Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PFA vs. RFA potilaille, joilla on PSVT: retrospektiivinen ja taipumuspisteiden vastaavuustutkimus (PFA*RFA*PSVT)

tiistai 22. lokakuuta 2024 päivittänyt: Caijie Shen

Pulssikenttäablaation ja radiotaajuisen ablaation turvallisuus ja tehokkuus paroksismaalisen supraventrikulaarisen takykardian hoidossa: retrospektiivinen ja taipumuspisteiden täsmäytystutkimus

Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on verrata pulssikenttäablaation (PFA) vs. pitkän aikavälin seurantatuloksia. radiotaajuusablaatio (RFA) potilaille, joilla on paroksismaalinen supraventrikulaarinen takykardia (PSVT). Tärkein vastaus kysymykseen on:

Oliko PFA tehokkaampi ja turvallisempi kuin RFA PSVT:n hoidossa toimenpiteen aikana ja 1 vuoden seurannan jälkeen? Tutkijat vertailevat PFA:n ja RFA:n akuuttia ja pitkän aikavälin tehokkuutta ja turvallisuutta.

  1. Vastaanotettu PFA tai RFA 1 vuosi sitten
  2. Päätä käynti klinikalla 1, 3, 6, 12 kuukauden iässä tutkimuksia ja verikokeita varten
  3. Potilaat, jotka saivat PFA:ta ja PFA:ta altistumisvertailussa PSVT:n eri lajikkeiden mukaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on verrata PFA vs. pitkän aikavälin seurantatuloksia. RFA potilaille, joilla on PSVT. Tärkein vastaus kysymykseen on:

Oliko PFA tehokkaampi ja turvallisempi kuin RFA PSVT:n hoidossa toimenpiteen aikana ja 1 vuoden seurannan jälkeen? Tutkijat vertailevat PFA:n ja RFA:n akuuttia ja pitkän aikavälin tehokkuutta ja turvallisuutta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

428

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315000
        • Rekrytointi
        • The first affiliated hospital of Ningbo university
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

PSVT dokumentoitiin 12-kytkentäisellä pintaelektrokardiogrammilla (EKG), 24 tunnin Holter-valvonnalla ja ruokatorven elektrofysiologisella tutkimuksella (EES) ennen sairaalahoitoa. AVNRT- tai AVRT-diagnoosi vahvistettiin elektrofysiologisella tutkimuksella sen jälkeen, kun rytmihäiriölääkkeet poistettiin käytöstä ≥ 5 puoliintumisajan jälkeen. Potilaat, joilla oli toistettavasti kliininen PSVT, otettiin lopulta mukaan.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilaat, joilla on oireinen PSVT, mukaan lukien: atrioventrikulaarinen solmukohtaan palaava takykardia (AVNRT), eteiskammiore-entrant-takykardia (AVRT);
  2. Ikähaarukka: 18 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 80 vuotta vanha, ilman sukupuolirajoituksia;
  3. Valmis ottamaan vastaan ​​protokollan edellyttämät tutkimukset ja testit vuoden seurannan aikana;
  4. Vapaaehtoinen allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Orgaaninen sydänsairaus;
  2. Sydänkirurgian historia;
  3. Edellinen epäonnistunut PSVT:n ablaatio;
  4. Implanttien, kuten pysyvän sydämentahdistimen, läsnäolo;
  5. Potilaat, joilla on invasiivisia systeemisiä infektioita tai edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia;
  6. Vasta-aiheet väliseinän puhkaisulle tai retrogradiselle transaortan pääsyleikkaukselle;
  7. Mikä tahansa tila, joka tekee hepariinin tai aspiriinin käytöstä sopimatonta;
  8. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  9. Kyvyttömyys noudattaa täysin tutkimusmenettelyjä ja seurantaa tai antaa omaa tietoista suostumustaan;
  10. Rinnakkaiselo muiden rytmihäiriöiden, kuten eteisvärinän, kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PFA ryhmä
Retrospektiivinen analyysi suoritettiin 214:lle PSVT-potilaalle, jotka saivat PFA:ta ja jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja jotka vierailivat Ningbon yliopiston ensimmäisessä liitännäissairaalassa, Chengdun kolmannessa kansansairaalassa, Xiamenin yliopiston Xiamenin sydänsairaalassa ja Jilinin ensimmäisessä sairaalassa. Yliopisto, Zhengzhoun seitsemäs kansansairaala, Shanghain yleinen sairaala ja Jiangxin maakunnan kansansairaala lokakuusta 2022 kesäkuuhun 2024. Nämä potilaat sisällytettiin PFA-ryhmään. Kliiniset perustiedot, menettelytiedot sekä tehokkuus ja turvallisuus 1 vuoden seurannan jälkeen kerättiin ja analysoitiin.
Menettely: Focal Pulsed Field Ablation (PFA)
PFA-ryhmän potilaille tehtiin ablaatiotoimenpiteet, joissa käytettiin voimaa tunnistavaa PFA-katetria PSVT:n hoitoon.
RFA ryhmä
Retrospektiivinen analyysi verrokkiryhmälle tehtiin PSVT-potilaille, jotka saivat RFA:ta, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja vierailivat Ningbon yliopiston ensimmäisessä liitännäissairaalassa, Chengdun kolmannessa kansansairaalassa, Xiamenin yliopiston Xiamenin sydänsairaalassa, kaupungin ensimmäisessä sairaalassa. Jilinin yliopisto, Zhengzhoun seitsemäs kansansairaala, Shanghain yleinen sairaala ja Jiangxin maakunnan kansansairaala lokakuusta 2022 kesäkuuhun 2024. 214 potilasta, joille RFA lähestyi, vastaavat 1:1 taipumuspisteet vastaavaan PFA:lla hoidettuun populaatioon. Kliiniset perustiedot, toimenpidetiedot sekä 1 vuoden seurannan tehokkuus ja turvallisuus kerättiin ja analysoitiin.
Menettely: Fokaalinen radiotaajuinen ablaatio (RFA)
PFA-ryhmän potilaille tehtiin ablaatiotoimenpiteet, joissa käytettiin voimaa tunnistavia RFA-katetria PSVT:n hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin ja pitkän aikavälin seurannan onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 15 minuuttia ablaation jälkeen akuutin sussessin ja yhden vuoden seurannan onnistumisen jälkeen

Tehon ensisijaisiin päätepisteisiin sisältyi niiden tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla oli ablaation jälkeinen akuutti ja pitkäaikainen seuranta onnistunut. Akuutti onnistuminen vahvisti kliinisen PSVT:n indusoimattomuuden ohjelmoitujen ärsykkeiden ja lääkkeen antamisen jälkeen 15 minuutin odotusajan jälkeen. Pitkän aikavälin seurannan onnistuminen määriteltiin kliinisen PSVT:n puuttumisena yhden vuoden seurannan aikana.

Akuutti onnistuminen vahvistetaan katetrikartoituksella ja EKG:llä välittömän ablaation onnistumisasteen määrittämiseksi
15 minuuttia ablaation jälkeen akuutin sussessin ja yhden vuoden seurannan onnistumisen jälkeen
Intraoperatiivisten ja pitkäaikaisten vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia ablaation jälkeen intraoperatiivisten vakavien haittatapahtumien osalta ja yksi vuosi vakavien haittatapahtumien seurannassa
Ensisijaisiin turvallisuuden päätepisteisiin sisältyi vakavista haittatapahtumista kärsineiden koehenkilöiden lukumäärä. Ablaatioon liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus olivat johtumisjärjestelmän heikkeneminen, kammiorytmi, sydäninfarkti, hemolyysi tai suuri verensiirtoa vaativa verenvuoto, sydämen tamponaadi/perforaatio, hoitoa vaativa perikardiitti, tarttuva endokardiitti, läppästenoosi tai regurgitaatio, sydämen vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta munuaisten ja/tai maksan toiminta, aivoverenvuoto/ ohimenevä iskeeminen kohtaus/halvaus ja kuolema. (Epänormaali munuaisten toiminta (dialyysi, siirto, seerumin kreatiniini > 200 mmol/l); Epänormaali maksan toiminta (kirroosi, bilirubiini > x 2 normaalin yläraja, aspartaattiaminotransferaasi/alkalinen fosfataasi/alaniiniaminotransferaasi > 3 x normaalin yläraja).
24 tuntia ablaation jälkeen intraoperatiivisten vakavien haittatapahtumien osalta ja yksi vuosi vakavien haittatapahtumien seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 tuntia ablaation jälkeen intraoperatiivisten vakavien haittatapahtumien osalta ja 1 vuosi vakavien haittatapahtumien seurannassa
Toimenpidettä viivästävä lihasten supistuminen, sietämätön kipu tai yskä, epänormaali munuaisten toiminta (ilman dialyysiputkea, kreatiniini < 200 mmol/L) ja epänormaali maksan toiminta (kirroosi, bilirubiini < x 2 normaalin yläraja, aspartaattiaminotransferaasi/alkalinen fosfataasi/alaniiniaminotransferaasi <3 x normaalin yläraja.
24 tuntia ablaation jälkeen intraoperatiivisten vakavien haittatapahtumien osalta ja 1 vuosi vakavien haittatapahtumien seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Caijie Shen

Yhteistyökumppanit

Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Caijie Shen, First Affiliated Hospital of Ningbo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 775050

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa