Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PFA vs. RFA PSVT-ben szenvedő betegek számára: Retrospektív és hajlampontszám-egyeztetési vizsgálat (PFA*RFA*PSVT)

2024. október 22. frissítette: Caijie Shen

A pulzáló mező abláció és a rádiófrekvenciás abláció biztonságossága és hatékonysága a paroxizmális szupraventrikuláris tachycardia kezelésében: retrospektív és hajlampontszámegyeztetési vizsgálat

Ennek a retrospektív tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az impulzusmező abláció (PFA) és a hosszú távú követés eredményeit. rádiófrekvenciás abláció (RFA) paroxizmális supraventrikuláris tachycardiában (PSVT) szenvedő betegek számára. A megválaszolandó fő kérdés:

A PFA hatékonyabb és biztonságosabb volt-e, mint az RFA a PSVT kezelésére az eljárás során és 1 éves követés után? A kutatók összehasonlítják a PFA és az RFA akut és hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát.

  1. 1 éve kapott PFA vagy RFA
  2. 1, 3, 6, 12 hónapos korban fejezze be a klinikán végzett vizsgálatokat és vérvizsgálatokat
  3. A betegek PFA-t és PFA-t kaptak hajlamos összehasonlítás alatt a PSVT különböző változatai szerint

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a retrospektív vizsgálatnak a célja a PFA vs. hosszú távú követési eredményeinek összehasonlítása. RFA a PSVT-ben szenvedő betegek számára. A megválaszolandó fő kérdés:

A PFA hatékonyabb és biztonságosabb volt-e, mint az RFA a PSVT kezelésére az eljárás során és 1 éves követés után? A kutatók összehasonlítják a PFA és az RFA akut és hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

428

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A PSVT-t 12 elvezetéses felületi elektrokardiogrammal (EKG), 24 órás Holter monitorozással és nyelőcső elektrofiziológiai vizsgálattal (EES) dokumentálták a kórházi kezelés előtt. Az AVNRT vagy AVRT diagnózisát elektrofiziológiai vizsgálat erősítette meg, miután az antiarrhythmiás gyógyszereket 5 felezési időnél hosszabb ideig visszavonták. A reprodukálhatóan klinikai PSVT-ben szenvedő betegeket végül bevonták.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tünetekkel járó PSVT-ben szenvedő betegek, beleértve: atrioventricularis nodal re-entrant tachycardia (AVNRT), atrioventricularis re-entrant tachycardia (AVRT);
  2. Korhatár: 18 éves ≤ életkor ≤ 80 éves, nemi megkötés nélkül;
  3. Hajlandó a protokollban előírt egy éves követés során a vizsgálatok és vizsgálatok elvégzésére;
  4. Önkéntes aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Szerves szívbetegség;
  2. Szívsebészet története;
  3. A PSVT korábbi sikertelen ablációja;
  4. bármilyen implantátum jelenléte, például állandó pacemaker;
  5. Invazív szisztémás fertőzésben vagy előrehaladott rosszindulatú daganatban szenvedő betegek;
  6. Ellenjavallatok septum punkcióhoz vagy retrográd transzaortikus hozzáférési műtéthez;
  7. Bármilyen állapot, amely alkalmatlanná teszi a heparin vagy aszpirin használatát;
  8. Terhes vagy szoptató nők;
  9. Képtelenség maradéktalanul betartani a vizsgálati eljárásokat és a nyomon követést, vagy nem tudja megadni saját tájékozott beleegyezését;
  10. Együttélés más aritmiákkal, például pitvarfibrillációval.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PFA csoport
Retrospektív elemzést végeztek 214 PSVT-ben szenvedő, PFA-ban részesülő betegen, akik megfeleltek a felvételi és kizárási kritériumoknak, és ellátogattak a Ningbo Egyetem első társkórházába, a Chengdui Harmadik Népi Kórházba, a Xiameni Egyetem Xiamen Kardiovaszkuláris Kórházába, valamint a Jilini Első Kórházba. Egyetem, a Zhengzhou Hetedik Népi Kórház, a Sanghaji Általános Kórház és a Jiangxi Tartományi Népi Kórház 2022 októberétől 2024 júniusáig. Ezek a betegek a PFA csoportba kerültek. Összegyűjtöttük és elemeztük az alapvető klinikai információkat, az eljárási adatokat, valamint az 1 éves követés utáni hatékonyságot és biztonságosságot.
Eljárás: Fokális pulzáló mező abláció (PFA)
A PFA-csoportba tartozó betegek ablációs eljárásokon estek át erőérzékelős PFA-katéter alkalmazásával a PSVT kezelésére.
RFA csoport
A kontrollcsoport retrospektív elemzését olyan PSVT-ben szenvedő, RFA-t kapó betegeken végezték el, akik megfeleltek a felvételi és kizárási kritériumoknak, és ellátogattak a Ningbo Egyetem első társkórházába, a Chengdui Harmadik Népi Kórházba, a Xiameni Egyetem Xiameni Szív- és Érrendszeri Kórházába, az Első Kórházba. A Jilin Egyetem, a Zhengzhou Hetedik Népi Kórház, a Sanghaji Általános Kórház és a Jiangxi Tartományi Népi Kórház 2022 októberétől 2024 júniusáig. Az RFA-val megkeresett 214 beteget 1:1 arányban hasonlították össze a PFA-val kezelt hasonló populációval. Összegyűjtöttük és elemeztük az alapvető klinikai információkat, eljárási adatokat, valamint az 1 éves utánkövetés hatékonyságát és biztonságosságát.
Eljárás: Fókuszos rádiófrekvenciás abláció (RFA)
A PFA-csoportba tartozó betegek ablációs eljárásokon estek át erőérzékelős RFA-katéterekkel a PSVT kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut és hosszú távú követési sikerességi arány
Időkeret: 15 perccel az abláció után akut sussess esetén és egy évvel a követés sikerességéhez

A hatékonyság elsődleges végpontjai közé tartozott azon alanyok száma, akiknél az abláció utáni akut és hosszú távú követés sikeres volt. Az akut sikert megerősítette a klinikai PSVT indukálhatatlansága programozott ingerek és gyógyszer beadása után 15 perc várakozási idő után. A hosszú távú követés sikerét a klinikai PSVT hiányaként határozták meg az 1 éves követés során.

Az akut sikert katéteres térképezés és EKG igazolja az azonnali abláció sikerességi arányának meghatározására
15 perccel az abláció után akut sussess esetén és egy évvel a követés sikerességéhez
Az intraoperatív és hosszú távú súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 24 órával az abláció után az intraoperatív súlyos nemkívánatos események és egy évvel a súlyos nemkívánatos események után
A biztonság szempontjából elsődleges végpontok közé tartozott a súlyos nemkívánatos eseményektől szenvedő alanyok száma. Az ablációval kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a következők voltak: vezetési rendszer károsodása, kamrai aritmia, szívinfarktus, hemolízis vagy súlyos vérzés, amely transzfúziót igényel, szívtamponád/perforáció, kezelést igénylő szívburokgyulladás, fertőző endocarditis, billentyűszűkület vagy regurgitáció romlása, szívelégtelenség, szívelégtelenség vese- és/vagy májfunkció, intracerebrális vérzés/tranziens ischaemiás roham/stroke és halál. (Kóros veseműködés (dialízis, transzplantáció, szérum kreatinin > 200 mmol/L); Kóros májműködés (cirrhosis, bilirubin > 2 x a normál felső határ, aszpartát aminotranszferáz/alkáli foszfatáz/alanin aminotranszferáz > 3 x a normál felső határ).
24 órával az abláció után az intraoperatív súlyos nemkívánatos események és egy évvel a súlyos nemkívánatos események után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem súlyos mellékhatások
Időkeret: 24 órával az abláció után az intraoperatív súlyos nemkívánatos események és 1 év a súlyos nemkívánatos események után
A beavatkozást késleltető izomösszehúzódás, elviselhetetlen fájdalom vagy köhögés, kóros veseműködés (dialízis nélkül, kreatinin <200 mmol/L) és kóros májműködés (cirrhosis, bilirubin < x 2 felső határ, aszpartát aminotranszferáz/alkáli foszfatáz/alanin aminotranszferáz <3x a normál felső határ.
24 órával az abláció után az intraoperatív súlyos nemkívánatos események és 1 év a súlyos nemkívánatos események után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Caijie Shen

Együttműködők

Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Caijie Shen, First Affiliated Hospital of Ningbo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 775050

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel