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慢性心不全における腸内微生物叢 (GMCHF)

2024年8月23日 更新者：Almagul Kushugulova、Nazarbayev University

CHF の転帰を予測するためのマイクロバイオーム マーカーのパネルの開発

数多くの研究があり、そのほとんどは本質的に関連性が高く、腸内細菌叢とさまざまな病状との関連性を調査しています。 しかし、マイクロバイオームの構成と慢性心不全（HF）の因果関係を確立するには、特に腸内微生物叢の構成と機能を変更できるプロバイオティクスを使用した臨床研究が必要です。 心不全に対するそれらの効果を調べることは、どの特定の変化が疾患の改善または進行の遅延に関連しているかを理解するのに役立ちます。 腸内マイクロバイオームは、免疫系と炎症過程の調節において重要な役割を果たします。 これらのメカニズムに対するプロバイオティクスの影響を調査すると、その潜在的な抗炎症作用や免疫調節作用が明らかになる可能性があり、これはHFに特徴的な炎症の制御に有益である可能性があります。 さらに、プロバイオティクスと降圧剤や利尿剤などの他の薬剤との相互作用を研究することは、HF 患者の薬物療法を最適化するために重要です。 HFの病因における腸内微生物叢の役割を確認し、プロバイオティクス療法をさらに開発することは、HF患者の予後と治療結果の改善につながる可能性があります。 全体として、心不全においてプロバイオティクスを使用した臨床研究を実施することは、この疾患における腸内細菌叢の役割についての知識を広げ、新しい治療戦略開発の基礎を築く可能性を秘めています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者サンプルは、心エコー検査によって決定された臨床表現型に基づいて、次の 3 つの主要なグループに分類されます。

駆出率 (EF) が維持された HF (EF > 50%) EF が軽度低下した HF (EF 49 ～ 40%) EF が低下した HF (EF < 40%) 各サブグループから、60 人の患者がランダムに選択され、検査に参加します。プロバイオティクス療法の二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験。

対照群は、アスタナ市の外来診療所から選ばれた、性別と年齢が一致し、心血管疾患およびその他の全身疾患に関して健康で、いかなる疾患も急性期になく、研究に参加する意欲のある個人で構成されます。 、インフォームドコンセントに署名しています。

各患者について、病歴が収集され、臨床状態を評価するために身体検査が実施され、重症度スケール (ANA/ACC) を使用して心不全症状の重症度が評価され、NYHA に従って機能クラスが決定されます。 （6分間の歩行検査）、心エコー検査を実施し、必要に応じてホルター心電図による心電図監視も行います。 身体検査には、肺の聴診、心臓の聴診、末梢浮腫の評価、頸静脈の脈拍高、体重、身長、20歳時の身長の評価が含まれます。 さらなる調査は症状に基づいて行われます。 心エコー検査は、超音波診断装置 Philips Ultrasound Inc. CX50 を使用して行われます。 12 誘導 ECG は仰臥位で記録されます。 ＥＣＧ間隔（ＰＲ、ＱＲＳ、ＱＴ、ＱＴｃ）、心拍数、および異常（リズム異常、ＡＶブロック、病的Ｑ波、脚ブロック、再分極障害）が被験者ごとに記録される。

臨床および検査パラメータ:

次の分析が実行されます。

  • 白血球数の差を含む全血球計算
  • 総ビリルビン/直接ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH)
  • 総コレステロール、高密度リポタンパク質（HDL）、低密度リポタンパク質（LDL）、トリグリセリド
  • 血清グルコース、グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）
  • 血液電解質（ナトリウム、カリウム、塩化物）、クレアチニン、血中尿素窒素（BUN）、尿酸
  • グルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ、グルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼ、ガンマ - グルタミルトランスフェラーゼ (GGT)
  • クレアチンホスホキナーゼ、トロポニン I
  • 甲状腺刺激ホルモン (TSH)、トリヨードチロニン (T3)、チロキシン (T4)

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • アスタナ市およびその周辺地域（アクモラ地方）在住
  • 国際的に認められたガイドラインに従って心不全の診断が行われ、NYHA (ニューヨーク心臓協会) によってクラス I ～ IV に分類されるか、ACC/AHA (米国心臓病学会/米国心臓協会) の分類に従ってステージ A ～ C に分類される。
  • 現在の推奨事項に従って、臨床的に安定した状態と心不全に対する最適化された薬物療法を少なくとも4週間受けている
  • 研究に参加する意欲

除外基準:

  • • 18歳未満の年齢

    • 研究計画書に指定された診断手順を受けることを拒否した場合
    • 心不全の末期段階（ACC/AHA分類によるステージD）
    • -研究登録前3か月以内の冠動脈または末梢血行再建術、弁膜術、またはその他の大規模な外科手術
    • -ベースライン訪問前の1か月以内の抗生物質、細胞増殖抑制療法、またはプロバイオティクスまたはプレバイオティクスの使用
    • 腫瘍性疾患および自己免疫疾患（膠原病、胃腸疾患、皮膚疾患など）の存在
    • 急性疾患または活動性感染症
    • 投与された栄養素（プロバイオティクス）に対する個人の不耐性
    • -治験責任医師の意見では、対象者の臨床研究への参加、その後の追跡調査の要件の遵守、または科学的研究への影響を制限する可能性がある他の解剖学的または併存疾患、またはその他の医学的、社会的もしくは心理的状態の存在臨床研究結果の妥当性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プロバイオティクス。心不全

患者サンプルは、心エコー検査によって決定された臨床表現型に基づいて、次の 3 つの主要なグループに分類されます。

駆出率 (EF) が維持された HF (EF > 50%) EF が軽度低下した HF (EF 49-40%) EF が低下した HF (EF < 40%) 各グループ 30 名の患者
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス
患者は製品を 1 日 2 回受け取り、1 回分の製品が小袋に包装されています。 製品は粉末の形で使用することも、少量の水で希釈することもできます。 一般コースは90日間です。
他の名前：
  • 牝馬の乳
ダイエットサプリメント：プラセボ
患者は製品を 1 日 2 回受け取り、1 回分の製品が小袋に包装されています。 製品は粉末の形で使用することも、少量の水で希釈することもできます。 一般コースは90日間です。
他の名前：
  • 牛乳
プラセボコンパレーター：プラセボ。心不全

患者サンプルは、心エコー検査によって決定された臨床表現型に基づいて、次の 3 つの主要なグループに分類されます。

駆出率 (EF) が維持された HF (EF > 50%) EF が軽度低下した HF (EF 49-40%) EF が低下した HF (EF < 40%) 各グループ 30 名の患者
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス
患者は製品を 1 日 2 回受け取り、1 回分の製品が小袋に包装されています。 製品は粉末の形で使用することも、少量の水で希釈することもできます。 一般コースは90日間です。
他の名前：
  • 牝馬の乳
ダイエットサプリメント：プラセボ
患者は製品を 1 日 2 回受け取り、1 回分の製品が小袋に包装されています。 製品は粉末の形で使用することも、少量の水で希釈することもできます。 一般コースは90日間です。
他の名前：
  • 牛乳

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内微生物叢
時間枠：90日
腸内細菌叢組成の変化 [時点: ベースライン、プロバイオティクス摂取 3 か月後]
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院の頻度
時間枠：2年
入院の頻度と心血管疾患による死亡率 [時点: ベースライン、プロバイオティクス摂取 3 か月後]
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nazarbayev University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2024年12月25日

研究の完了 (推定)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月23日

最初の投稿 (実際)

2024年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月23日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BR21882152

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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