieg, nieznośny ból lub kaszel, nieprawidłowa czynność nerek (bez surowicy dializacyjnej, kreatynina <200 mmol/L) i nieprawidłowa czynność wątroby (marskość, bilirubina < x 2 górna granica normy, aminotransferaza asparaginianowa/fosfataza alkaliczna/aminotransferaza alaninowa) <3 x górna granica normy.
24 godziny po ablacji w przypadku śródoperacyjnych poważnych zdarzeń niepożądanych i 1 rok w przypadku dalszych poważnych zdarzeń niepożądanych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Caijie Shen

Współpracownicy

Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Caijie Shen, First Affiliated Hospital of Ningbo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 775050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ogniskowa ablacja pola pulsacyjnego (PFA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj