Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av PFA vs. RFA för patienter med PSVT: en retrospektiv och propensity Score Matching Study (PFA*RFA*PSVT)

22 oktober 2024 uppdaterad av: Caijie Shen

Säkerheten och effektiviteten av pulserad fältablation och radiofrekvensablation vid behandling av paroxysmal supraventrikulär takykardi: en retrospektiv studie och matchning av benägenhetspoäng

Målet med denna retrospektiva studie är att jämföra de långsiktiga uppföljningsresultaten av pulsfältsablation (PFA) vs. radiofrekvensablation (RFA) för patienter med paroxysmal supraventrikulär takykardi (PSVT). Huvudfrågan att besvara är:

Var PFA effektivare och säkrare än RFA för behandling av PSVT under proceduren och efter 1 års uppföljning? Forskare kommer att jämföra den akuta och långsiktiga effektiviteten och säkerheten mellan PFA och RFA.

  1. Fick PFA eller RFA för 1 år sedan
  2. Avsluta besöket på kliniken vid 1, 3, 6, 12 månader för undersökningar och blodprover
  3. Patienter fick PFA och PFA under benägenhetsmatchad jämförelse enligt olika varianter av PSVT

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna retrospektiva studie är att jämföra de långsiktiga uppföljningsresultaten av PFA Vs. RFA för patienter med PSVT. Huvudfrågan att besvara är:

Var PFA effektivare och säkrare än RFA för behandling av PSVT under proceduren och efter 1 års uppföljning? Forskare kommer att jämföra den akuta och långsiktiga effektiviteten och säkerheten mellan PFA och RFA.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

428

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

PSVT dokumenterades med ett ytelektrokardiogram med 12 avledningar (EKG), 24-timmars Holter-övervakning och esofagus elektrofysiologisk studie (EES) före sjukhusvistelse. En diagnos av AVNRT eller AVRT bekräftades genom elektrofysiologisk studie efter att de antiarytmiska medicinerna dragits ut ≥5 halveringstider. Patienter med reproducerbart klinisk PSVT registrerades slutligen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med symptomatisk PSVT inklusive: atrioventrikulär nodal re-entrant takykardi (AVNRT), atrioventrikulär re-entrant takykardi (AVRT);
  2. Åldersintervall: 18 år ≤ ålder ≤ 80 år, utan könsbegränsning;
  3. Villig att ta emot de undersökningar och tester under ett års uppföljning som krävs enligt protokollet;
  4. Frivilligt undertecknat informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. Organisk hjärtsjukdom;
  2. Historik av hjärtkirurgi;
  3. Tidigare misslyckad ablation av PSVT;
  4. Förekomst av implantat, såsom en permanent pacemaker;
  5. Patienter med invasiva systemiska infektioner eller avancerade maligna tumörer;
  6. Kontraindikationer för septumpunktion eller retrograd transaorta-åtkomstkirurgi;
  7. Alla tillstånd som gör användningen av heparin eller aspirin olämplig;
  8. Gravida eller ammande kvinnor;
  9. Oförmåga att helt följa studieprocedurerna och uppföljningarna eller att ge sitt eget informerade samtycke;
  10. Samlevnad med andra arytmier, såsom förmaksflimmer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PFA-gruppen
En retrospektiv analys utfördes på 214 patienter med PSVT som fick PFA som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna och besöktes vid First Affiliated Hospital vid Ningbo University, Third People's Hospital i Chengdu, Xiamen Cardiovascular Hospital vid Xiamen University, First Hospital of Jilin University, det sjunde folksjukhuset i Zhengzhou, Shanghai General Hospital och Jiangxi Provincial People's Hospital från oktober 2022 till juni 2024. Dessa patienter inkluderades i PFA-gruppen. Grundläggande klinisk information, procedurdata och effektivitet och säkerhet efter 1-års uppföljning samlades in och analyserades.
Procedur: Focal Pulsed Field Ablation (PFA)
Patienter i PFA-gruppen genomgick ablationsprocedurer med en kraftavkännande PFA-kateter för behandling av PSVT.
RFA-grupp
En retrospektiv analys för kontrollgruppen utfördes på patienter med PSVT som fick RFA som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna och besökte vid First Affiliated Hospital vid Ningbo University, Third People's Hospital i Chengdu, Xiamen Cardiovascular Hospital vid Xiamen University, First Hospital of Jilin University, det sjunde folksjukhuset i Zhengzhou, Shanghai General Hospital och Jiangxi Provincial People's Hospital från oktober 2022 till juni 2024. 214 patienter som kontaktades av RFA matchades 1:1 genom benägenhetspoäng till en liknande population som behandlades med PFA. Grundläggande klinisk information, procedurdata samt effektiviteten och säkerheten för 1-årsuppföljningen samlades in och analyserades.
Procedur: Focal Radiofrequecy Ablation (RFA)
Patienter i PFA-gruppen genomgick ablationsprocedurer med kraftavkännande RFA-katetrar för behandling av PSVT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för akut och långsiktig uppföljning
Tidsram: 15 minuter efter ablation för akut sussess och ett år för uppföljningsframgång

De primära effektmåtten inkluderade antalet patienter med akut och långvarig uppföljning efter ablation. Den akuta framgången bekräftades av icke-inducerbarhet av klinisk PSVT efter programmerad stimuli och läkemedelsadministrering efter 15 minuters väntetid. Den långsiktiga uppföljningsframgången definierades som frånvaron av klinisk PSVT under 1-årsuppföljningen.

Den akuta framgången bekräftas av kateterkartläggning och EKG för att fastställa omedelbar ablationsframgångsfrekvens
15 minuter efter ablation för akut sussess och ett år för uppföljningsframgång
Incidensen av intraoperativa och långvariga allvarliga biverkningar
Tidsram: 24 timmar efter ablation för intraoperativa allvarliga biverkningar och ett år för uppföljning av allvarliga biverkningar
De primära effektmåtten för säkerhet inkluderade antalet försökspersoner som led av allvarliga biverkningar. Incidensen av allvarliga biverkningar relaterade till ablationen inkluderade försämring av ledningssystemet, ventrikulär arytmi, hjärtinfarkt, hemolys eller större blödning som kräver transfusion, hjärttamponad/perforation, hjärtsäcksinflammation som kräver behandling, infektiös endokardit, klaffstenos, onormal uppstötning av hjärtklaffar, hjärtinsufficiens njur- och/eller leverfunktion, intracerebral blödning/övergående ischemisk attack/ stroke och död. (Onormal njurfunktion (dialys, transplantation, serumkreatinin >200 mmol/L); Onormal leverfunktion (cirros, bilirubin > x 2 övre normalgräns, aspartataminotransferas/alkaliskt fosfatas/alaninaminotransferas >3 x övre normalgräns).
24 timmar efter ablation för intraoperativa allvarliga biverkningar och ett år för uppföljning av allvarliga biverkningar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke allvarliga biverkningar
Tidsram: 24 timmar efter ablation för intraoperativa allvarliga biverkningar och 1 år för uppföljning av allvarliga biverkningar
Muskelsammandragning som fördröjer proceduren, oacceptabla smärta eller hosta, onormal njurfunktion (utan dialys, kreatinin <200 mmol/L) och onormal leverfunktion (cirros, bilirubin < x 2 övre normalgräns, aspartataminotransferas/alkaliskt fosfatas/alanin aminotransferas). <3 x övre normalgränsen.
24 timmar efter ablation för intraoperativa allvarliga biverkningar och 1 år för uppföljning av allvarliga biverkningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Caijie Shen

Samarbetspartners

Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Caijie Shen, First Affiliated Hospital of Ningbo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 775050

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera