Результаты PFA Vs. РЧА для пациентов с ПСВТ: ретроспективное исследование и исследование сопоставления показателей склонности (PFA*RFA*PSVT)
22 октября 2024 г. обновлено: Caijie Shen
Безопасность и эффективность импульсно-полевой абляции и радиочастотной абляции в лечении пароксизмальной наджелудочковой тахикардии: ретроспективное исследование и исследование сопоставления показателей склонности
Целью этого ретроспективного исследования является сравнение долгосрочных результатов после импульсной полевой абляции (PFA) и абляции. радиочастотная абляция (РЧА) у больных пароксизмальной наджелудочковой тахикардией (ПСВТ). Главный вопрос, на который нужно ответить:
Был ли PFA более эффективным и безопасным, чем RFA, для лечения PSVT во время процедуры и после 1 года наблюдения? Исследователи сравнит острую и долгосрочную эффективность и безопасность PFA и RFA.
- Получен PFA или RFA 1 год назад.
- Завершите визит в клинику в 1, 3, 6, 12 месяцев для осмотров и анализов крови.
- Пациенты получали PFA и PFA при сравнении предрасположенности в соответствии с различными вариантами PSVT.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Целью этого ретроспективного исследования является сравнение долгосрочных результатов наблюдения PFA и PFA. РЧА для пациентов с ПСВТ. Главный вопрос, на который нужно ответить:
Был ли PFA более эффективным и безопасным, чем RFA, для лечения PSVT во время процедуры и после 1 года наблюдения? Исследователи сравнит острую и долгосрочную эффективность и безопасность PFA и RFA.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
428
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Caijie Shen, MD,PhD
- Номер телефона: 8615258258126
- Электронная почта: shenzihai1101@126.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Контакт:
- Chu HuiMin
- Номер телефона: 0574-87085588
- Электронная почта: markchu@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
ПСВТ была документирована с помощью поверхностной электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, 24-часового холтеровского мониторирования и электрофизиологического исследования пищевода (ЭЭС) перед госпитализацией.
Диагноз АВУРТ или АВРТ был подтвержден электрофизиологическим исследованием после отмены антиаритмических препаратов в течение ≥5 периодов полураспада.
Наконец, в исследование были включены пациенты с воспроизводимо клиническим ПСВТ.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматическим ПСВТ, включая: атриовентрикулярную узловую возвратную тахикардию (АВРТ), атриовентрикулярную возвратную тахикардию (АВРТ);
- Возрастной диапазон: 18 лет ≤ возраст ≤ 80 лет, без ограничений по полу;
- Желание пройти обследования и анализы в течение одного года, требуемые протоколом;
- Добровольное подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Органические заболевания сердца;
- История кардиохирургии;
- Предыдущая неудачная абляция ПСВТ;
- Наличие каких-либо имплантатов, например постоянного кардиостимулятора;
- Пациенты с инвазивными системными инфекциями или запущенными злокачественными опухолями;
- Противопоказания к перегородочной пункции или операции ретроградного трансаортального доступа;
- Любое состояние, при котором применение гепарина или аспирина нецелесообразно;
- Беременные или кормящие женщины;
- Невозможность полностью соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения или предоставить собственное информированное согласие;
- Сосуществование с другими аритмиями, такими как мерцательная аритмия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ПФА
Ретроспективный анализ был проведен на 214 пациентах с ПСВТ, получавших PFA, которые соответствовали критериям включения и исключения и посещали Первую дочернюю больницу университета Нинбо, Третью народную больницу Чэнду, Сямыньскую сердечно-сосудистую больницу Сямэньского университета, Первую больницу Цзилиня. Университет, Седьмая народная больница Чжэнчжоу, Шанхайская больница общего профиля и Народная больница провинции Цзянси с октября 2022 года по июнь 2024 года.
Эти пациенты были включены в группу PFA.
Была собрана и проанализирована основная клиническая информация, процедурные данные, а также эффективность и безопасность после 1 года наблюдения.
|
Пациенты в группе PFA прошли процедуры абляции с использованием чувствительного к силе катетера PFA для лечения PSVT.
|
|
Группа РФА
Ретроспективный анализ для контрольной группы был проведен на пациентах с ПСВТ, получивших РЧА, которые соответствовали критериям включения и исключения и посетили Первую дочернюю больницу Университета Нинбо, Третью народную больницу Чэнду, Сямэньскую сердечно-сосудистую больницу Сямэньского университета, Первую больницу Университет Цзилинь, Седьмая народная больница Чжэнчжоу, Шанхайская больница общего профиля и Народная больница провинции Цзянси с октября 2022 года по июнь 2024 года.
214 пациентов, обратившихся с помощью РЧА, были сопоставлены 1:1 по шкале склонности с аналогичной популяцией, получавшей лечение с помощью РЧА.
Были собраны и проанализированы основная клиническая информация, процедурные данные, а также эффективность и безопасность наблюдения в течение 1 года.
|
Пациенты в группе PFA прошли процедуры абляции с использованием чувствительных к силе катетеров RFA для лечения PSVT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель успеха в остром и долгосрочном периоде
Временное ограничение: 15 минут после абляции при остром синдроме и через год при последующем успехе
|
Первичные конечные точки эффективности включали количество субъектов с острым и долгосрочным последующим успехом после абляции. Острый успех был подтвержден отсутствием индукции клинической ПСВТ после запрограммированных стимулов и введения препарата после 15-минутного ожидания. Успех в долгосрочном наблюдении определялся как отсутствие клинического ПСВТ в течение 1 года наблюдения. Острый успех подтверждается картированием катетера и ЭКГ для определения немедленного успеха абляции. |
15 минут после абляции при остром синдроме и через год при последующем успехе
|
|
Частота интраоперационных и отдаленных серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 24 часа после абляции при интраоперационных серьезных нежелательных явлениях и через год при последующем серьезном нежелательном явлении.
|
Первичные конечные точки безопасности включали количество субъектов, страдающих от серьезных нежелательных явлений.
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с аблацией, включала нарушения проводящей системы, желудочковую аритмию, инфаркт миокарда, гемолиз или сильное кровотечение, требующее переливания крови, тампонаду/перфорацию сердца, перикардит, требующий лечения, инфекционный эндокардит, стеноз клапана или ухудшение регургитации, сердечную недостаточность, патологические изменения. нарушение функции почек и/или печени, внутримозговое кровоизлияние/транзиторная ишемическая атака/инсульт и смерть.
(Нарушение функции почек (диализ, трансплантация, креатинин сыворотки > 200 ммоль/л); Нарушение функции печени (цирроз печени, билирубин > х 2 верхней границы нормы, аспартатаминотрансфераза/щелочная фосфатаза/аланинаминотрансфераза > 3 х верхней границы нормы).
|
Через 24 часа после абляции при интраоперационных серьезных нежелательных явлениях и через год при последующем серьезном нежелательном явлении.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Несерьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Через 24 часа после абляции при интраоперационных серьезных нежелательных явлениях и через 1 год при последующем серьезном нежелательном явлении.
|
Мышечное сокращение, задерживающее процедуру, невыносимая боль или кашель, нарушение функции почек (без диализной сыворотки, креатинин <200 ммоль/л) и нарушение функции печени (цирроз печени, билирубин < x 2 верхней границы нормы, аспартатаминотрансфераза/щелочная фосфатаза/аланинаминотрансфераза) <3 x верхняя граница нормы.
|
Через 24 часа после абляции при интраоперационных серьезных нежелательных явлениях и через 1 год при последующем серьезном нежелательном явлении.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Caijie Shen, First Affiliated Hospital of Ningbo University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shen C, Jia Z, Yu Y, Feng M, Du X, Fu G, Yu L, Wu T, Jiang Y, Jin H, Zhuo W, Gao F, Wang B, Chen S, Dai J, Fang R, Chu H. Efficacy and safety of pulsed field ablation for accessory pathways: a pilot study. Europace. 2024 Jul 2;26(7):euae139. doi: 10.1093/europace/euae139.
- Shen C, Du X, Dai J, Feng M, Yu Y, Liu J, Fu G, Wang B, Jiang Y, Jin H, Chu H. Outcomes of Focal Pulsed Field Ablation for Paroxysmal Supraventricular Tachycardia. Can J Cardiol. 2024 Jul;40(7):1294-1303. doi: 10.1016/j.cjca.2023.12.037. Epub 2024 Jan 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 775050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .