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Risultati di PFA vs. RFA per pazienti con PSVT: uno studio retrospettivo e di corrispondenza del punteggio di propensione (PFA*RFA*PSVT)

22 ottobre 2024 aggiornato da: Caijie Shen

La sicurezza e l'efficienza dell'ablazione a campo pulsato e dell'ablazione con radiofrequenza nel trattamento della tachicardia parossistica sopraventricolare: uno studio retrospettivo e di corrispondenza del punteggio di propensione

L'obiettivo di questo studio retrospettivo è confrontare i risultati di follow-up a lungo termine dell'ablazione con campo di impulsi (PFA) rispetto all'ablazione con campo di impulsi (PFA). ablazione con radiofrequenza (RFA) per i pazienti con tachicardia parossistica sopraventricolare (PSVT). La domanda principale a cui rispondere è:

La PFA è risultata più efficace e sicura della RFA per il trattamento della PSVT durante la procedura e dopo un anno di follow-up? I ricercatori confronteranno l’efficienza e la sicurezza acuta e a lungo termine tra PFA e RFA.

  1. PFA o RFA ricevuto 1 anno fa
  2. Terminare la visita in clinica a 1, 3, 6, 12 mesi per esami e prelievi del sangue
  3. I pazienti hanno ricevuto PFA e PFA in base al confronto con abbinamento di propensione in base alle diverse varietà di PSVT

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio retrospettivo è confrontare i risultati di follow-up a lungo termine dei PFA V. RFA per i pazienti con PSVT. La domanda principale a cui rispondere è:

La PFA è risultata più efficace e sicura della RFA per il trattamento della PSVT durante la procedura e dopo un anno di follow-up? I ricercatori confronteranno l’efficienza e la sicurezza acuta e a lungo termine tra PFA e RFA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

428

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La PSVT è stata documentata con un elettrocardiogramma di superficie (ECG) a 12 derivazioni, un monitoraggio Holter 24 ore su 24 e uno studio elettrofisiologico esofageo (EES) prima del ricovero ospedaliero. Una diagnosi di AVNRT o AVRT è stata confermata da uno studio elettrofisiologico dopo che i farmaci antiaritmici sono stati sospesi per ≥ 5 emivite. Alla fine sono stati arruolati pazienti con PSVT clinicamente riproducibile.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con PSVT sintomatica tra cui: tachicardia da rientro nodale atrioventricolare (AVNRT), tachicardia da rientro atrioventricolare (AVRT);
  2. Fascia di età: 18 anni ≤ età ≤ 80 anni, senza restrizioni di genere;
  3. Disponibilità a ricevere gli esami e i test durante il follow-up di un anno richiesto dal protocollo;
  4. Consenso informato firmato volontario.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia cardiaca organica;
  2. Storia della cardiochirurgia;
  3. Precedente ablazione fallita di PSVT;
  4. Presenza di eventuali impianti, come un pacemaker permanente;
  5. Pazienti con infezioni sistemiche invasive o tumori maligni avanzati;
  6. Controindicazioni alla puntura del setto o all'intervento chirurgico di accesso transaortico retrogrado;
  7. Qualsiasi condizione che renda inappropriato l'uso di eparina o aspirina;
  8. Donne in gravidanza o in allattamento;
  9. Impossibilità di rispettare pienamente le procedure dello studio e i follow-up o di fornire il proprio consenso informato;
  10. Coesistenza con altre aritmie, come la fibrillazione atriale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo PFA
È stata condotta un'analisi retrospettiva su 214 pazienti con PSVT trattati con PFA che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione e visitati presso il Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Ningbo, il Terzo Ospedale del Popolo di Chengdu, l'Ospedale Cardiovascolare di Xiamen dell'Università di Xiamen, il Primo Ospedale di Jilin Università, il settimo ospedale popolare di Zhengzhou, l'ospedale generale di Shanghai e l'ospedale popolare provinciale di Jiangxi da ottobre 2022 a giugno 2024. Questi pazienti sono stati inclusi nel gruppo PFA. Sono state raccolte e analizzate informazioni cliniche di base, dati procedurali e l'efficienza e la sicurezza dopo un anno di follow-up.
Procedura: Ablazione focale a campo pulsato (PFA)
I pazienti nel gruppo PFA sono stati sottoposti a procedure di ablazione utilizzando un catetere PFA con rilevamento della forza per il trattamento della PSVT.
Gruppo RFA
È stata condotta un'analisi retrospettiva per il gruppo di controllo su pazienti con PSVT che ricevevano RFA che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione e visitavano il Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Ningbo, il Terzo Ospedale del Popolo di Chengdu, l'Ospedale Cardiovascolare di Xiamen dell'Università di Xiamen, il Primo Ospedale di Jilin University, il settimo ospedale popolare di Zhengzhou, l'ospedale generale di Shanghai e l'ospedale popolare provinciale di Jiangxi da ottobre 2022 a giugno 2024. 214 pazienti contattati tramite RFA sono stati abbinati 1:1 mediante propensity score a una popolazione simile trattata con PFA. Sono state raccolte e analizzate informazioni cliniche di base, dati procedurali, nonché l'efficienza e la sicurezza del follow-up a 1 anno.
Procedura: Ablazione focale con radiofrequenza (RFA)
I pazienti nel gruppo PFA sono stati sottoposti a procedure di ablazione utilizzando cateteri RFA con rilevamento della forza per il trattamento della PSVT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo nel follow-up acuto e a lungo termine
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'ablazione per il controllo acuto e un anno per il successo di follow-up

Gli endpoint primari di efficacia includevano il numero di soggetti con successo post ablazione in acuto e a lungo termine. Il successo acuto è stato confermato dalla non inducibilità della PSVT clinica dopo stimoli programmati e dalla somministrazione del farmaco dopo un tempo di attesa di 15 minuti. Il successo del follow-up a lungo termine è stato definito come l’assenza di PSVT clinica durante il follow-up di 1 anno.

Il successo acuto è confermato dalla mappatura del catetere e dall'ECG per determinare il tasso di successo immediato dell'ablazione
15 minuti dopo l'ablazione per il controllo acuto e un anno per il successo di follow-up
Incidenza di eventi avversi gravi intraoperatori e a lungo termine
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ablazione per eventi avversi gravi intraoperatori e un anno per eventi avversi gravi di follow-up
Gli endpoint primari per la sicurezza includevano il numero di soggetti affetti da eventi avversi gravi. L'incidenza di eventi avversi gravi correlati all'ablazione includeva compromissione del sistema di conduzione, aritmia ventricolare, infarto miocardico, emolisi o sanguinamento maggiore che richiedeva trasfusione, tamponamento/perforazione cardiaca, pericardite che richiedeva trattamento, endocardite infettiva, stenosi valvolare o deterioramento del rigurgito, insufficienza cardiaca, anomalie funzionalità renale e/o epatica, emorragia intracerebrale/attacco ischemico transitorio/ictus e morte. (Funzione renale anormale (dialisi, trapianto, creatinina sierica >200 mmol/L); Funzionalità epatica anormale (cirrosi, bilirubina >x2 limite superiore della norma, aspartato aminotransferasi/fosfatasi alcalina/alanina aminotransferasi >3x limite superiore della norma).
24 ore dopo l'ablazione per eventi avversi gravi intraoperatori e un anno per eventi avversi gravi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi non gravi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ablazione per eventi avversi gravi intraoperatori e 1 anno per eventi avversi gravi di follow-up
Costrizione muscolare che ritarda la procedura, dolore intollerabile o tosse, funzionalità renale anormale (senza siero di dialisi, creatinina <200 mmol/L) e funzionalità epatica anormale (cirrosi, bilirubina < x 2 limite superiore della norma, aspartato aminotransferasi/fosfatasi alcalina/alanina aminotransferasi <3 volte il limite superiore della norma.
24 ore dopo l'ablazione per eventi avversi gravi intraoperatori e 1 anno per eventi avversi gravi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Caijie Shen

Collaboratori

Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Caijie Shen, First Affiliated Hospital of Ningbo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 775050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione focale a campo pulsato (PFA)

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