Resultados de PFA vs. RFA para pacientes com PSVT: um estudo retrospectivo e de correspondência de pontuação de propensão (PFA*RFA*PSVT)
22 de outubro de 2024 atualizado por: Caijie Shen
A segurança e eficiência da ablação por campo pulsado e ablação por radiofrequência no tratamento da taquicardia supraventricular paroxística: um estudo retrospectivo e de correspondência de pontuação de propensão
O objetivo deste estudo retrospectivo é comparar os resultados do acompanhamento em longo prazo da ablação por campo de pulso (PFA) vs. ablação por radiofrequência (RFA) para pacientes com taquicardia supraventricular paroxística (PSVT). A principal questão a ser respondida é:
O PFA foi mais eficiente e seguro que o RFA para tratamento de PSVT durante o procedimento e após 1 ano de acompanhamento? Os pesquisadores irão comparar a eficiência e segurança aguda e de longo prazo entre PFA e RFA.
- Recebeu PFA ou RFA há 1 ano
- Terminar a visita à clínica em 1, 3, 6, 12 meses para exames e exames de sangue
- Os pacientes receberam PFA e PFA sob comparação de propensão correspondente de acordo com diferentes variedades de PSVT
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo retrospectivo é comparar os resultados de acompanhamento em longo prazo de PFA vs. RFA para pacientes com PSVT. A principal questão a ser respondida é:
O PFA foi mais eficiente e seguro que o RFA para tratamento de PSVT durante o procedimento e após 1 ano de acompanhamento? Os pesquisadores irão comparar a eficiência e segurança aguda e de longo prazo entre PFA e RFA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
428
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Caijie Shen, MD,PhD
- Número de telefone: 8615258258126
- E-mail: shenzihai1101@126.com
Locais de estudo
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Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Contato:
- Chu HuiMin
- Número de telefone: 0574-87085588
- E-mail: markchu@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A PSVT foi documentada com eletrocardiograma de superfície (ECG) de 12 derivações, monitoramento Holter de 24 horas e estudo eletrofisiológico esofágico (EES) antes da hospitalização.
O diagnóstico de AVNRT ou AVRT foi confirmado por estudo eletrofisiológico após a retirada dos medicamentos antiarrítmicos ≥5 meias-vidas.
Pacientes com PSVT clínica reprodutível foram finalmente inscritos.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com PSVT sintomática incluindo: taquicardia de reentrada nodal atrioventricular (AVNRT), taquicardia de reentrada atrioventricular (AVRT);
- Faixa etária: 18 anos ≤ idade ≤ 80 anos, sem restrição de sexo;
- Disposto a receber os exames e testes durante o acompanhamento de um ano exigido pelo protocolo;
- Consentimento informado assinado voluntário.
Critérios de exclusão:
- Doença cardíaca orgânica;
- História de cirurgia cardíaca;
- Falha na ablação anterior de PSVT;
- Presença de algum implante, como marcapasso permanente;
- Pacientes com infecções sistêmicas invasivas ou tumores malignos avançados;
- Contraindicações para punção septal ou cirurgia de acesso transaórtico retrógrado;
- Qualquer condição que torne inadequado o uso de heparina ou aspirina;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Incapacidade de cumprir integralmente os procedimentos e acompanhamentos do estudo ou de fornecer seu próprio consentimento informado;
- Coexistência com outras arritmias, como fibrilação atrial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo PFA
Uma análise retrospectiva foi conduzida em 214 pacientes com PSVT recebendo PFA que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão e foram visitados no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Ningbo, no Terceiro Hospital Popular de Chengdu, no Hospital Cardiovascular de Xiamen da Universidade de Xiamen, no Primeiro Hospital de Jilin Universidade, o Sétimo Hospital Popular de Zhengzhou, o Hospital Geral de Xangai e o Hospital Popular Provincial de Jiangxi de outubro de 2022 a junho de 2024.
Esses pacientes foram incluídos no grupo PFA.
Informações clínicas básicas, dados do procedimento e eficiência e segurança após 1 ano de acompanhamento foram coletadas e analisadas.
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Os pacientes do grupo PFA foram submetidos a procedimentos de ablação utilizando um cateter PFA com sensor de força para o tratamento de PSVT.
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Grupo RFA
Uma análise retrospectiva para o grupo controle foi conduzida em pacientes com PSVT recebendo RFA que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão e visitaram o Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Ningbo, o Terceiro Hospital Popular de Chengdu, o Hospital Cardiovascular de Xiamen da Universidade de Xiamen, o Primeiro Hospital de Universidade de Jilin, Sétimo Hospital Popular de Zhengzhou, Hospital Geral de Xangai e Hospital Popular Provincial de Jiangxi de outubro de 2022 a junho de 2024.
214 pacientes abordados por RFA foram pareados 1:1 pelo escore de propensão a uma população semelhante tratada por PFA.
Informações clínicas básicas, dados do procedimento, bem como a eficiência e segurança do acompanhamento de 1 ano foram coletadas e analisadas.
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Os pacientes do grupo PFA foram submetidos a procedimentos de ablação utilizando cateteres RFA com sensor de força para o tratamento de PSVT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso de acompanhamento agudo e de longo prazo
Prazo: 15 minutos após a ablação para avaliação aguda e um ano para sucesso no acompanhamento
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Os objetivos primários de eficácia incluíram o número de indivíduos com sucesso de acompanhamento agudo e a longo prazo após a ablação. O sucesso agudo foi confirmado pela não indutibilidade da TVSP clínica após estímulos programados e administração de medicamentos após 15 minutos de espera. O sucesso do acompanhamento em longo prazo foi definido como a ausência de PSVT clínica durante o acompanhamento de 1 ano. O sucesso agudo é confirmado pelo mapeamento do cateter e ECG para determinar a taxa de sucesso da ablação imediata |
15 minutos após a ablação para avaliação aguda e um ano para sucesso no acompanhamento
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Incidência de eventos adversos graves intraoperatórios e de longo prazo
Prazo: 24 horas após a ablação para eventos adversos graves intraoperatórios e um ano para eventos adversos graves de acompanhamento
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Os desfechos primários de segurança incluíram o número de indivíduos que sofreram eventos adversos graves.
A incidência de eventos adversos graves relacionados à ablação incluiu comprometimento do sistema de condução, arritmia ventricular, infarto do miocárdio, hemólise ou sangramento importante que requer transfusão, tamponamento/perfuração cardíaca, pericardite que requer tratamento, endocardite infecciosa, estenose valvar ou deterioração da regurgitação, insuficiência cardíaca, alterações anormais função renal e/ou hepática, hemorragia intracerebral/ataque isquêmico transitório/acidente vascular cerebral e morte.
(Função renal anormal (diálise, transplante, creatinina sérica >200 mmol/L); Função hepática anormal (cirrose, bilirrubina > x 2 limite superior do normal, aspartato aminotransferase/fosfatase alcalina/alanina aminotransferase >3 x limite superior do normal).
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24 horas após a ablação para eventos adversos graves intraoperatórios e um ano para eventos adversos graves de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos não graves
Prazo: 24 horas após a ablação para eventos adversos graves intraoperatórios e 1 ano para eventos adversos graves de acompanhamento
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Contração muscular que atrasa o procedimento, dor ou tosse insuportável, função renal anormal (sem diálise, creatinina <200 mmol/L) e função hepática anormal (cirrose, bilirrubina < x 2 limite superior do normal, aspartato aminotransferase/fosfatase alcalina/alanina aminotransferase <3 x limite superior do normal.
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24 horas após a ablação para eventos adversos graves intraoperatórios e 1 ano para eventos adversos graves de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Caijie Shen, First Affiliated Hospital of Ningbo University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shen C, Jia Z, Yu Y, Feng M, Du X, Fu G, Yu L, Wu T, Jiang Y, Jin H, Zhuo W, Gao F, Wang B, Chen S, Dai J, Fang R, Chu H. Efficacy and safety of pulsed field ablation for accessory pathways: a pilot study. Europace. 2024 Jul 2;26(7):euae139. doi: 10.1093/europace/euae139.
- Shen C, Du X, Dai J, Feng M, Yu Y, Liu J, Fu G, Wang B, Jiang Y, Jin H, Chu H. Outcomes of Focal Pulsed Field Ablation for Paroxysmal Supraventricular Tachycardia. Can J Cardiol. 2024 Jul;40(7):1294-1303. doi: 10.1016/j.cjca.2023.12.037. Epub 2024 Jan 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 775050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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