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PFA 的结果PSVT 患者的 RFA：一项回顾性和倾向评分匹配研究 (PFA*RFA*PSVT)

2024年10月22日 更新者：Caijie Shen

脉冲场消融和射频消融治疗阵发性室上性心动过速的安全性和有效性：回顾性和倾向评分匹配研究

这项回顾性研究的目的是比较脉冲场消融 (PFA) 与脉冲场消融 (PFA) 的长期随访结果。射频消融（RFA）治疗阵发性室上性心动过速（PSVT）患者。 要回答的主要问题是：

对于手术期间和 1 年随访后的 PSVT 治疗，PFA 是否比 RFA 更有效、更安全？ 研究人员将比较 PFA 和 RFA 的短期和长期疗效和安全性。

  1. 1 年前收到 PFA 或 RFA
  2. 1、3、6、12个月完成诊所检查和血液检测
  3. 根据PSVT的不同种类，患者接受PFA和倾向匹配比较下的PFA

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项回顾性研究的目的是比较 PFA V 的长期随访结果。 对 PSVT 患者进行 RFA。 要回答的主要问题是：

对于手术期间和 1 年随访后的 PSVT 治疗，PFA 是否比 RFA 更有效、更安全？ 研究人员将比较 PFA 和 RFA 的短期和长期疗效和安全性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

428

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

入院前通过 12 导联表面心电图 (ECG)、24 小时动态心电图监测和食管电生理研究 (EES) 记录 PSVT。 AVNRT 或 AVRT 的诊断是在抗心律失常药物停用≥5 个半衰期后通过电生理学研究证实的。 最终纳入具有可重复临床 PSVT 的患者。

描述

纳入标准：

  1. 有症状的 PSVT 患者包括：房室结折返性心动过速 (AVNRT)、房室折返性心动过速 (AVRT)；
  2. 年龄范围：18岁≤年龄≤80岁，性别不限；
  3. 愿意在一年的随访期间接受方案要求的检查和测试；
  4. 自愿签署知情同意书。

排除标准：

  1. 器质性心脏病；
  2. 心脏手术史；
  3. 既往 PSVT 消融失败；
  4. 是否存在任何植入物，例如永久性起搏器；
  5. 患有侵袭性全身感染或晚期恶性肿瘤患者；
  6. 间隔穿刺或逆行经主动脉入路手术的禁忌症；
  7. 任何不适合使用肝素或阿司匹林的病症；
  8. 孕妇或哺乳期妇女；
  9. 无法完全遵守研究程序和后续行动或提供自己的知情同意书；
  10. 与其他心律失常并存，如心房颤动。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
PFA组
对宁波大学附属第一医院、成都市第三人民医院、厦门大学厦门心血管病医院、吉林省第一医院就诊的214例接受PFA的符合纳入和排除标准的PSVT患者进行回顾性分析2022年10月至2024年6月在大学、郑州第七人民医院、上海总医院、江西省人民医院。 这些患者被纳入 PFA 组。 收集并分析基本临床信息、手术数据以及一年随访后的效率和安全性。
程序：焦点脉冲场消融 (PFA)
PFA 组的患者使用力感应 PFA 导管进行消融手术来治疗 PSVT。
射频协会组
对照组对在宁波大学第一附属医院、成都市第三人民医院、厦门大学厦门心血管病医院、厦门大学第一医院就诊且符合纳入和排除标准且接受RFA治疗的PSVT患者进行回顾性分析。 2022年10月至2024年6月吉林大学、郑州市第七人民医院、上海总医院、江西省人民医院。 通过倾向评分将 214 名接受 RFA 接触的患者与接受 PFA 治疗的类似人群进行 1:1 匹配。 收集并分析基本临床信息、手术数据以及1年随访的效率和安全性。
程序：局灶射频消融 (RFA)
PFA 组的患者使用力感应 RFA 导管进行消融手术来治疗 PSVT。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性和长期随访成功率
大体时间：急性苏塞斯消融后 15 分钟，后续成功一年

疗效的主要终点包括消融后急性和长期随访成功的受试者数量。 在程序化刺激和 15 分钟等待时间后给药后，临床 PSVT 不可诱导，证实了急性成功。 长期随访成功定义为在 1 年随访期间没有出现临床 PSVT。

通过导管标测和心电图确认急性成功，以确定立即消融成功率
急性苏塞斯消融后 15 分钟，后续成功一年
术中和长期严重不良事件的发生率
大体时间：术中严重不良事件消融后 24 小时，严重不良事件随访一年
安全性的主要终点包括遭受严重不良事件的受试者数量。 与消融相关的严重不良事件的发生率包括传导系统损伤、室性心律失常、心肌梗死、需要输血的溶血或大出血、心脏压塞/穿孔、需要治疗的心包炎、感染性心内膜炎、瓣膜狭窄或反流恶化、心力衰竭、异常肾和/或肝功能、脑出血/短暂性脑缺血发作/中风和死亡。 （肾功能异常（透析、移植、血清肌酐>200mmol/L）；肝功能异常（肝硬化、胆红素>×2正常值上限、天冬氨酸转氨酶/碱性磷酸酶/丙氨酸转氨酶>3×正常值上限）。
术中严重不良事件消融后 24 小时，严重不良事件随访一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
非严重不良事件
大体时间：术中严重不良事件消融后 24 小时，严重不良事件随访 1 年
肌肉收缩导致手术延迟、难以忍受的疼痛或咳嗽、肾功能异常（无透析血清、肌酐<200 mmol/L）、肝功能异常（肝硬化、胆红素<正常上限×2、天冬氨酸转氨酶/碱性磷酸酶/丙氨酸转氨酶） <3 x 正常值上限。
术中严重不良事件消融后 24 小时，严重不良事件随访 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Caijie Shen

合作者

Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Caijie Shen、First Affiliated Hospital of Ningbo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月11日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月26日

首次发布 (实际的)

2024年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月22日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 775050

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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