Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten van PFA vs. RFA voor patiënten met PSVT: een retrospectief en propensity score-matchingonderzoek (PFA*RFA*PSVT)

22 oktober 2024 bijgewerkt door: Caijie Shen

De veiligheid en efficiëntie van gepulseerde veldablatie en radiofrequente ablatie bij de behandeling van paroxysmale supraventriculaire tachycardie: een retrospectief en propensity score matching-onderzoek

Het doel van deze retrospectieve studie is om de follow-upresultaten op lange termijn van pulsenveldablatie (PFA) te vergelijken met die van pulsenveldablatie. radiofrequentieablatie (RFA) voor patiënten met paroxysmale supraventriculaire tachycardie (PSVT). De belangrijkste vraag die beantwoord moet worden is:

Was de PFA efficiënter en veiliger dan RFA voor de behandeling van PSVT tijdens de procedure en na een jaar follow-up? Onderzoekers zullen de acute en lange termijn efficiëntie en veiligheid tussen PFA en RFA vergelijken.

  1. 1 jaar geleden PFA of RFA ontvangen
  2. Beëindig het bezoek aan de kliniek na 1, 3, 6, 12 maanden voor onderzoeken en bloedonderzoek
  3. Patiënten ontvingen PFA en PFA onder een propensity-matched vergelijking volgens verschillende soorten PSVT

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze retrospectieve studie is om de follow-upresultaten op lange termijn van PFA versus. RFA voor de patiënten met PSVT. De belangrijkste vraag die beantwoord moet worden is:

Was de PFA efficiënter en veiliger dan RFA voor de behandeling van PSVT tijdens de procedure en na een jaar follow-up? Onderzoekers zullen de acute en lange termijn efficiëntie en veiligheid tussen PFA en RFA vergelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

428

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

PSVT werd vóór ziekenhuisopname gedocumenteerd met een oppervlakte-elektrocardiogram (ECG) met 12 afleidingen, 24-uurs Holter-monitoring en een slokdarm-elektrofysiologisch onderzoek (EES). Een diagnose van AVNRT of AVRT werd bevestigd door elektrofysiologisch onderzoek nadat de anti-aritmica waren stopgezet met een halfwaardetijd van ≥5. Patiënten met reproduceerbaar klinische PSVT werden uiteindelijk geïncludeerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met symptomatische PSVT, waaronder: atrioventriculaire nodale inspringende tachycardie (AVNRT), atrioventriculaire inspringende tachycardie (AVRT);
  2. Leeftijdscategorie: 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 80 jaar oud, zonder geslachtsbeperking;
  3. Bereid om de onderzoeken en tests te ondergaan gedurende een jaar follow-up vereist door het protocol;
  4. Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Organische hartziekte;
  2. Geschiedenis van hartchirurgie;
  3. Eerdere mislukte ablatie van PSVT;
  4. Aanwezigheid van eventuele implantaten, zoals een permanente pacemaker;
  5. Patiënten met invasieve systemische infecties of gevorderde kwaadaardige tumoren;
  6. Contra-indicaties voor septumpunctie of retrograde transaortische toegangschirurgie;
  7. Elke aandoening die het gebruik van heparine of aspirine ongepast maakt;
  8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  9. Onvermogen om de onderzoeksprocedures en follow-ups volledig na te leven of om hun eigen geïnformeerde toestemming te geven;
  10. Co-existentie met andere aritmieën, zoals atriale fibrillatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PFA-groep
Er werd een retrospectieve analyse uitgevoerd bij 214 patiënten met PSVT die PFA ontvingen en die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria en werden bezocht in het First Affiliated Hospital van de Universiteit van Ningbo, het Third People's Hospital van Chengdu, het Xiamen Cardiovascular Hospital van de Universiteit van Xiamen, het First Hospital van Jilin Universiteit, het Zevende Volksziekenhuis van Zhengzhou, het Shanghai General Hospital en het Jiangxi Provincial People's Hospital van oktober 2022 tot juni 2024. Deze patiënten werden opgenomen in de PFA-groep. Klinische basisinformatie, proceduregegevens en de efficiëntie en veiligheid na 1 jaar follow-up werden verzameld en geanalyseerd.
Procedure: Focale gepulseerde veldablatie (PFA)
Patiënten in de PFA-groep ondergingen ablatieprocedures waarbij gebruik werd gemaakt van een krachtgevoelige PFA-katheter voor de behandeling van PSVT.
RFA-groep
Er werd een retrospectieve analyse voor de controlegroep uitgevoerd bij patiënten met PSVT die RFA ontvingen en die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria en een bezoek brachten aan het First Affiliated Hospital van de Universiteit van Ningbo, het Third People's Hospital van Chengdu, het Xiamen Cardiovascular Hospital van de Universiteit van Xiamen, het First Hospital van de Universiteit van Xiamen. Jilin University, het Zevende Volksziekenhuis van Zhengzhou, het Shanghai General Hospital en het Jiangxi Provincial People's Hospital van oktober 2022 tot juni 2024. 214 patiënten die door RFA werden benaderd, werden op basis van de propensity-score 1:1 gematcht met een vergelijkbare populatie die met PFA werd behandeld. Klinische basisinformatie, proceduregegevens en de efficiëntie en veiligheid van de follow-up na één jaar werden verzameld en geanalyseerd.
Procedure: Focale radiofrequentie-ablatie (RFA)
Patiënten in de PFA-groep ondergingen ablatieprocedures waarbij gebruik werd gemaakt van krachtgevoelige RFA-katheters voor de behandeling van PSVT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van acute en langdurige follow-up
Tijdsspanne: 15 minuten na ablatie voor acute problemen en één jaar voor vervolgsucces

De primaire eindpunten voor de werkzaamheid omvatten het aantal proefpersonen met acuut en langdurig vervolgsucces na ablatie. Het acute succes werd bevestigd door de niet-induceerbaarheid van klinische PSVT na geprogrammeerde stimuli en medicijntoediening na 15 minuten wachttijd. Het succes van de lange termijn follow-up werd gedefinieerd als de afwezigheid van klinische PSVT gedurende de follow-up van één jaar.

Het acute succes wordt bevestigd door het in kaart brengen van de katheter en ECG om het succespercentage van de onmiddellijke ablatie te bepalen
15 minuten na ablatie voor acute problemen en één jaar voor vervolgsucces
Incidentie van intraoperatieve en langdurige ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur na ablatie voor intraoperatieve ernstige bijwerkingen en één jaar voor ernstige bijwerkingen na de operatie
De primaire eindpunten voor veiligheid omvatten het aantal proefpersonen dat last had van ernstige bijwerkingen. De incidentie van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de ablatie omvatte stoornissen in het geleidingssysteem, ventriculaire aritmie, myocardinfarct, hemolyse of ernstige bloedingen die transfusie vereisen, harttamponnade/perforatie, pericarditis die behandeling vereist, infectieuze endocarditis, verslechtering van klepstenose of regurgitatie, hartfalen, abnormale nier- en/of leverfunctie, intracerebrale bloeding/transiënte ischemische aanval/beroerte en overlijden. (Abnormale nierfunctie (dialyse, transplantatie, serumcreatinine >200 mmol/l); Abnormale leverfunctie (cirrose, bilirubine > x 2 bovengrens van normaal, aspartaataminotransferase/alkalische fosfatase/alanineaminotransferase >3 x bovengrens van normaal).
24 uur na ablatie voor intraoperatieve ernstige bijwerkingen en één jaar voor ernstige bijwerkingen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur na ablatie voor intraoperatieve ernstige bijwerkingen en 1 jaar voor ernstige bijwerkingen na de operatie
Spiercontractie die de procedure vertraagt, ondraaglijke pijn of hoest, abnormale nierfunctie (zonder dialyseserum, creatinine <200 mmol/l) en abnormale leverfunctie (cirrose, bilirubine < x 2 bovengrens van normaal, aspartaataminotransferase/alkalische fosfatase/alanineaminotransferase <3 x bovengrens van normaal.
24 uur na ablatie voor intraoperatieve ernstige bijwerkingen en 1 jaar voor ernstige bijwerkingen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Caijie Shen

Medewerkers

Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Caijie Shen, First Affiliated Hospital of Ningbo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 775050

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren